Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zahřívání nohou u onemocnění periferních tepen

4. ledna 2026 aktualizováno: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapie zahřívání nohou ke zlepšení funkční výkonnosti u onemocnění periferních tepen

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studie je vyhodnotit přínosy domácí terapie zahříváním nohou (HT) na fungování dolních končetin a kvalitu života u pacientů, kteří trpí periferní tepnou dolních končetin. onemocnění (PAD). Randomizujeme 106 pacientů do jedné ze dvou skupin, které buď dostávají HT nohy, nebo falešnou intervenci. Primárním výsledkem studie je změna vzdálenosti 6 minut chůze mezi výchozí hodnotou a 12týdenním sledováním. Sekundární výsledky zahrnují změny ve skóre baterie krátkého fyzického výkonu, sílu stisku ruky, kvalitu života (měřeno dotazníkem pro poruchu chůze a dotazníkem Short-Form (SF)-36), sílu lýtkových svalů (měřenou pomocí lýtkového ergometru), velikost ( měřeno magnetickou rezonancí) a bioenergetika (hodnoceno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie fosforu-31) a fyzická aktivita (měřená akcelerometrem).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek dostupných terapií vhodných pro použití v domácím prostředí je hlavní překážkou pro léčbu pacientů, kteří trpí onemocněním periferních tepen dolních končetin (PAD). Vyšetřovatelé určí, zda domácí tepelná terapie nohou (HT) bez dozoru zlepšuje výkonnost chůze ve srovnání s předstíranou intervencí. Leg HT bude aplikováno pomocí vodních cirkulačních kalhot spojených s vodní pumpou a ohřívačem vody. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: ti, kteří dostávají HT (n=53) nebo ti, kteří dostávají předstíranou léčbu (n=53). Ohřívač vody a čerpadlo poskytnuté účastníkům ve skupině HT budou upraveny tak, aby cirkulovaly vodu při 42ºC přes kalhoty. V simulované skupině bude přes kalhoty cirkulovat voda o teplotě 33ºC. Účastníci budou požádáni, aby aplikovali terapii denně po dobu 90 minut po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po dokončení intervence (konec 12. týdne) a při následné návštěvě 12 týdnů po ukončení intervence (24. týden). Primárním výsledkem studie je změna vzdálenosti 6 minut chůze mezi výchozí hodnotou a 12týdenním sledováním. Sekundární výsledky zahrnují změny ve skóre baterie krátkého fyzického výkonu, které kombinuje výkon v rychlosti chůze, rovnováhu ve stoje a opakované zvedání židle, změny v síle úchopu rukou, vnímanou kvalitu života (měřeno dotazníkem o poruchách chůze a krátkou formou (SF). -36 dotazníku), sílu lýtkového svalu (měřenou pomocí lýtkového ergometru), velikost (měřenou magnetickou rezonancí) a bioenergetiku (hodnocenou pomocí magnetické rezonanční spektroskopie fosforu-31) a fyzickou aktivitu (měřenou akcelerometrem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bruno Roseguini, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (765) 496-2612
  • E-mail: brosegui@purdue.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kimmy Marshall, RN
  • Telefonní číslo: 317-274-7440
  • E-mail: marshki@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 60 let
  • Klidový kotník-pažní index (ABI) 0,9 nebo méně alespoň na jedné noze. Jedinci s klidovým ABI mezi 0,91 a 1,00 na začátku budou způsobilí, pokud jejich ABI klesne o 20 % nebo více po testu zvednutí paty.

Kritéria vyloučení:

  • Kritická ischemie končetiny (ischemická klidová bolest nebo s ischemií související, nehojící se rány nebo ztráta tkáně)
  • Předchozí amputace chodidla nebo nohy
  • Tolerance cvičení omezená jinými faktory než bolestí nohou (např. angina pectoris, artritida, závažné onemocnění plic atd.).
  • Nedávná (< 3 měsíce) revaskularizace dolních končetin nebo ortopedická operace
  • Použití jiné pomůcky pro chůzi než je hůl
  • Aktivní rakovina
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 podle MDRD nebo Mayo nebo Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Obezita třídy 2 nebo 3 (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Nelze se vejít do kalhot s cirkulací vody
  • Skóre Mini-Mental Status Examination <23
  • Zhoršený tepelný pocit v noze

Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje zobrazování MR, budou do studie zařazeni pacienti, kteří mají kontraindikace k MRI, ale nebude jim umožněno zúčastnit se experimentu MRI. Informace o biomedicínských zařízeních, která mohou představovat riziko pro pacienty podstupující MRI, jsou k dispozici na internetu na adrese www.MRIsafety.com. Mezi tato vyloučení patří: kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, svorky aneuryzmatu, vaskulární svorka karotidové tepny, neurostimulátor, inzulín nebo infuzní pumpa, implantované infuzní zařízení, stimulátor růstu kostí/fúze, kochleární, otologický nebo ušní implantát a anamnéza klaustrofobie nebo kdo nemohou ležet naplocho nebo se nevejdou do otvoru skeneru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná terapie
Pacienti budou mít k dispozici kalhoty s cirkulací vody, ohřívač vody a nádrž na vodu spojenou s vodní pumpou. Ohřívač bude nastaven tak, aby ohříval vodu na 42ºC. Účastníci budou požádáni, aby aplikovali terapii denně po dobu 90 minut v sedě nebo v poloze na zádech.
Přístroj: Tepelná terapie nohou
Ponorné oběhové čerpadlo sous vide ohřívá vodu v nádrži na vodu na 42ºC. Vodní čerpadlo cirkuluje přes kalhoty vodu s regulovanou teplotou.
Aktivní komparátor: Sham Control
Pacienti budou mít k dispozici kalhoty s cirkulací vody, ohřívač vody a nádrž na vodu spojenou s vodní pumpou. Ohřívač bude nastaven tak, aby ohříval vodu na 33ºC. Účastníci budou požádáni, aby aplikovali terapii denně po dobu 90 minut v sedě nebo v poloze na zádech.
Přístroj: Sham Control
Ponorné oběhové čerpadlo sous vide ohřívá vodu uvnitř vodní nádrže na 33ºC. Vodní čerpadlo cirkuluje přes kalhoty vodu s regulovanou teplotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Vyšetřovatelé určí, zda denní tepelná terapie nohou po dobu 90 minut za použití kalhot s cirkulací vody perfundovaných vodou zahřátou na 42ºC zlepší vzdálenost 6 minut chůze při 3měsíčním sledování ve srovnání s předstíranou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ).
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Tento dotazník specifický pro onemocnění hodnotí schopnost pacientů s PAD ujít definované vzdálenosti a rychlosti a vylézt do schodů, se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší schopnost chůze v komunitě. Vyšetřovatelé určí, zda terapie zahříváním nohou zlepšuje skóre WIQ po 3měsíčním sledování ve srovnání s předstíranou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování
Změna skóre v dotazníku Short-Form (SF)-36
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku SF-36, který se skládá z 8 subškál. Každá subškála je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje skóre SF-36 při 3měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
SPPB kombinuje data z obvyklé rychlosti 4m chůze, doby 5krát vstát ze sedu a rovnováhy ve stoje. Časované výsledky dílčích testů budou převedeny na ordinální stupnici v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Vyšetřovatelé určí, zda terapie zahříváním nohou zlepšuje skóre SPPB po 3měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování
Změna síly rukojeti
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Posouzení maximální síly stisku ruky bude provedeno pomocí ručního dynamometru. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje sílu stisku ruky po 3měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Systolický krevní tlak bude měřen trojmo pomocí monitoru krevního tlaku. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje systolický krevní tlak po 3měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Diastolický krevní tlak bude měřen trojmo pomocí monitoru krevního tlaku. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje krevní tlak po 3měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování
Změna objemu triceps surae
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Objem lýtkových svalů bude stanoven pomocí snímků magnetické rezonance (MR). Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zlepšuje objem lýtkových svalů po 3měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování
Změna obsahu intramuskulárního tuku triceps surae
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Obsah intramuskulárního tuku v lýtkových svalech bude stanoven pomocí snímků magnetické rezonance (MR). Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou snižuje obsah intramuskulárního tuku po 3měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování
Změna časové konstanty pro regeneraci fosfokreatinu po dynamické zátěži
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Magnetická rezonanční spektroskopie laděná na fosfor (31PMRS) bude použita k měření časové konstanty pro zotavení PCr (τ) po cvičení dynamické rovinné flexe. Vyšetřovatelé určí, zda tepelná terapie nohou zkracuje časovou konstantu pro zotavení PCr při 3měsíčním sledování ve srovnání s falešnou léčbou.
Základní až 3měsíční sledování
Změna maximální síly plantárního flexoru
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) plantárních flexorových svalů bude hodnocena pomocí ergometru kompatibilního s MR (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Rakousko), účastníci budou požádáni, aby provedli tři 4-5s plantární flexorové MVC oddělené jednu minutu odpočinku. Točivý moment MVC bude považován za nejvyšší špičkovou hodnotu točivého momentu naměřenou během tří pokusů.
Základní až 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelná terapie nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit