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関節内足首骨折

2026年3月25日 更新者:Duke University

ヒト関節内足首骨折後の滑液組成に対する初期の生理食塩水洗浄の影響

この研究の目的は、人間の足首の関節内骨折後の急性期に、未希釈の滑液微小環境に対する初期の経皮的関節内生理食塩水洗浄の効果を調べることです。 損傷後最初の 0 ~ 48 時間の経皮的関節洗浄による早期介入は、外科的固定時に非洗浄対照被験者と比較して、炎症誘発性サイトカイン、MMP、および軟骨破壊産物の産生を減衰させるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

生理食塩水による関節洗浄は、人間の被験者の骨折後の炎症負担を軽減する目的で以前に研究されていない、潜在的に単純でリスクが低く、コストが最小限の介入を表しています。 最終的な外科的固定時の開放関節洗浄は標準治療の範囲内ですが、通常、軟骨の劣化がすでに始まっている損傷後 10 日以上経ってから発生します。 救急部門への最初のプレゼンテーション中の初期の生理食塩水洗浄は、理論的には、進行中の滑液骨折血腫の大部分を排出することにより、関節内炎症反応の進行を変える可能性があります。

足首骨折の大部分は、骨折から 1 日以内に ER または緊急治療を受けます。 さらに、これらの骨折の大部分は、痛みを伴う整復(骨折設定)を必要とします。 整復前に関節内リドカイン注射を行うのが当院の標準治療です。 骨折した足首へのこの標準的なケア針挿入を利用して、生理食塩水による関節洗浄を行い、この初期の炎症負担を軽減します。 負傷時から0〜48時間の間に足首関節の関節内骨折を起こし、デューク大学病院の救急部に来院した成人患者は、含める資格があります。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 関節内生理食塩水洗浄 vs 2) 関節内生理食塩水洗浄なし。 負傷した足首からの滑液の関節内吸引は、救急部門への提示時と手術時の両方で発生します。 これらの滑液サンプルは、主要な炎症誘発性サイトカイン、マトリックスメタロプロテイナーゼ、および軟骨分解産物の違いについて分析され、初期の生理食塩水洗浄が滑液微小環境の組成に影響を与えるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人対象(18歳以上)
  • デューク大学病院の救急科で治療を受ける必要があります
  • 足首関節の関節内骨折(骨折線が足首関節の軟骨表面に出る腓骨または脛骨の骨折)
  • -負傷時から0〜48時間の間に現れた被験者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 開放骨折
  • 非手術治療骨折
  • -負傷時から48時間以上経過している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:関節内生理食塩水洗浄

グループ1の被験者は、次のように生理食塩水関節洗浄を受けます。

被験者は、標準的な前内側関節鏡検査ポータルアプローチを介して、負傷した足首関節の吸引を受けます。 これは、10cc 注射器に取り付けられた 16 ゲージの針を使用して無菌技術で実行されます。 滑液吸引後、3本の10cc注射器に10ccの滅菌0.9%生理食塩水を充填します。 通常の生理食塩水が足首関節に注入され、既存の前内側 16 ゲージ針を介して関節から引き抜かれます。 3回の洗浄の後、エピネフリンを含まない1%リドカイン10ccを、既存の前内側16ゲージ針を介して関節に注入します。 被験者は、軟部組織の腫れを解消するために、一定期間軟部組織を休ませます。 外科的固定の時点で、被験者は再び負傷した足首関節の関節内吸引を受けます。

滅菌0.9%生理食塩水10ccを3回、負傷した足首関節に注射し、10cc注射器に取り付けた前内側16ゲージ針を使用して関節から引き抜く。
既存の前内側16ゲージの針を介したエピネフリンなしの1%リドカインの10ccの関節内注射。
標準的な前内側アプローチを介した足首関節の吸引。 10ccシリンジに取り付けられた16ガージの針を使用して滅菌技術を使用して実行されます。
アクティブコンパレータ:関節内生理食塩水洗浄はありません
グループ2の被験者は、通常の生理食塩水洗浄を受けません。
既存の前内側16ゲージの針を介したエピネフリンなしの1%リドカインの10ccの関節内注射。
標準的な前内側アプローチを介した足首関節の吸引。 10ccシリンジに取り付けられた16ガージの針を使用して滅菌技術を使用して実行されます。
グループ2の被験者は、通常の生理食塩水洗浄を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
損傷後の特定時点におけるサイトカインレベルの変化
時間枠:ベースライン(受傷後24時間以内)、受傷後1~2週間
ベースラインと受傷後1~2週間の間の総変化として報告されました。
ベースライン(受傷後24時間以内)、受傷後1~2週間
損傷後特定時点でのCTX-II(II型コラーゲンC-テロペプチド)レベルの変化
時間枠:ベースライン(負傷後24時間以内)、負傷後1~2週間
ベースラインと受傷後1~2週間の間の総変化として報告されました。
ベースライン(負傷後24時間以内)、負傷後1~2週間
損傷後の特定の時間点におけるMMP(マトリックスメタロプロテイナーゼ)レベルの変化
時間枠:基準時(受傷後24時間以内)、受傷後1~2週
ベースラインと受傷後1〜2週間の間の総変化として報告。
基準時(受傷後24時間以内)、受傷後1~2週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samuel Adams, MD、Duke Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (実際)

2024年5月7日

研究の完了 (実際)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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