Внутрисуставные переломы голеностопного сустава
Влияние раннего солевого лаважа на состав синовиальной жидкости после внутрисуставного перелома лодыжки у человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Промывание сустава солевым раствором представляет собой потенциально простое вмешательство с низким риском и минимальной стоимостью, которое ранее не изучалось с целью снижения воспалительной нагрузки после перелома у людей. Открытый суставной лаваж во время окончательной хирургической фиксации находится в рамках стандарта медицинской помощи, но обычно происходит более чем через 10 дней после травмы, когда уже начинается деградация хряща. Ранний промывание солевым раствором во время первоначального поступления в отделение неотложной помощи теоретически может изменить прогрессирование внутрисуставной воспалительной реакции путем эвакуации большей части развивающейся гематомы перелома синовиальной жидкости.
Подавляющее большинство переломов лодыжки поступают в отделение неотложной помощи или за неотложной помощью в течение дня после перелома. Кроме того, большая часть этих переломов требует вправления (вправления перелома), что является болезненным. Нашим стандартом лечения является внутрисуставная инъекция лидокаина перед репозицией. Мы воспользуемся преимуществом этого стандартного введения иглы в сломанную лодыжку, чтобы выполнить промывание сустава солевым раствором, чтобы уменьшить это раннее воспалительное бремя. Взрослые пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи Университетской больницы Дьюка с внутрисуставным переломом голеностопного сустава в период от 0 до 48 часов с момента травмы, будут иметь право на включение. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) с внутрисуставным промыванием солевым раствором и 2) без внутрисуставного солевого лаважа. Внутрисуставная аспирация синовиальной жидкости из поврежденной лодыжки произойдет как во время поступления в отделение неотложной помощи, так и во время операции. Эти образцы синовиальной жидкости будут проанализированы на наличие различий в ключевых провоспалительных цитокинах, матриксных металлопротеиназах и продуктах распада хряща, чтобы определить, влияет ли ранний солевой лаваж на состав микроокружения синовиальной жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (старше 18 лет)
- Необходимо пройти лечение в отделении неотложной помощи больницы Университета Дьюка.
- Внутрисуставной перелом голеностопного сустава (любой перелом малоберцовой или большеберцовой кости, при котором линия (линии) перелома выходит на хрящевую поверхность голеностопного сустава)
- Субъекты, поступившие в течение 0-48 часов с момента травмы
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Открытый перелом
- Неоперативно леченные переломы
- Субъекты с > 48 часов с момента травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставной промывание солевым раствором
Субъекты в группе 1 затем будут подвергаться промыванию суставов солевым раствором следующим образом: Субъектам будет проведена аспирация поврежденного голеностопного сустава с помощью стандартного переднемедиального портального доступа для артроскопии. Это будет выполняться стерильной техникой с использованием иглы 16-го калибра, прикрепленной к шприцу объемом 10 мл. После аспирации синовиальной жидкости в три 10-кубовых шприца вводят по 10 кубических сантиметров стерильного 0,9% физиологического раствора. Обычный физиологический раствор будет вводиться в голеностопный сустав и выводиться из сустава с помощью имеющейся переднемедиальной иглы 16 калибра. После трех циклов лаважа 10 см3 1% лидокаина без адреналина будут введены в сустав через иглу 16-го калибра, которая имеется переднемедиально. Субъекты будут подвергаться периоду покоя мягких тканей, чтобы разрешить отек мягких тканей. Во время хирургической фиксации субъектам вновь будет проведена внутрисуставная аспирация поврежденного голеностопного сустава. |
В поврежденный голеностопный сустав будет введено три дозы по 10 мл стерильного 0,9% физиологического раствора, который будет извлечен из сустава с помощью переднемедиальной иглы 16-го калибра, присоединенной к шприцу на 10 мл.
Внутрисуставная инъекция 10 куб. См 1% лидокаина без адреналина через существующую антеромедиальную иглу 16-го калибра.
Аспирация лодыжки с помощью стандартного антеромедиального подхода.
Выполняется с использованием стерильной техники с использованием иглы с 16-го законопроекта, прикрепленной к шприце 10 куб. См.
|
|
Активный компаратор: Нет внутрисулярного солевого лаважа
Субъекты в группе 2 не будут подвергаться нормальному физиологическому лаважу.
|
Внутрисуставная инъекция 10 куб. См 1% лидокаина без адреналина через существующую антеромедиальную иглу 16-го калибра.
Аспирация лодыжки с помощью стандартного антеромедиального подхода.
Выполняется с использованием стерильной техники с использованием иглы с 16-го законопроекта, прикрепленной к шприце 10 куб. См.
Субъекты в группе 2 не будут подвергаться нормальному физиологическому лаважу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня цитокинов в определенные моменты времени после травмы
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 24 часов после травмы), 1-2 недели после травмы
|
Зарегистрировано как общее изменение между исходным уровнем и 1-2 неделями после травмы.
|
Исходный уровень (в течение 24 часов после травмы), 1-2 недели после травмы
|
|
Изменение уровня CTX-II (C-телопептида коллагена II типа) в определенные моменты времени после травмы
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 24 часов после травмы), 1–2 недели после травмы
|
Указано как общее изменение между исходным уровнем и периодом от 1 до 2 недель после травмы.
|
Исходный уровень (в течение 24 часов после травмы), 1–2 недели после травмы
|
|
Изменение уровней ММП (матриксных металлопротеиназ) в определенные моменты времени после травмы
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 24 часов после травмы), 1-2 недели после травмы
|
Сообщается как общее изменение между исходным уровнем и 1-2 неделями после травмы.
|
Исходный уровень (в течение 24 часов после травмы), 1-2 недели после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Adams, MD, Duke Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huch K, Kuettner KE, Dieppe P. Osteoarthritis in ankle and knee joints. Semin Arthritis Rheum. 1997 Feb;26(4):667-74. doi: 10.1016/s0049-0172(97)80002-9.
- Delco ML, Kennedy JG, Bonassar LJ, Fortier LA. Post-traumatic osteoarthritis of the ankle: A distinct clinical entity requiring new research approaches. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):440-453. doi: 10.1002/jor.23462. Epub 2016 Nov 8.
- Buckwalter JA, Brown TD. Joint injury, repair, and remodeling: roles in post-traumatic osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):7-16.
- McKinley TO, Tochigi Y, Rudert MJ, Brown TD. The effect of incongruity and instability on contact stress directional gradients in human cadaveric ankles. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1363-9. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.005. Epub 2008 Jun 3.
- Dirschl DR, Marsh JL, Buckwalter JA, Gelberman R, Olson SA, Brown TD, Llinias A. Articular fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):416-23. doi: 10.5435/00124635-200411000-00006.
- Giannoudis PV, Tzioupis C, Papathanassopoulos A, Obakponovwe O, Roberts C. Articular step-off and risk of post-traumatic osteoarthritis. Evidence today. Injury. 2010 Oct;41(10):986-95. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.003.
- Allen NB, Abar B, Danilkowicz RM, Kraus VB, Olson SA, Adams SB. Intra-Articular Synovial Fluid With Hematoma After Ankle Fracture Promotes Cartilage Damage In Vitro Partially Attenuated by Anti-Inflammatory Agents. Foot Ankle Int. 2022 Mar;43(3):426-438. doi: 10.1177/10711007211046952. Epub 2021 Oct 7.
- Hembree WC, Ward BD, Furman BD, Zura RD, Nichols LA, Guilak F, Olson SA. Viability and apoptosis of human chondrocytes in osteochondral fragments following joint trauma. J Bone Joint Surg Br. 2007 Oct;89(10):1388-95. doi: 10.1302/0301-620X.89B10.18907.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Kimmerling KA, Furman BD, Mangiapani DS, Moverman MA, Sinclair SM, Huebner JL, Chilkoti A, Kraus VB, Setton LA, Guilak F, Olson SA. Sustained intra-articular delivery of IL-1RA from a thermally-responsive elastin-like polypeptide as a therapy for post-traumatic arthritis. Eur Cell Mater. 2015 Jan 31;29:124-39; discussion 139-40. doi: 10.22203/ecm.v029a10.
- Furman BD, Mangiapani DS, Zeitler E, Bailey KN, Horne PH, Huebner JL, Kraus VB, Guilak F, Olson SA. Targeting pro-inflammatory cytokines following joint injury: acute intra-articular inhibition of interleukin-1 following knee injury prevents post-traumatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 25;16(3):R134. doi: 10.1186/ar4591.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Внутрисуставные переломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .