Intraartikulární zlomeniny kotníku
Vliv časné laváži fyziologickým roztokem na složení synoviální tekutiny po lidské intraartikulární zlomenině kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kloubní laváž fyziologickým roztokem představuje potenciálně jednoduchý, nízkorizikový a finančně nenáročný zásah, který nebyl dosud studován za účelem snížení zánětlivé zátěže po zlomenině u lidských subjektů. Otevřená laváž kloubu v době definitivní chirurgické fixace je v rámci standardní péče, ale obvykle nastává déle než 10 dní po poranění, kdy již degradace chrupavky začala. Včasná laváž fyziologickým roztokem během úvodní prezentace na pohotovosti může teoreticky změnit progresi intraartikulární zánětlivé odpovědi evakuací velké části vznikajícího hematomu zlomeniny synoviální tekutiny.
Naprostá většina zlomenin kotníku se objeví na pohotovosti nebo v urgentní péči do jednoho dne od zlomeniny. Navíc velká podskupina těchto zlomenin vyžaduje repozici (nastavení zlomeniny), která je bolestivá. U nás je standardem péče provést intraartikulární injekci lidokainu před repozicí. Využijeme výhod této standardní péče zavádění jehly do zlomeného kotníku k provedení laváž kloubu fyziologickým roztokem, abychom snížili tuto časnou zánětlivou zátěž. Dospělí pacienti, kteří se dostaví na urgentní příjem Duke University Hospital s intraartikulární zlomeninou hlezenního kloubu mezi 0-48 hodinami od okamžiku poranění, budou způsobilí k zařazení. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) intraartikulární laváž fyziologickým roztokem vs. 2) žádná intraartikulární laváž fyziologickým roztokem. K intraartikulární aspiraci synoviální tekutiny z poraněného kotníku dojde jak v době předání na pohotovost, tak v době operace. Tyto vzorky synoviální tekutiny budou analyzovány na rozdíly v klíčových prozánětlivých cytokinech, matrixových metaloproteinázách a produktech rozpadu chrupavky, aby se určilo, zda časná laváž fyziologickým roztokem ovlivňuje složení mikroprostředí synoviální tekutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí subjekty (starší 18 let)
- Musí být ošetřen na pohotovostním oddělení Duke University Hospital
- Intraartikulární zlomenina hlezenního kloubu (jakákoli zlomenina lýtkové kosti nebo holenní kosti, při které linie zlomeniny vyúsťuje do povrchu chrupavky hlezenního kloubu)
- Subjekty prezentující se mezi 0-48 hodinami od okamžiku poranění
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Otevřená zlomenina
- Neoperačně ošetřené zlomeniny
- Subjekty vykazující > 48 hodin od okamžiku zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární výplach fyziologickým roztokem
Subjekty ve skupině 1 pak podstoupí výplach kloubu fyziologickým roztokem následovně: Subjekty podstoupí aspiraci poraněného hlezenního kloubu standardním portálovým přístupem anteromediální artroskopie. To bude provedeno sterilní technikou s použitím jehly 16Guge připojené k 10cc injekční stříkačce. Po aspiraci synoviální tekutiny budou tři 10cc stříkačky naplněny 10 ml sterilního 0,9% normálního fyziologického roztoku. Normální fyziologický roztok bude injikován do hlezenního kloubu a vytažen z kloubu pomocí stávající anteromediální jehly 16 gauge. Po třech kolech laváže bude do kloubu injikováno 10 cm3 1% lidokainu bez adrenalinu pomocí stávající anteromediální jehly o velikosti 16. Subjekty podstoupí období klidu měkkých tkání, aby se umožnilo vyřešení otoku měkkých tkání. V době chirurgické fixace budou subjekty opět podstupovat intraartikulární aspiraci poraněného hlezenního kloubu. |
Do poraněného kotníkového kloubu budou injikována tři kola 10 cm3 sterilního 0,9% normálního fyziologického roztoku a vytažena z kloubu pomocí anteromediální jehly o velikosti 16 připojené k 10cc injekční stříkačce.
Intraartikulární injekce 10cc 1% lidokainu bez epinefrinu prostřednictvím existující anteromediální jehly o rozměrech 16.
Aspirace kloubu kotníku pomocí standardního anteromediálního přístupu.
Prováděno pomocí sterilní techniky s použitím 16-chápkové jehly připojené k injekční stříkačce 10cc.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné intraartikulární výplach fyzického roztoku
Subjekty ve skupině 2 nebudou podrobit normálnímu roztoku.
|
Intraartikulární injekce 10cc 1% lidokainu bez epinefrinu prostřednictvím existující anteromediální jehly o rozměrech 16.
Aspirace kloubu kotníku pomocí standardního anteromediálního přístupu.
Prováděno pomocí sterilní techniky s použitím 16-chápkové jehly připojené k injekční stříkačce 10cc.
Subjekty ve skupině 2 nebudou podrobit normálnímu roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin cytokinů v určitých časových bodech po úrazu
Časové okno: Výchozí hodnota (do 24 hodin po úrazu), 1 až 2 týdny po úrazu
|
Hlášeno jako celková změna mezi výchozím stavem a 1 až 2 týdny po úrazu.
|
Výchozí hodnota (do 24 hodin po úrazu), 1 až 2 týdny po úrazu
|
|
Změna hladiny CTX-II (C-telopeptidu kolagenu typu II) v konkrétních časových bodech po poranění
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od úrazu), 1 až 2 týdny po úrazu
|
Hlášeno jako celková změna mezi výchozím stavem a 1 až 2 týdny po úrazu.
|
Výchozí stav (do 24 hodin od úrazu), 1 až 2 týdny po úrazu
|
|
Změna hladin MMP (matrixových metaloproteináz) v určitých časových bodech po úrazu
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 24 hodin od úrazu), 1 až 2 týdny po úrazu
|
Hlášeno jako celková změna mezi výchozím stavem a 1 až 2 týdny po úrazu.
|
Výchozí hodnoty (do 24 hodin od úrazu), 1 až 2 týdny po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Adams, MD, Duke Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huch K, Kuettner KE, Dieppe P. Osteoarthritis in ankle and knee joints. Semin Arthritis Rheum. 1997 Feb;26(4):667-74. doi: 10.1016/s0049-0172(97)80002-9.
- Delco ML, Kennedy JG, Bonassar LJ, Fortier LA. Post-traumatic osteoarthritis of the ankle: A distinct clinical entity requiring new research approaches. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):440-453. doi: 10.1002/jor.23462. Epub 2016 Nov 8.
- Buckwalter JA, Brown TD. Joint injury, repair, and remodeling: roles in post-traumatic osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):7-16.
- McKinley TO, Tochigi Y, Rudert MJ, Brown TD. The effect of incongruity and instability on contact stress directional gradients in human cadaveric ankles. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1363-9. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.005. Epub 2008 Jun 3.
- Dirschl DR, Marsh JL, Buckwalter JA, Gelberman R, Olson SA, Brown TD, Llinias A. Articular fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):416-23. doi: 10.5435/00124635-200411000-00006.
- Giannoudis PV, Tzioupis C, Papathanassopoulos A, Obakponovwe O, Roberts C. Articular step-off and risk of post-traumatic osteoarthritis. Evidence today. Injury. 2010 Oct;41(10):986-95. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.003.
- Allen NB, Abar B, Danilkowicz RM, Kraus VB, Olson SA, Adams SB. Intra-Articular Synovial Fluid With Hematoma After Ankle Fracture Promotes Cartilage Damage In Vitro Partially Attenuated by Anti-Inflammatory Agents. Foot Ankle Int. 2022 Mar;43(3):426-438. doi: 10.1177/10711007211046952. Epub 2021 Oct 7.
- Hembree WC, Ward BD, Furman BD, Zura RD, Nichols LA, Guilak F, Olson SA. Viability and apoptosis of human chondrocytes in osteochondral fragments following joint trauma. J Bone Joint Surg Br. 2007 Oct;89(10):1388-95. doi: 10.1302/0301-620X.89B10.18907.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Kimmerling KA, Furman BD, Mangiapani DS, Moverman MA, Sinclair SM, Huebner JL, Chilkoti A, Kraus VB, Setton LA, Guilak F, Olson SA. Sustained intra-articular delivery of IL-1RA from a thermally-responsive elastin-like polypeptide as a therapy for post-traumatic arthritis. Eur Cell Mater. 2015 Jan 31;29:124-39; discussion 139-40. doi: 10.22203/ecm.v029a10.
- Furman BD, Mangiapani DS, Zeitler E, Bailey KN, Horne PH, Huebner JL, Kraus VB, Guilak F, Olson SA. Targeting pro-inflammatory cytokines following joint injury: acute intra-articular inhibition of interleukin-1 following knee injury prevents post-traumatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 25;16(3):R134. doi: 10.1186/ar4591.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zlomeniny, kosti
- Intra-artikulární zlomeniny
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Pro00110537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .