Fracturas de tobillo intraarticulares
El efecto del lavado temprano con solución salina en la composición del líquido sinovial después de una fractura de tobillo intraarticular humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El lavado articular con solución salina representa una intervención potencialmente simple, de bajo riesgo y costo mínimo que no se ha estudiado previamente con el fin de reducir la carga inflamatoria posterior a la fractura en sujetos humanos. El lavado articular abierto en el momento de la fijación quirúrgica definitiva se encuentra dentro del estándar de atención, pero por lo general ocurre más de 10 días después de la lesión, momento en el cual la degradación del cartílago ya ha comenzado. En teoría, el lavado temprano con solución salina durante la presentación inicial en el departamento de emergencias puede alterar la progresión de la respuesta inflamatoria intraarticular al evacuar la mayor parte del hematoma de fractura de líquido sinovial en desarrollo.
La gran mayoría de las fracturas de tobillo se presentan en la sala de emergencias o en la atención de urgencia dentro del día siguiente a la fractura. Además, un gran subconjunto de estas fracturas requiere una reducción (ajuste de la fractura) que es dolorosa. Es nuestro estándar de atención realizar una inyección de lidocaína intraarticular antes de la reducción. Aprovecharemos este estándar de atención de la inserción de la aguja en el tobillo fracturado para realizar un lavado articular con solución salina para disminuir esta carga inflamatoria temprana. Los pacientes adultos que se presenten en el Departamento de Emergencias del Hospital de la Universidad de Duke con una fractura intraarticular de la articulación del tobillo entre 0 y 48 horas desde el momento de la lesión serán elegibles para su inclusión. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: 1) lavado con solución salina intraarticular, frente a 2) sin lavado con solución salina intraarticular. La aspiración intraarticular de líquido sinovial del tobillo lesionado ocurrirá tanto en el momento de la presentación al departamento de emergencias como en el momento de la cirugía. Estas muestras de líquido sinovial se analizarán en busca de diferencias en citoquinas proinflamatorias clave, metaloproteinasas de la matriz y productos de descomposición del cartílago para determinar si el lavado salino temprano afecta la composición del microambiente del líquido sinovial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (mayores de 18 años)
- Debe ser tratado en el Departamento de Emergencias del Hospital de la Universidad de Duke
- Fractura intraarticular de la articulación del tobillo (cualquier fractura del peroné o la tibia en la que las líneas de fractura salen hacia la superficie del cartílago de la articulación del tobillo)
- Sujetos que se presentan entre 0 y 48 horas desde el momento de la lesión
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- fractura abierta
- Fracturas no tratadas quirúrgicamente
- Sujetos que presentan > 48 horas desde el momento de la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lavado salino intraarticular
Los sujetos del Grupo 1 se someterán a un lavado articular con solución salina de la siguiente manera: Los sujetos se someterán a la aspiración de la articulación del tobillo lesionada a través del abordaje del portal de artroscopia anteromedial estándar. Esto se realizará con una técnica estéril utilizando una aguja de calibre 16 conectada a una jeringa de 10 cc. Después de la aspiración del líquido sinovial, se llenarán tres jeringas de 10 cc con 10 cc de solución salina normal al 0,9 % estéril. Se inyectará solución salina normal en la articulación del tobillo y se extraerá de la articulación a través de la aguja anteromedial de calibre 16 existente. Después de tres rondas de lavado, se inyectarán 10 cc de lidocaína al 1% sin epinefrina en la articulación a través de la aguja anteromedial de calibre 16 existente. Los sujetos se someterán a un período de reposo de los tejidos blandos para permitir la resolución de la inflamación de los tejidos blandos. En el momento de la fijación quirúrgica, los sujetos volverán a someterse a una aspiración intraarticular de la articulación del tobillo lesionada. |
Se inyectarán tres rondas de 10 cc de solución salina normal estéril al 0,9 % en la articulación del tobillo lesionado y se retirarán de la articulación con una aguja anteromedial de calibre 16 conectada a una jeringa de 10 cc.
Inyección intraarticular de 10cc de lidocaína al 1% sin epinefrina a través de la aguja anterior de calibre 16 de calibre 16.
Aspiración de la articulación del tobillo a través del enfoque anteromedial estándar.
Realizado utilizando una técnica estéril utilizando una aguja de 16 guías unidas a la jeringa de 10 cc.
|
|
Comparador activo: Sin lavado de solución salina intraarticular
Los sujetos en el Grupo 2 no sufrirán lavado salino normal.
|
Inyección intraarticular de 10cc de lidocaína al 1% sin epinefrina a través de la aguja anterior de calibre 16 de calibre 16.
Aspiración de la articulación del tobillo a través del enfoque anteromedial estándar.
Realizado utilizando una técnica estéril utilizando una aguja de 16 guías unidas a la jeringa de 10 cc.
Los sujetos en el Grupo 2 no sufrirán lavado salino normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los Niveles de Citoquinas en Puntos Temporales Específicos tras la Lesión
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión), 1 a 2 semanas después de la lesión
|
Reportado como el cambio total entre el valor basal y 1 a 2 semanas después de la lesión.
|
Línea base (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión), 1 a 2 semanas después de la lesión
|
|
Cambio en el nivel de CTX-II (C-telopéptido de colágeno tipo II) en momentos específicos después de la lesión
Periodo de tiempo: Línea base (en las 24 horas posteriores a la lesión), de 1 a 2 semanas después de la lesión
|
Reportado como el cambio total entre el valor basal y 1 a 2 semanas después de la lesión.
|
Línea base (en las 24 horas posteriores a la lesión), de 1 a 2 semanas después de la lesión
|
|
Cambio en los Niveles de MMP (Metaloproteinasa de la Matriz) en Puntos de Tiempo Específicos Después de la Lesión
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión), 1 a 2 semanas después de la lesión
|
Reportado como el cambio total entre el inicio del estudio y de 1 a 2 semanas después de la lesión.
|
Baseline (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión), 1 a 2 semanas después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Adams, MD, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huch K, Kuettner KE, Dieppe P. Osteoarthritis in ankle and knee joints. Semin Arthritis Rheum. 1997 Feb;26(4):667-74. doi: 10.1016/s0049-0172(97)80002-9.
- Delco ML, Kennedy JG, Bonassar LJ, Fortier LA. Post-traumatic osteoarthritis of the ankle: A distinct clinical entity requiring new research approaches. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):440-453. doi: 10.1002/jor.23462. Epub 2016 Nov 8.
- Buckwalter JA, Brown TD. Joint injury, repair, and remodeling: roles in post-traumatic osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):7-16.
- McKinley TO, Tochigi Y, Rudert MJ, Brown TD. The effect of incongruity and instability on contact stress directional gradients in human cadaveric ankles. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1363-9. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.005. Epub 2008 Jun 3.
- Dirschl DR, Marsh JL, Buckwalter JA, Gelberman R, Olson SA, Brown TD, Llinias A. Articular fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):416-23. doi: 10.5435/00124635-200411000-00006.
- Giannoudis PV, Tzioupis C, Papathanassopoulos A, Obakponovwe O, Roberts C. Articular step-off and risk of post-traumatic osteoarthritis. Evidence today. Injury. 2010 Oct;41(10):986-95. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.003.
- Allen NB, Abar B, Danilkowicz RM, Kraus VB, Olson SA, Adams SB. Intra-Articular Synovial Fluid With Hematoma After Ankle Fracture Promotes Cartilage Damage In Vitro Partially Attenuated by Anti-Inflammatory Agents. Foot Ankle Int. 2022 Mar;43(3):426-438. doi: 10.1177/10711007211046952. Epub 2021 Oct 7.
- Hembree WC, Ward BD, Furman BD, Zura RD, Nichols LA, Guilak F, Olson SA. Viability and apoptosis of human chondrocytes in osteochondral fragments following joint trauma. J Bone Joint Surg Br. 2007 Oct;89(10):1388-95. doi: 10.1302/0301-620X.89B10.18907.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Kimmerling KA, Furman BD, Mangiapani DS, Moverman MA, Sinclair SM, Huebner JL, Chilkoti A, Kraus VB, Setton LA, Guilak F, Olson SA. Sustained intra-articular delivery of IL-1RA from a thermally-responsive elastin-like polypeptide as a therapy for post-traumatic arthritis. Eur Cell Mater. 2015 Jan 31;29:124-39; discussion 139-40. doi: 10.22203/ecm.v029a10.
- Furman BD, Mangiapani DS, Zeitler E, Bailey KN, Horne PH, Huebner JL, Kraus VB, Guilak F, Olson SA. Targeting pro-inflammatory cytokines following joint injury: acute intra-articular inhibition of interleukin-1 following knee injury prevents post-traumatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 25;16(3):R134. doi: 10.1186/ar4591.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Fracturas intraarticulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .