Fratture intrarticolari della caviglia
L'effetto del lavaggio salino precoce sulla composizione del liquido sinoviale dopo la frattura della caviglia intra-articolare umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lavaggio articolare con soluzione fisiologica rappresenta un intervento potenzialmente semplice, a basso rischio e minimo costo che non è stato precedentemente studiato allo scopo di ridurre il carico infiammatorio post-frattura nei soggetti umani. Il lavaggio articolare aperto al momento della fissazione chirurgica definitiva rientra nello standard di cura, ma in genere si verifica più di 10 giorni dopo la lesione, momento in cui la degradazione della cartilagine è già iniziata. Il lavaggio con soluzione salina precoce durante la presentazione iniziale al pronto soccorso può teoricamente alterare la progressione della risposta infiammatoria intrarticolare evacuando la maggior parte dell'ematoma da frattura del liquido sinoviale in via di sviluppo.
La stragrande maggioranza delle fratture della caviglia si presenta al pronto soccorso o alle cure urgenti entro un giorno dalla frattura. Inoltre, un ampio sottogruppo di queste fratture richiede una riduzione (impostazione della frattura) dolorosa. È nostro standard di cura eseguire un'iniezione di lidocaina intra-articolare prima della riduzione. Approfitteremo di questo standard di cura dell'inserimento dell'ago nella caviglia fratturata per eseguire un lavaggio articolare con soluzione salina per ridurre questo carico infiammatorio precoce. I pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso del Duke University Hospital con una frattura intra-articolare dell'articolazione della caviglia tra 0 e 48 ore dal momento dell'infortunio saranno idonei per l'inclusione. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) lavaggio con soluzione salina intra-articolare, vs 2) nessun lavaggio con soluzione salina intra-articolare. L'aspirazione intra-articolare del liquido sinoviale dalla caviglia ferita avverrà sia al momento della presentazione al pronto soccorso che al momento dell'intervento. Questi campioni di liquido sinoviale saranno analizzati per differenze nelle principali citochine pro-infiammatorie, metalloproteinasi della matrice e prodotti di rottura della cartilagine per determinare se il lavaggio salino precoce influisce sulla composizione del microambiente del liquido sinoviale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (di età superiore ai 18 anni)
- Deve essere curato al pronto soccorso del Duke University Hospital
- Frattura intra-articolare dell'articolazione della caviglia (qualsiasi frattura del perone o della tibia in cui la o le linee di frattura fuoriescono nella superficie cartilaginea dell'articolazione della caviglia)
- Soggetti che si presentano tra 0 e 48 ore dal momento dell'infortunio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Frattura aperta
- Fratture trattate non chirurgicamente
- Soggetti che presentano >48 ore dal momento della lesione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lavaggio salino intrarticolare
I soggetti del gruppo 1 verranno quindi sottoposti a lavaggio articolare salino come segue: I soggetti subiranno l'aspirazione dell'articolazione della caviglia infortunata tramite l'approccio portale standard dell'artroscopia anteromediale. Questo verrà eseguito con tecnica sterile utilizzando un ago calibro 16 attaccato a una siringa da 10 cc. Dopo l'aspirazione del liquido sinoviale, tre siringhe da 10 cc saranno riempite con 10 cc di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%. La soluzione fisiologica normale verrà iniettata nell'articolazione della caviglia e prelevata dall'articolazione tramite l'ago anteromediale calibro 16 esistente. Dopo tre cicli di lavaggio, verranno iniettati nell'articolazione 10 cc di lidocaina all'1% senza epinefrina tramite l'ago anteromediale calibro 16 esistente. I soggetti saranno sottoposti a un periodo di riposo dei tessuti molli per consentire la risoluzione del gonfiore dei tessuti molli. Al momento della fissazione chirurgica i soggetti subiranno nuovamente l'aspirazione intra-articolare dell'articolazione della caviglia lesionata. |
Tre cicli di 10 cc di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% verranno iniettati nell'articolazione della caviglia ferita e prelevati dall'articolazione utilizzando un ago anteromediale calibro 16 collegato a una siringa da 10 cc.
Iniezione intra-articolare di 10cc di lidocaina all'1% senza epinefrina attraverso l'ago anteromediale a 16 calibri esistente.
Aspirazione dell'articolazione della caviglia tramite approccio anteromediale standard.
Eseguito utilizzando una tecnica sterile utilizzando un ago a 16 cadute attaccato alla siringa 10cc.
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Comparatore attivo: Nessun lavaggio salino intra-articolare
I soggetti nel gruppo 2 non subiranno lavaggi salini normali.
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Iniezione intra-articolare di 10cc di lidocaina all'1% senza epinefrina attraverso l'ago anteromediale a 16 calibri esistente.
Aspirazione dell'articolazione della caviglia tramite approccio anteromediale standard.
Eseguito utilizzando una tecnica sterile utilizzando un ago a 16 cadute attaccato alla siringa 10cc.
I soggetti nel gruppo 2 non subiranno lavaggi salini normali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei Livelli di Citochine in Specifici Momenti Temporali Dopo l'Infortunio
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dall'infortunio), 1-2 settimane dopo l'infortunio
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Riportato come variazione totale tra il basale e 1-2 settimane post-infortunio.
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Baseline (entro 24 ore dall'infortunio), 1-2 settimane dopo l'infortunio
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Variazione del livello di CTX-II (C-telopeptide del collagene di tipo II) a specifici intervalli temporali dopo l'infortunio
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dall'infortunio), 1-2 settimane dopo l'infortunio
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Riportato come variazione totale tra il basale e 1-2 settimane post-infortunio.
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Baseline (entro 24 ore dall'infortunio), 1-2 settimane dopo l'infortunio
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Variazione dei livelli di MMP (Metalloproteinasi di Matrice) in specifici momenti dopo l'infortunio
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dall'infortunio), 1-2 settimane dopo l'infortunio
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Riportato come la variazione totale tra il basale e 1-2 settimane dopo l'infortunio.
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Baseline (entro 24 ore dall'infortunio), 1-2 settimane dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Adams, MD, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
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- Ferite e lesioni
- Fratture, ossa
- Fratture intrarticolari
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Pro00110537
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