Nivelen sisäiset nilkan murtumat
Varhaisen suolaliuoksen huuhtelun vaikutus nivelnesteen koostumukseen ihmisen nivelen sisäisen nilkan murtuman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolaliuoshuuhtelu edustaa mahdollisesti yksinkertaista, vähäriskistä ja minimaalisia kustannuksia aiheuttavaa toimenpidettä, jota ei ole aiemmin tutkittu murtuman jälkeisen tulehdustaakan vähentämiseksi ihmisillä. Avoin nivelhuuhtelu lopullisen kirurgisen kiinnityksen aikana kuuluu hoidon standardiin, mutta se tapahtuu tyypillisesti yli 10 päivää vamman jälkeen, jolloin ruston hajoaminen on jo alkanut. Varhainen suolaliuoshuuhtelu ensiapupoliklinikalle esittelyn aikana voi teoriassa muuttaa nivelensisäisen tulehdusvasteen etenemistä evakuoimalla suurimman osan kehittyvästä synoviaalinestemurtumahematoomasta.
Suurin osa nilkkamurtumista saapuu päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon päivän sisällä murtumasta. Lisäksi suuri osa näistä murtumista vaatii pienentämistä (murtuman asetusta), joka on tuskallista. Hoitostandardimme on tehdä nivelensisäinen lidokaiiniinjektio ennen pienentämistä. Hyödynnämme tätä tavanomaista hoitoneulan työntämistä murtuneeseen nilkkaan suorittaaksemme nivelhuuhtelun suolaliuoksella tämän varhaisen tulehdustaakan vähentämiseksi. Aikuiset potilaat, jotka saapuvat Duke University Hospital -sairaalan ensiapuosastolle nilkkanivelen nivelensisäisen murtuman vuoksi 0-48 tunnin kuluessa vamman sattumisesta, voidaan ottaa mukaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) nivelensisäinen suolaliuoshuuhtelu vs 2) ei nivelensisäistä suolaliuoshuuhtelua. Nivelnesteen nivelensisäinen aspiraatio loukkaantuneesta nilkasta tapahtuu sekä päivystykseen että leikkauksen yhteydessä. Näistä nivelnestenäytteistä analysoidaan erot keskeisissä proinflammatorisissa sytokiineissa, matriksin metalloproteinaaseissa ja ruston hajoamistuotteissa sen määrittämiseksi, vaikuttaako varhainen suolaliuoshuuhtelu nivelnesteen mikroympäristön koostumukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- On hoidettava Duke University Hospitalin päivystysosastolla
- Nilkkanivelen nivelensisäinen murtuma (mikä tahansa pohjeluun tai sääriluun murtuma, jossa murtumaviiva(t) tulee nilkkanivelen ruston pintaan)
- Kohteet, jotka esiintyvät 0–48 tunnin kuluttua vamman sattumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 v.
- Avoin murtuma
- Ei-leikkauksellisesti hoidetut murtumat
- Koehenkilöt, jotka esiintyvät yli 48 tuntia vamman jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelensisäinen suolaliuoshuuhtelu
Ryhmän 1 koehenkilöille suoritetaan sitten nivelhuuhtelu suolaliuoksella seuraavasti: Koehenkilöille tehdään vammautuneen nilkkanivelen aspiraatio standardin anteromediaalisen artroskopian portaalimenetelmän avulla. Tämä tehdään steriilillä tekniikalla käyttämällä 16 gaugen neulaa, joka on kiinnitetty 10 cc:n ruiskuun. Nivelnesteen aspiraation jälkeen kolme 10 cm3:n ruiskua täytetään 10 cm3:llä steriiliä 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta. Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan nilkkaniveleen ja poistetaan nivelestä olemassa olevan anteromediaalisen 16 gaugen neulan kautta. Kolmen huuhtelukierroksen jälkeen 10 cm3 1-prosenttista lidokaiinia ilman epinefriiniä ruiskutetaan niveleen olemassa olevan anteromediaalisen 16 gaugen neulan kautta. Koehenkilöt käyvät läpi pehmytkudosten lepojakson, jotta pehmytkudosten turvotus häviää. Kirurgisen kiinnityksen aikana kohteet joutuvat jälleen nivelensisäiseen aspiraatioon loukkaantuneesta nilkkanivelestä. |
Kolme kierrosta 10 cc steriiliä 0,9 % normaalia suolaliuosta ruiskutetaan loukkaantuneeseen nilkkaniveleen ja vedetään pois nivelestä käyttämällä anteromediaalista 16 gaugen neulaa, joka on kiinnitetty 10 cc:n ruiskuun.
10 cc: n 1-prosenttisen lidokaiinin nivelten sisäinen injektio ilman epinefriiniä olemassa olevan anteromediaalisen 16-mittaisen neulan kautta.
Nilkan nivelen pyrkimys tavanomaisella anteromediaalisella lähestymistavalla.
Suoritetaan steriilillä tekniikalla käyttämällä 16-guge-neulaa, joka on kiinnitetty 10 cc: n ruiskuun.
|
|
Active Comparator: Ei nivelten sisäistä suolaliuoshuuhtelua
Ryhmän 2 kohteet eivät läpikäy normaalia suolaliuosta.
|
10 cc: n 1-prosenttisen lidokaiinin nivelten sisäinen injektio ilman epinefriiniä olemassa olevan anteromediaalisen 16-mittaisen neulan kautta.
Nilkan nivelen pyrkimys tavanomaisella anteromediaalisella lähestymistavalla.
Suoritetaan steriilillä tekniikalla käyttämällä 16-guge-neulaa, joka on kiinnitetty 10 cc: n ruiskuun.
Ryhmän 2 kohteet eivät läpikäy normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sytokiinitasoissa tiettyinä ajanhetkinä vamman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (vähintään 24 tunnin kuluessa vammasta), 1–2 viikkoa vamman jälkeen
|
Raportoidaan perustason ja vamman jälkeisen 1–2 viikon aikana tapahtuneena kokonaisvaihteluna.
|
Perustaso (vähintään 24 tunnin kuluessa vammasta), 1–2 viikkoa vamman jälkeen
|
|
CTX-II:n (tyypin II kollageenin C-telopeptidi) tason muutos tiettyinä ajanjaksoina vamman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (vammautumisen jälkeen 24 tunnin sisällä), 1–2 viikkoa vammautumisen jälkeen
|
Raportoidaan kokonaisvaihteluna alkutilanteen ja 1–2 viikon vamman jälkeisen ajan välillä.
|
Perustaso (vammautumisen jälkeen 24 tunnin sisällä), 1–2 viikkoa vammautumisen jälkeen
|
|
Muutos MMP (Matrix Metalloproteinase) -tasossa tiettyinä ajanhetkinä vamman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (vahingon tapahtumisesta 24 tunnin sisällä), 1-2 viikkoa vahingon jälkeen
|
Ilmoitettu kokonaismuutoksena vahingon sattuessa ja 1–2 viikon kuluttua vahingon sattumisesta.
|
Perustaso (vahingon tapahtumisesta 24 tunnin sisällä), 1-2 viikkoa vahingon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Adams, MD, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huch K, Kuettner KE, Dieppe P. Osteoarthritis in ankle and knee joints. Semin Arthritis Rheum. 1997 Feb;26(4):667-74. doi: 10.1016/s0049-0172(97)80002-9.
- Delco ML, Kennedy JG, Bonassar LJ, Fortier LA. Post-traumatic osteoarthritis of the ankle: A distinct clinical entity requiring new research approaches. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):440-453. doi: 10.1002/jor.23462. Epub 2016 Nov 8.
- Buckwalter JA, Brown TD. Joint injury, repair, and remodeling: roles in post-traumatic osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):7-16.
- McKinley TO, Tochigi Y, Rudert MJ, Brown TD. The effect of incongruity and instability on contact stress directional gradients in human cadaveric ankles. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1363-9. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.005. Epub 2008 Jun 3.
- Dirschl DR, Marsh JL, Buckwalter JA, Gelberman R, Olson SA, Brown TD, Llinias A. Articular fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):416-23. doi: 10.5435/00124635-200411000-00006.
- Giannoudis PV, Tzioupis C, Papathanassopoulos A, Obakponovwe O, Roberts C. Articular step-off and risk of post-traumatic osteoarthritis. Evidence today. Injury. 2010 Oct;41(10):986-95. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.003.
- Allen NB, Abar B, Danilkowicz RM, Kraus VB, Olson SA, Adams SB. Intra-Articular Synovial Fluid With Hematoma After Ankle Fracture Promotes Cartilage Damage In Vitro Partially Attenuated by Anti-Inflammatory Agents. Foot Ankle Int. 2022 Mar;43(3):426-438. doi: 10.1177/10711007211046952. Epub 2021 Oct 7.
- Hembree WC, Ward BD, Furman BD, Zura RD, Nichols LA, Guilak F, Olson SA. Viability and apoptosis of human chondrocytes in osteochondral fragments following joint trauma. J Bone Joint Surg Br. 2007 Oct;89(10):1388-95. doi: 10.1302/0301-620X.89B10.18907.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Kimmerling KA, Furman BD, Mangiapani DS, Moverman MA, Sinclair SM, Huebner JL, Chilkoti A, Kraus VB, Setton LA, Guilak F, Olson SA. Sustained intra-articular delivery of IL-1RA from a thermally-responsive elastin-like polypeptide as a therapy for post-traumatic arthritis. Eur Cell Mater. 2015 Jan 31;29:124-39; discussion 139-40. doi: 10.22203/ecm.v029a10.
- Furman BD, Mangiapani DS, Zeitler E, Bailey KN, Horne PH, Huebner JL, Kraus VB, Guilak F, Olson SA. Targeting pro-inflammatory cytokines following joint injury: acute intra-articular inhibition of interleukin-1 following knee injury prevents post-traumatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 25;16(3):R134. doi: 10.1186/ar4591.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Nivelensisäiset murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .