Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania śródstawowe stawu skokowego

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ wczesnego płukania solą fizjologiczną na skład płynu maziowego po śródstawowym złamaniu kostki u człowieka

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu wczesnego, przezskórnego, dostawowego płukania solą fizjologiczną na mikrośrodowisko nierozcieńczonej mazi stawowej w ostrej fazie po śródstawowym złamaniu kostki u człowieka. Stawiamy hipotezę, że wczesna interwencja polegająca na przezskórnym płukaniu stawu w ciągu pierwszych 0-48 godzin po urazie zmniejszy wytwarzanie cytokin prozapalnych, MMP i produktów rozpadu chrząstki w porównaniu z osobami kontrolnymi, które nie były płukane w czasie zespolenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Płukanie stawów solą fizjologiczną stanowi potencjalnie prostą interwencję o niskim ryzyku i minimalnych kosztach, która nie była wcześniej badana w celu zmniejszenia obciążenia zapalnego po złamaniu u ludzi. Otwarte płukanie stawu w czasie ostatecznego zespolenia chirurgicznego mieści się w zakresie standardowego postępowania, ale zwykle ma miejsce po więcej niż 10 dniach od urazu, kiedy to degradacja chrząstki już się rozpoczęła. Wczesne płukanie solą fizjologiczną podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym może teoretycznie zmienić postęp wewnątrzstawowej odpowiedzi zapalnej poprzez ewakuację większości rozwijającego się krwiaka złamania płynu maziowego.

Zdecydowana większość złamań stawu skokowego zgłasza się na ostry dyżur lub do pilnej opieki w ciągu jednego dnia od złamania. Ponadto duża część tych złamań wymaga nastawienia (nastawienia złamania), co jest bolesne. Naszym standardem jest wykonanie dostawowej iniekcji lidokainy przed nastawieniem. Skorzystamy z tego standardu opieki, wprowadzając igłę do złamanej kostki, aby wykonać płukanie stawu solą fizjologiczną, aby zmniejszyć to wczesne obciążenie zapalne. Dorośli pacjenci zgłaszający się na Oddział Ratunkowy Szpitala Duke University ze śródstawowym złamaniem stawu skokowego w okresie od 0 do 48 godzin od momentu urazu będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) śródstawowe płukanie solą fizjologiczną vs 2) brak śródstawowego płukania solą fizjologiczną. Dostawowa aspiracja płynu maziowego z uszkodzonej kostki będzie miała miejsce zarówno w momencie zgłoszenia na oddział ratunkowy, jak iw czasie operacji. Te próbki płynu maziowego zostaną przeanalizowane pod kątem różnic w kluczowych cytokinach prozapalnych, metaloproteinazach macierzystych i produktach rozpadu chrząstki, aby określić, czy wczesne płukanie solą fizjologiczną wpływa na skład mikrośrodowiska płynu maziowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (powyżej 18 lat)
  • Musi być leczony na oddziale ratunkowym Duke University Hospital
  • Złamanie śródstawowe stawu skokowego (każde złamanie kości strzałkowej lub piszczelowej, w którym linia(y) złamania wychodzą na powierzchnię chrząstki stawu skokowego)
  • Osoby prezentujące od 0 do 48 godzin od momentu urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Otwarte złamanie
  • Złamania leczone nieoperacyjnie
  • Osoby prezentujące >48 godzin od momentu urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawowe płukanie solą fizjologiczną

Osoby z grupy 1 zostaną następnie poddane płukaniu stawów solą fizjologiczną w następujący sposób:

Pacjenci zostaną poddani aspiracji uszkodzonego stawu skokowego za pomocą standardowego podejścia portalowego artroskopii przednio-przyśrodkowej. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu sterylnej techniki przy użyciu igły o rozmiarze 16 dołączonej do strzykawki o pojemności 10 cm3. Po aspiracji płynu maziowego trzy strzykawki o pojemności 10 cm3 zostaną napełnione 10 cm3 sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do stawu skokowego i usunięta ze stawu przez istniejącą przednio-przyśrodkową igłę o rozmiarze 16. Po trzech rundach płukania, 10 cm3 1% lidokainy bez epinefryny zostanie wstrzyknięte do stawu przez istniejącą przednio-przyśrodkową igłę o rozmiarze 16. Pacjenci przejdą okres odpoczynku tkanek miękkich, aby umożliwić ustąpienie obrzęku tkanek miękkich. W czasie stabilizacji chirurgicznej badani ponownie zostaną poddani śródstawowej aspiracji uszkodzonego stawu skokowego.

Trzy rundy po 10 cm3 sterylnej 0,9% normalnej soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte do uszkodzonego stawu skokowego i pobrane ze stawu za pomocą przednio-przyśrodkowej igły o rozmiarze 16 dołączonej do strzykawki o pojemności 10 cm3.
Wstrzyknięcie wewnątrzczynne 10 cm3 1% lidokainy bez epinefryny poprzez istniejącą igłę przednio-olbandową.
Aspiracja stawu skokowego poprzez standardowe podejście przednio. Wykonywany za pomocą sterylnej techniki za pomocą igły 16-przewozowej przymocowanej do strzykawki o 10 cm3.
Aktywny komparator: Brak płukania soli fizjologicznej wewnątrz artystycznych
Badani w grupie 2 nie ulegną normalnym płukaniu soli fizjologicznej.
Wstrzyknięcie wewnątrzczynne 10 cm3 1% lidokainy bez epinefryny poprzez istniejącą igłę przednio-olbandową.
Aspiracja stawu skokowego poprzez standardowe podejście przednio. Wykonywany za pomocą sterylnej techniki za pomocą igły 16-przewozowej przymocowanej do strzykawki o 10 cm3.
Badani w grupie 2 nie ulegną normalnym płukaniu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów cytokin w określonych punktach czasowych po urazie
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
Zgłaszane jako całkowita zmiana między wartością wyjściową a 1–2 tygodnie po urazie.
Linia bazowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
Zmiana poziomu CTX-II (C-telopeptydu kolagenu typu II) w określonych punktach czasowych po urazie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
Zgłoszono jako całkowitą zmianę między stanem wyjściowym a 1 do 2 tygodni po urazie.
Linia wyjściowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
Zmiana poziomów MMP (metaloproteinazy macierzy zewnątrzkomórkowej) w określonych punktach czasowych po urazie
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
Zgłaszano jako całkowitą zmianę między wartością wyjściową a 1 do 2 tygodni po urazie.
Linia bazowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Adams, MD, Duke Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj