- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05465382
Złamania śródstawowe stawu skokowego
Wpływ wczesnego płukania solą fizjologiczną na skład płynu maziowego po śródstawowym złamaniu kostki u człowieka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Płukanie stawów solą fizjologiczną stanowi potencjalnie prostą interwencję o niskim ryzyku i minimalnych kosztach, która nie była wcześniej badana w celu zmniejszenia obciążenia zapalnego po złamaniu u ludzi. Otwarte płukanie stawu w czasie ostatecznego zespolenia chirurgicznego mieści się w zakresie standardowego postępowania, ale zwykle ma miejsce po więcej niż 10 dniach od urazu, kiedy to degradacja chrząstki już się rozpoczęła. Wczesne płukanie solą fizjologiczną podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym może teoretycznie zmienić postęp wewnątrzstawowej odpowiedzi zapalnej poprzez ewakuację większości rozwijającego się krwiaka złamania płynu maziowego.
Zdecydowana większość złamań stawu skokowego zgłasza się na ostry dyżur lub do pilnej opieki w ciągu jednego dnia od złamania. Ponadto duża część tych złamań wymaga nastawienia (nastawienia złamania), co jest bolesne. Naszym standardem jest wykonanie dostawowej iniekcji lidokainy przed nastawieniem. Skorzystamy z tego standardu opieki, wprowadzając igłę do złamanej kostki, aby wykonać płukanie stawu solą fizjologiczną, aby zmniejszyć to wczesne obciążenie zapalne. Dorośli pacjenci zgłaszający się na Oddział Ratunkowy Szpitala Duke University ze śródstawowym złamaniem stawu skokowego w okresie od 0 do 48 godzin od momentu urazu będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) śródstawowe płukanie solą fizjologiczną vs 2) brak śródstawowego płukania solą fizjologiczną. Dostawowa aspiracja płynu maziowego z uszkodzonej kostki będzie miała miejsce zarówno w momencie zgłoszenia na oddział ratunkowy, jak iw czasie operacji. Te próbki płynu maziowego zostaną przeanalizowane pod kątem różnic w kluczowych cytokinach prozapalnych, metaloproteinazach macierzystych i produktach rozpadu chrząstki, aby określić, czy wczesne płukanie solą fizjologiczną wpływa na skład mikrośrodowiska płynu maziowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (powyżej 18 lat)
- Musi być leczony na oddziale ratunkowym Duke University Hospital
- Złamanie śródstawowe stawu skokowego (każde złamanie kości strzałkowej lub piszczelowej, w którym linia(y) złamania wychodzą na powierzchnię chrząstki stawu skokowego)
- Osoby prezentujące od 0 do 48 godzin od momentu urazu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Otwarte złamanie
- Złamania leczone nieoperacyjnie
- Osoby prezentujące >48 godzin od momentu urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawowe płukanie solą fizjologiczną
Osoby z grupy 1 zostaną następnie poddane płukaniu stawów solą fizjologiczną w następujący sposób: Pacjenci zostaną poddani aspiracji uszkodzonego stawu skokowego za pomocą standardowego podejścia portalowego artroskopii przednio-przyśrodkowej. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu sterylnej techniki przy użyciu igły o rozmiarze 16 dołączonej do strzykawki o pojemności 10 cm3. Po aspiracji płynu maziowego trzy strzykawki o pojemności 10 cm3 zostaną napełnione 10 cm3 sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do stawu skokowego i usunięta ze stawu przez istniejącą przednio-przyśrodkową igłę o rozmiarze 16. Po trzech rundach płukania, 10 cm3 1% lidokainy bez epinefryny zostanie wstrzyknięte do stawu przez istniejącą przednio-przyśrodkową igłę o rozmiarze 16. Pacjenci przejdą okres odpoczynku tkanek miękkich, aby umożliwić ustąpienie obrzęku tkanek miękkich. W czasie stabilizacji chirurgicznej badani ponownie zostaną poddani śródstawowej aspiracji uszkodzonego stawu skokowego. |
Trzy rundy po 10 cm3 sterylnej 0,9% normalnej soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte do uszkodzonego stawu skokowego i pobrane ze stawu za pomocą przednio-przyśrodkowej igły o rozmiarze 16 dołączonej do strzykawki o pojemności 10 cm3.
Wstrzyknięcie wewnątrzczynne 10 cm3 1% lidokainy bez epinefryny poprzez istniejącą igłę przednio-olbandową.
Aspiracja stawu skokowego poprzez standardowe podejście przednio.
Wykonywany za pomocą sterylnej techniki za pomocą igły 16-przewozowej przymocowanej do strzykawki o 10 cm3.
|
|
Aktywny komparator: Brak płukania soli fizjologicznej wewnątrz artystycznych
Badani w grupie 2 nie ulegną normalnym płukaniu soli fizjologicznej.
|
Wstrzyknięcie wewnątrzczynne 10 cm3 1% lidokainy bez epinefryny poprzez istniejącą igłę przednio-olbandową.
Aspiracja stawu skokowego poprzez standardowe podejście przednio.
Wykonywany za pomocą sterylnej techniki za pomocą igły 16-przewozowej przymocowanej do strzykawki o 10 cm3.
Badani w grupie 2 nie ulegną normalnym płukaniu soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów cytokin w określonych punktach czasowych po urazie
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
|
Zgłaszane jako całkowita zmiana między wartością wyjściową a 1–2 tygodnie po urazie.
|
Linia bazowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
|
|
Zmiana poziomu CTX-II (C-telopeptydu kolagenu typu II) w określonych punktach czasowych po urazie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
|
Zgłoszono jako całkowitą zmianę między stanem wyjściowym a 1 do 2 tygodni po urazie.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
|
|
Zmiana poziomów MMP (metaloproteinazy macierzy zewnątrzkomórkowej) w określonych punktach czasowych po urazie
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
|
Zgłaszano jako całkowitą zmianę między wartością wyjściową a 1 do 2 tygodni po urazie.
|
Linia bazowa (w ciągu 24 godzin od urazu), 1 do 2 tygodni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Adams, MD, Duke Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huch K, Kuettner KE, Dieppe P. Osteoarthritis in ankle and knee joints. Semin Arthritis Rheum. 1997 Feb;26(4):667-74. doi: 10.1016/s0049-0172(97)80002-9.
- Delco ML, Kennedy JG, Bonassar LJ, Fortier LA. Post-traumatic osteoarthritis of the ankle: A distinct clinical entity requiring new research approaches. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):440-453. doi: 10.1002/jor.23462. Epub 2016 Nov 8.
- Buckwalter JA, Brown TD. Joint injury, repair, and remodeling: roles in post-traumatic osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):7-16.
- McKinley TO, Tochigi Y, Rudert MJ, Brown TD. The effect of incongruity and instability on contact stress directional gradients in human cadaveric ankles. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1363-9. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.005. Epub 2008 Jun 3.
- Dirschl DR, Marsh JL, Buckwalter JA, Gelberman R, Olson SA, Brown TD, Llinias A. Articular fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):416-23. doi: 10.5435/00124635-200411000-00006.
- Giannoudis PV, Tzioupis C, Papathanassopoulos A, Obakponovwe O, Roberts C. Articular step-off and risk of post-traumatic osteoarthritis. Evidence today. Injury. 2010 Oct;41(10):986-95. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.003.
- Allen NB, Abar B, Danilkowicz RM, Kraus VB, Olson SA, Adams SB. Intra-Articular Synovial Fluid With Hematoma After Ankle Fracture Promotes Cartilage Damage In Vitro Partially Attenuated by Anti-Inflammatory Agents. Foot Ankle Int. 2022 Mar;43(3):426-438. doi: 10.1177/10711007211046952. Epub 2021 Oct 7.
- Hembree WC, Ward BD, Furman BD, Zura RD, Nichols LA, Guilak F, Olson SA. Viability and apoptosis of human chondrocytes in osteochondral fragments following joint trauma. J Bone Joint Surg Br. 2007 Oct;89(10):1388-95. doi: 10.1302/0301-620X.89B10.18907.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Kimmerling KA, Furman BD, Mangiapani DS, Moverman MA, Sinclair SM, Huebner JL, Chilkoti A, Kraus VB, Setton LA, Guilak F, Olson SA. Sustained intra-articular delivery of IL-1RA from a thermally-responsive elastin-like polypeptide as a therapy for post-traumatic arthritis. Eur Cell Mater. 2015 Jan 31;29:124-39; discussion 139-40. doi: 10.22203/ecm.v029a10.
- Furman BD, Mangiapani DS, Zeitler E, Bailey KN, Horne PH, Huebner JL, Kraus VB, Guilak F, Olson SA. Targeting pro-inflammatory cytokines following joint injury: acute intra-articular inhibition of interleukin-1 following knee injury prevents post-traumatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 25;16(3):R134. doi: 10.1186/ar4591.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Złamania, kości
- Złamania śródstawowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00110537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .