- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05465382
관절 내 발목 골절
인간 관절 내 발목 골절 후 초기 식염수 세척이 윤활액 조성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
식염수 관절 세척은 인간 피험자의 골절 후 염증 부담을 줄이기 위한 목적으로 이전에 연구되지 않은 잠재적으로 간단하고 위험이 낮으며 비용이 최소화된 개입을 나타냅니다. 최종 외과적 고정 시 개방 관절 세척은 표준 치료 범위 내에 있지만 일반적으로 연골 손상이 이미 시작된 손상 후 10일 이상 경과한 후에 발생합니다. 응급실에 처음 내원하는 동안 초기 식염수 세척은 발달 중인 윤활액 골절 혈종의 대부분을 배출함으로써 이론적으로 관절 내 염증 반응의 진행을 변경할 수 있습니다.
대다수의 발목 골절은 골절 후 하루 이내에 응급실이나 긴급 치료를 받습니다. 더욱이 이러한 골절의 대부분은 고통스러운 정복(골절 설정)이 필요합니다. 정복하기 전에 관절 내 리도카인 주사를 수행하는 것이 우리의 치료 표준입니다. 우리는 이 초기 염증 부담을 줄이기 위해 식염수 관절 세척을 수행하기 위해 골절된 발목에 바늘을 삽입하는 이 표준 관리를 활용할 것입니다. 부상 시간으로부터 0-48시간 사이에 발목 관절의 관절 내 골절로 듀크 대학 병원 응급실에 내원하는 성인 환자가 포함될 수 있습니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 관절 내 식염수 세척, 2) 관절 내 식염수 세척 없음. 부상당한 발목에서 활액의 관절 내 흡인은 응급실에 제출할 때와 수술할 때 모두 발생합니다. 이러한 활액 샘플은 초기 식염수 세척이 활액 미세 환경의 구성에 영향을 미치는지 확인하기 위해 주요 전 염증성 사이토카인, 매트릭스 메탈로프로테이나제 및 연골 분해 생성물의 차이에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 과목(18세 이상)
- 듀크 대학 병원 응급실에서 치료해야 함
- 발목 관절의 관절내 골절(골절선이 발목 관절의 연골 표면으로 나가는 비골 또는 경골의 모든 골절)
- 부상 시간으로부터 0-48시간 사이에 존재하는 피험자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 개방 골절
- 비수술적 치료 골절
- 부상 시간으로부터 48시간 이상 경과한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절 내 식염수 세척
그룹 1의 피험자는 다음과 같이 식염수 관절 세척을 받게 됩니다. 피험자는 표준 전내측 관절경 포털 접근법을 통해 부상당한 발목 관절을 흡인하게 됩니다. 이것은 10cc 주사기에 부착된 16 게이지 바늘을 사용하여 멸균 기술로 수행됩니다. 활액 흡입 후 10cc 주사기 3개에 멸균 0.9% 생리 식염수 10cc를 채웁니다. 생리 식염수는 발목 관절에 주입되고 기존의 anteromedial 16 게이지 바늘을 통해 관절에서 빼냅니다. 3회 세척 후 에피네프린이 없는 1% 리도카인 10cc를 기존의 전내측 16게이지 바늘을 통해 관절에 주입합니다. 피험자는 연조직 부종을 해결하기 위해 연조직 휴식 기간을 거칩니다. 외과적 고정 시 피험자는 부상당한 발목 관절의 관절 내 흡인을 다시 받게 됩니다. |
멸균된 0.9% 생리 식염수 10cc를 부상당한 발목 관절에 3회 주입하고 10cc 주사기에 부착된 전내측 16게이지 바늘을 사용하여 관절에서 빼냅니다.
기존의 Anteromedial 16 게이지 바늘을 통한 에피네프린없이 1% 리도카인의 10cc 내 관절 내 주사.
표준 anteromedial 접근법을 통한 발목 관절의 흡인.
10cc 주사기에 부착 된 16- 게이지 바늘을 사용하여 멸균 기술을 사용하여 수행했습니다.
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활성 비교기: 관절 내 식염수 세척이 없습니다
그룹 2의 대상은 정상적인 식염수 세척을 겪지 않습니다.
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기존의 Anteromedial 16 게이지 바늘을 통한 에피네프린없이 1% 리도카인의 10cc 내 관절 내 주사.
표준 anteromedial 접근법을 통한 발목 관절의 흡인.
10cc 주사기에 부착 된 16- 게이지 바늘을 사용하여 멸균 기술을 사용하여 수행했습니다.
그룹 2의 대상은 정상적인 식염수 세척을 겪지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상 후 특정 시간대의 사이토카인 수준 변화
기간: 기준선(손상 후 24시간 이내), 손상 후 1~2주
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기저선과 부상 후 1~2주 사이의 총 변화로 보고됨.
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기준선(손상 후 24시간 이내), 손상 후 1~2주
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부상 후 특정 시점에서의 CTX-II (제2형 콜라겐 C-텔로펩타이드) 수준 변화
기간: 기준선(부상 후 24시간 이내), 부상 후 1~2주
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기준선과 부상 후 1~2주 사이의 총 변화로 보고됨.
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기준선(부상 후 24시간 이내), 부상 후 1~2주
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부상 후 특정 시점에서의 MMP (Matrix Metalloproteinase) 수준 변화
기간: 기준선(손상 후 24시간 이내), 손상 후 1~2주
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기저선과 부상 후 1~2주 사이의 총 변화량으로 보고됨.
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기준선(손상 후 24시간 이내), 손상 후 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Adams, MD, Duke Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- Pro00110537
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