Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulære ankelbrudd

25. mars 2026 oppdatert av: Duke University

Effekten av tidlig saltvannskylling på synovial væskesammensetning etter menneskelig intraartikulær ankelbrudd

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av tidlig, perkutan, intraartikulær saltvannskylling på det ufortynnede leddvæskens mikromiljø under den akutte fasen etter intraartikulær fraktur av den menneskelige ankelen. Vi antar at tidlig intervensjon med perkutan leddskylling i de første 0-48 timene etter skade vil dempe produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner, MMP-er og brusknedbrytningsprodukter sammenlignet med ikke-vaskede kontrollpersoner ved tidspunktet for kirurgisk fiksering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Saltvannsskylning av ledd representerer en potensielt enkel intervensjon med lav risiko og minimal kostnad som ikke tidligere har blitt studert med det formål å redusere betennelsesbyrden etter brudd hos mennesker. Åpen leddskylling på tidspunktet for definitiv kirurgisk fiksering er innenfor standarden for behandling, men skjer vanligvis mer enn 10 dager etter skade, da brusknedbrytningen allerede har begynt. Tidlig saltvannskylling under første presentasjon til akuttmottaket kan teoretisk endre progresjonen av den intraartikulære inflammatoriske responsen ved å evakuere hoveddelen av det utviklende synovialvæskefrakturhematomet.

De aller fleste ankelbrudd kommer til akuttmottaket eller akuttbehandling innen en dag etter brudd. Dessuten krever en stor delmengde av disse bruddene reduksjon (bruddinnstilling) som er smertefull. Det er vår standard for omsorg å utføre en intraartikulær lidokaininjeksjon før reduksjon. Vi vil dra nytte av denne standarden for pleie-innføring av nål til den brukne ankelen for å utføre saltvannsskylning for å redusere denne tidlige betennelsesbyrden. Voksne pasienter som kommer til Duke University Hospital Emergency Department med et intraartikulært brudd i ankelleddet mellom 0-48 timer fra skadetidspunktet vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: 1) intraartikulær saltvannskylling, vs 2) ingen intraartikulær saltvannskylling. Intraartikulær aspirasjon av leddvæske fra den skadede ankelen vil skje både ved presentasjon til akuttmottaket og ved operasjon. Disse synovialvæskeprøvene vil bli analysert for forskjeller i viktige pro-inflammatoriske cytokiner, matrisemetalloproteinaser og brusknedbrytningsprodukter for å bestemme om tidlig saltvannskylling påvirker sammensetningen av leddvæskens mikromiljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer (over 18 år)
  • Må behandles på Duke University Hospital Emergency Department
  • Intraartikulært brudd i ankelleddet (enhver brudd på fibula eller tibia der bruddlinjen(e) går ut i bruskoverflaten til ankelleddet)
  • Personer som presenterer mellom 0-48 timer fra skadetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Åpent brudd
  • Ikke-operativt behandlede brudd
  • Personer som presenterer >48 timer fra skadetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraartikulær saltvannskylling

Personer i gruppe 1 vil deretter gjennomgå saltvannsskylning som følger:

Forsøkspersonene vil gjennomgå aspirasjon av det skadde ankelleddet via standard anteromedial artroskopi-portaltilnærming. Dette vil bli utført med steril teknikk ved å bruke en 16-gauge nål festet til en 10cc sprøyte. Etter aspirasjon av leddvæske, vil tre 10cc sprøyter fylles med 10cc sterilt 0,9 % normalt saltvann. Normal saltvann vil bli injisert i ankelleddet og trukket ut av leddet via den eksisterende anteromediale 16 gauge nålen. Etter tre runder med skylling vil 10 cc 1 % lidokain uten adrenalin injiseres i leddet via den eksisterende anteromediale 16-gauge nålen. Forsøkspersonene vil gjennomgå en periode med bløtvevshvile for å tillate oppløsning av bløtvevshevelse. På tidspunktet for kirurgisk fiksering vil forsøkspersonene igjen gjennomgå intraartikulær aspirasjon av det skadde ankelleddet.

Tre runder med 10 cc sterilt 0,9 % normalt saltvann injiseres i det skadde ankelleddet og trekkes ut av leddet med en anteromedial 16-gauge nål festet til en 10 cc sprøyte.
Intra-artikulær injeksjon av 10cc 1% lidokain uten epinefrin via den eksisterende anteromedial 16-gauge nål.
Aspirasjon av ankelledd via standard anteromedial tilnærming. Utført ved bruk av steril teknikk ved bruk av 16-guage nål festet til 10cc sprøyte.
Aktiv komparator: Ingen intra-artikulær saltvann skylling
Personer i gruppe 2 vil ikke gjennomgå normal saltvann.
Intra-artikulær injeksjon av 10cc 1% lidokain uten epinefrin via den eksisterende anteromedial 16-gauge nål.
Aspirasjon av ankelledd via standard anteromedial tilnærming. Utført ved bruk av steril teknikk ved bruk av 16-guage nål festet til 10cc sprøyte.
Personer i gruppe 2 vil ikke gjennomgå normal saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytokinnivåer ved spesifikke tidspunkter etter skade
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
Rapportert som den totale endringen mellom utgangspunktet og 1 til 2 uker etter skaden.
Utgangspunkt (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
Endring i CTX-II (C-telopeptid av type II-kollagen) nivå ved spesifikke tidspunkter etter skade
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
Rapportert som den totale endringen mellom utgangspunktet og 1 til 2 uker etter skaden.
Baseline (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
Endring i MMP (Matrix Metalloproteinase)-nivåer ved spesifikke tidspunkt etter skade
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
Rapportert som den totale endringen mellom utgangspunktet og 1 til 2 uker etter skaden.
Baseline (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Adams, MD, Duke Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere