- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465382
Intraartikulære ankelbrudd
Effekten av tidlig saltvannskylling på synovial væskesammensetning etter menneskelig intraartikulær ankelbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Saltvannsskylning av ledd representerer en potensielt enkel intervensjon med lav risiko og minimal kostnad som ikke tidligere har blitt studert med det formål å redusere betennelsesbyrden etter brudd hos mennesker. Åpen leddskylling på tidspunktet for definitiv kirurgisk fiksering er innenfor standarden for behandling, men skjer vanligvis mer enn 10 dager etter skade, da brusknedbrytningen allerede har begynt. Tidlig saltvannskylling under første presentasjon til akuttmottaket kan teoretisk endre progresjonen av den intraartikulære inflammatoriske responsen ved å evakuere hoveddelen av det utviklende synovialvæskefrakturhematomet.
De aller fleste ankelbrudd kommer til akuttmottaket eller akuttbehandling innen en dag etter brudd. Dessuten krever en stor delmengde av disse bruddene reduksjon (bruddinnstilling) som er smertefull. Det er vår standard for omsorg å utføre en intraartikulær lidokaininjeksjon før reduksjon. Vi vil dra nytte av denne standarden for pleie-innføring av nål til den brukne ankelen for å utføre saltvannsskylning for å redusere denne tidlige betennelsesbyrden. Voksne pasienter som kommer til Duke University Hospital Emergency Department med et intraartikulært brudd i ankelleddet mellom 0-48 timer fra skadetidspunktet vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: 1) intraartikulær saltvannskylling, vs 2) ingen intraartikulær saltvannskylling. Intraartikulær aspirasjon av leddvæske fra den skadede ankelen vil skje både ved presentasjon til akuttmottaket og ved operasjon. Disse synovialvæskeprøvene vil bli analysert for forskjeller i viktige pro-inflammatoriske cytokiner, matrisemetalloproteinaser og brusknedbrytningsprodukter for å bestemme om tidlig saltvannskylling påvirker sammensetningen av leddvæskens mikromiljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer (over 18 år)
- Må behandles på Duke University Hospital Emergency Department
- Intraartikulært brudd i ankelleddet (enhver brudd på fibula eller tibia der bruddlinjen(e) går ut i bruskoverflaten til ankelleddet)
- Personer som presenterer mellom 0-48 timer fra skadetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Åpent brudd
- Ikke-operativt behandlede brudd
- Personer som presenterer >48 timer fra skadetidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraartikulær saltvannskylling
Personer i gruppe 1 vil deretter gjennomgå saltvannsskylning som følger: Forsøkspersonene vil gjennomgå aspirasjon av det skadde ankelleddet via standard anteromedial artroskopi-portaltilnærming. Dette vil bli utført med steril teknikk ved å bruke en 16-gauge nål festet til en 10cc sprøyte. Etter aspirasjon av leddvæske, vil tre 10cc sprøyter fylles med 10cc sterilt 0,9 % normalt saltvann. Normal saltvann vil bli injisert i ankelleddet og trukket ut av leddet via den eksisterende anteromediale 16 gauge nålen. Etter tre runder med skylling vil 10 cc 1 % lidokain uten adrenalin injiseres i leddet via den eksisterende anteromediale 16-gauge nålen. Forsøkspersonene vil gjennomgå en periode med bløtvevshvile for å tillate oppløsning av bløtvevshevelse. På tidspunktet for kirurgisk fiksering vil forsøkspersonene igjen gjennomgå intraartikulær aspirasjon av det skadde ankelleddet. |
Tre runder med 10 cc sterilt 0,9 % normalt saltvann injiseres i det skadde ankelleddet og trekkes ut av leddet med en anteromedial 16-gauge nål festet til en 10 cc sprøyte.
Intra-artikulær injeksjon av 10cc 1% lidokain uten epinefrin via den eksisterende anteromedial 16-gauge nål.
Aspirasjon av ankelledd via standard anteromedial tilnærming.
Utført ved bruk av steril teknikk ved bruk av 16-guage nål festet til 10cc sprøyte.
|
|
Aktiv komparator: Ingen intra-artikulær saltvann skylling
Personer i gruppe 2 vil ikke gjennomgå normal saltvann.
|
Intra-artikulær injeksjon av 10cc 1% lidokain uten epinefrin via den eksisterende anteromedial 16-gauge nål.
Aspirasjon av ankelledd via standard anteromedial tilnærming.
Utført ved bruk av steril teknikk ved bruk av 16-guage nål festet til 10cc sprøyte.
Personer i gruppe 2 vil ikke gjennomgå normal saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cytokinnivåer ved spesifikke tidspunkter etter skade
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
|
Rapportert som den totale endringen mellom utgangspunktet og 1 til 2 uker etter skaden.
|
Utgangspunkt (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
|
|
Endring i CTX-II (C-telopeptid av type II-kollagen) nivå ved spesifikke tidspunkter etter skade
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
|
Rapportert som den totale endringen mellom utgangspunktet og 1 til 2 uker etter skaden.
|
Baseline (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
|
|
Endring i MMP (Matrix Metalloproteinase)-nivåer ved spesifikke tidspunkt etter skade
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
|
Rapportert som den totale endringen mellom utgangspunktet og 1 til 2 uker etter skaden.
|
Baseline (innen 24 timer etter skaden), 1 til 2 uker etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Adams, MD, Duke Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huch K, Kuettner KE, Dieppe P. Osteoarthritis in ankle and knee joints. Semin Arthritis Rheum. 1997 Feb;26(4):667-74. doi: 10.1016/s0049-0172(97)80002-9.
- Delco ML, Kennedy JG, Bonassar LJ, Fortier LA. Post-traumatic osteoarthritis of the ankle: A distinct clinical entity requiring new research approaches. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):440-453. doi: 10.1002/jor.23462. Epub 2016 Nov 8.
- Buckwalter JA, Brown TD. Joint injury, repair, and remodeling: roles in post-traumatic osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):7-16.
- McKinley TO, Tochigi Y, Rudert MJ, Brown TD. The effect of incongruity and instability on contact stress directional gradients in human cadaveric ankles. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1363-9. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.005. Epub 2008 Jun 3.
- Dirschl DR, Marsh JL, Buckwalter JA, Gelberman R, Olson SA, Brown TD, Llinias A. Articular fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):416-23. doi: 10.5435/00124635-200411000-00006.
- Giannoudis PV, Tzioupis C, Papathanassopoulos A, Obakponovwe O, Roberts C. Articular step-off and risk of post-traumatic osteoarthritis. Evidence today. Injury. 2010 Oct;41(10):986-95. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.003.
- Allen NB, Abar B, Danilkowicz RM, Kraus VB, Olson SA, Adams SB. Intra-Articular Synovial Fluid With Hematoma After Ankle Fracture Promotes Cartilage Damage In Vitro Partially Attenuated by Anti-Inflammatory Agents. Foot Ankle Int. 2022 Mar;43(3):426-438. doi: 10.1177/10711007211046952. Epub 2021 Oct 7.
- Hembree WC, Ward BD, Furman BD, Zura RD, Nichols LA, Guilak F, Olson SA. Viability and apoptosis of human chondrocytes in osteochondral fragments following joint trauma. J Bone Joint Surg Br. 2007 Oct;89(10):1388-95. doi: 10.1302/0301-620X.89B10.18907.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Kimmerling KA, Furman BD, Mangiapani DS, Moverman MA, Sinclair SM, Huebner JL, Chilkoti A, Kraus VB, Setton LA, Guilak F, Olson SA. Sustained intra-articular delivery of IL-1RA from a thermally-responsive elastin-like polypeptide as a therapy for post-traumatic arthritis. Eur Cell Mater. 2015 Jan 31;29:124-39; discussion 139-40. doi: 10.22203/ecm.v029a10.
- Furman BD, Mangiapani DS, Zeitler E, Bailey KN, Horne PH, Huebner JL, Kraus VB, Guilak F, Olson SA. Targeting pro-inflammatory cytokines following joint injury: acute intra-articular inhibition of interleukin-1 following knee injury prevents post-traumatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 25;16(3):R134. doi: 10.1186/ar4591.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brudd, bein
- Intraartikulære frakturer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Pro00110537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .