Intraartikulære ankelfrakturer
Effekten af tidlig saltvandsskylning på synovial væskesammensætning efter human intraartikulær ankelfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Saltvandsskylning af led repræsenterer en potentielt enkel, lav-risiko og minimal omkostningsintervention, som ikke tidligere er blevet undersøgt med det formål at reducere den inflammatoriske byrde efter fraktur hos mennesker. Åben ledskylning på tidspunktet for den endelige kirurgiske fiksering er inden for plejestandarden, men forekommer typisk mere end 10 dage efter skaden, på hvilket tidspunkt brusknedbrydningen allerede er begyndt. Tidlig udskylning af saltvand under den første præsentation til skadestuen kan teoretisk ændre progressionen af den intraartikulære inflammatoriske respons ved at evakuere hovedparten af det udviklende synovialvæskefrakturhæmatom.
Langt de fleste ankelfrakturer kommer til skadestuen eller akut pleje inden for en dag efter fraktur. Desuden kræver en stor delmængde af disse frakturer reduktion (frakturindstilling), som er smertefuld. Det er vores standard for omhu at udføre en intraartikulær lidokaininjektion før reduktion. Vi vil drage fordel af denne standardbehandling af nåleindføring i den brækkede ankel til at udføre saltvandsskylning af leddene for at mindske denne tidlige inflammatoriske byrde. Voksne patienter, der kommer til Duke University Hospitals akutafdeling med et intraartikulært brud i ankelleddet mellem 0-48 timer fra skadetidspunktet, vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive randomiseret i en af to grupper: 1) intraartikulær saltvandsskylning vs 2) ingen intraartikulær saltvandsskylning. Intraartikulær aspiration af ledvæske fra den skadede ankel vil ske både på tidspunktet for præsentation til akutmodtagelsen og på tidspunktet for operationen. Disse synovialvæskeprøver vil blive analyseret for forskelle i centrale pro-inflammatoriske cytokiner, matrixmetalloproteinaser og brusknedbrydningsprodukter for at bestemme, om tidlig saltvandskylning påvirker sammensætningen af ledvæskens mikromiljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (over 18 år)
- Skal behandles på Duke University Hospital Akutafdelingen
- Intraartikulær fraktur af ankelleddet (enhver brud på fibula eller skinneben, hvor brudlinjen(r) går ud i ankelleddets bruskoverflade)
- Forsøgspersoner præsenterer mellem 0-48 timer fra skadetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Åbent brud
- Ikke-operativt behandlede frakturer
- Forsøgspersoner præsenterer >48 timer fra skadetidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraartikulær saltvandsskylning
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil derefter gennemgå saltvandsskylning som følger: Forsøgspersoner vil gennemgå aspiration af det skadede ankelled via standard anteromedial artroskopi-portaltilgang. Dette vil blive udført med steril teknik ved hjælp af en 16-gauge nål fastgjort til en 10cc sprøjte. Efter aspiration af ledvæske fyldes tre 10cc sprøjter med 10cc sterilt 0,9% normalt saltvand. Normalt saltvand injiceres i ankelleddet og trækkes ud af leddet via den eksisterende anteromediale 16 gauge nål. Efter tre runder med skylning vil 10cc 1% lidocain uden adrenalin blive injiceret i leddet via den eksisterende anteromediale 16-gauge nål. Forsøgspersoner vil gennemgå en periode med hvile i blødt væv for at muliggøre opløsning af hævelse af blødt væv. På tidspunktet for kirurgisk fiksering vil forsøgspersoner igen gennemgå intraartikulær aspiration af det skadede ankelled. |
Tre runder af 10 cc sterilt 0,9 % normalt saltvand sprøjtes ind i det skadede ankelled og trækkes ud af leddet ved hjælp af en anteromedial 16-gauge nål fastgjort til en 10 cc sprøjte.
Intraartikulær injektion af 10cc af 1% lidocaine uden epinephrin via den eksisterende anteromediale 16-gauge-nål.
Aspiration af ankelleddet via standard anteromedial tilgang.
Udført ved hjælp af steril teknik ved hjælp af 16-guage-nål fastgjort til 10cc sprøjte.
|
|
Aktiv komparator: Ingen intraartikulær saltvand
Personer i gruppe 2 vil ikke gennemgå normal saltvandskærm.
|
Intraartikulær injektion af 10cc af 1% lidocaine uden epinephrin via den eksisterende anteromediale 16-gauge-nål.
Aspiration af ankelleddet via standard anteromedial tilgang.
Udført ved hjælp af steril teknik ved hjælp af 16-guage-nål fastgjort til 10cc sprøjte.
Personer i gruppe 2 vil ikke gennemgå normal saltvandskærm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cytokinniveauer på specifikke tidspunkter efter skade
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter skaden), 1 til 2 uger efter skaden
|
Rapporteret som den samlede ændring mellem baseline og 1 til 2 uger efter skaden.
|
Baseline (inden for 24 timer efter skaden), 1 til 2 uger efter skaden
|
|
Ændring i CTX-II (C-telopeptid af type II-kollagen) niveau på specifikke tidspunkter efter skade
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter skaden), 1 til 2 uger efter skaden
|
Rapporteret som den samlede ændring mellem udgangspunktet og 1 til 2 uger efter skaden.
|
Baseline (inden for 24 timer efter skaden), 1 til 2 uger efter skaden
|
|
Ændring i MMP (Matrix Metalloproteinase)-niveauer på specifikke tidspunkter efter skade
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter skaden), 1 til 2 uger efter skaden
|
Rapporteret som den samlede ændring mellem baseline og 1 til 2 uger efter skaden.
|
Baseline (inden for 24 timer efter skaden), 1 til 2 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Adams, MD, Duke Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huch K, Kuettner KE, Dieppe P. Osteoarthritis in ankle and knee joints. Semin Arthritis Rheum. 1997 Feb;26(4):667-74. doi: 10.1016/s0049-0172(97)80002-9.
- Delco ML, Kennedy JG, Bonassar LJ, Fortier LA. Post-traumatic osteoarthritis of the ankle: A distinct clinical entity requiring new research approaches. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):440-453. doi: 10.1002/jor.23462. Epub 2016 Nov 8.
- Buckwalter JA, Brown TD. Joint injury, repair, and remodeling: roles in post-traumatic osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):7-16.
- McKinley TO, Tochigi Y, Rudert MJ, Brown TD. The effect of incongruity and instability on contact stress directional gradients in human cadaveric ankles. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1363-9. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.005. Epub 2008 Jun 3.
- Dirschl DR, Marsh JL, Buckwalter JA, Gelberman R, Olson SA, Brown TD, Llinias A. Articular fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):416-23. doi: 10.5435/00124635-200411000-00006.
- Giannoudis PV, Tzioupis C, Papathanassopoulos A, Obakponovwe O, Roberts C. Articular step-off and risk of post-traumatic osteoarthritis. Evidence today. Injury. 2010 Oct;41(10):986-95. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.003.
- Allen NB, Abar B, Danilkowicz RM, Kraus VB, Olson SA, Adams SB. Intra-Articular Synovial Fluid With Hematoma After Ankle Fracture Promotes Cartilage Damage In Vitro Partially Attenuated by Anti-Inflammatory Agents. Foot Ankle Int. 2022 Mar;43(3):426-438. doi: 10.1177/10711007211046952. Epub 2021 Oct 7.
- Hembree WC, Ward BD, Furman BD, Zura RD, Nichols LA, Guilak F, Olson SA. Viability and apoptosis of human chondrocytes in osteochondral fragments following joint trauma. J Bone Joint Surg Br. 2007 Oct;89(10):1388-95. doi: 10.1302/0301-620X.89B10.18907.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Kimmerling KA, Furman BD, Mangiapani DS, Moverman MA, Sinclair SM, Huebner JL, Chilkoti A, Kraus VB, Setton LA, Guilak F, Olson SA. Sustained intra-articular delivery of IL-1RA from a thermally-responsive elastin-like polypeptide as a therapy for post-traumatic arthritis. Eur Cell Mater. 2015 Jan 31;29:124-39; discussion 139-40. doi: 10.22203/ecm.v029a10.
- Furman BD, Mangiapani DS, Zeitler E, Bailey KN, Horne PH, Huebner JL, Kraus VB, Guilak F, Olson SA. Targeting pro-inflammatory cytokines following joint injury: acute intra-articular inhibition of interleukin-1 following knee injury prevents post-traumatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 25;16(3):R134. doi: 10.1186/ar4591.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Intraartikulære frakturer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00110537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .