Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fraturas Intra Articulares do Tornozelo

25 de março de 2026 atualizado por: Duke University

O efeito da lavagem salina precoce na composição do líquido sinovial após fratura intra-articular do tornozelo humano

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da lavagem salina intra-articular percutânea precoce no microambiente do líquido sinovial não diluído durante a fase aguda após a fratura intra-articular do tornozelo humano. Nossa hipótese é que a intervenção precoce com lavagem articular percutânea nas primeiras 0-48 horas após a lesão atenuará a produção de citocinas pró-inflamatórias, MMPs e produtos de degradação da cartilagem em comparação com indivíduos de controle não lavados no momento da fixação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lavagem articular salina representa uma intervenção potencialmente simples, de baixo risco e custo mínimo que não foi previamente estudada com o objetivo de reduzir a carga inflamatória pós-fratura em seres humanos. A lavagem articular aberta no momento da fixação cirúrgica definitiva está dentro do padrão de tratamento, mas geralmente ocorre mais de 10 dias após a lesão, quando a degradação da cartilagem já começou. A lavagem precoce com solução salina durante a apresentação inicial ao departamento de emergência pode, teoricamente, alterar a progressão da resposta inflamatória intra-articular ao evacuar a maior parte do hematoma da fratura do líquido sinovial em desenvolvimento.

A grande maioria das fraturas de tornozelo chega ao pronto-socorro ou atendimento de urgência um dia após a fratura. Além disso, um grande subconjunto dessas fraturas requer redução (configuração da fratura) que é dolorosa. É nosso padrão de cuidado realizar uma injeção intra-articular de lidocaína antes da redução. Aproveitaremos esse padrão de inserção de agulha de cuidado no tornozelo fraturado para realizar lavagem articular salina para diminuir essa carga inflamatória precoce. Pacientes adultos que se apresentam ao Departamento de Emergência do Duke University Hospital com uma fratura intra-articular da articulação do tornozelo entre 0-48 horas a partir do momento da lesão serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: 1) lavagem salina intra-articular, vs 2) sem lavagem salina intra-articular. A aspiração intra-articular do líquido sinovial do tornozelo lesionado ocorrerá tanto no momento da apresentação ao pronto-socorro quanto no momento da cirurgia. Essas amostras de líquido sinovial serão analisadas quanto a diferenças nas principais citocinas pró-inflamatórias, metaloproteinases da matriz e produtos de degradação da cartilagem para determinar se a lavagem salina precoce afeta a composição do microambiente do líquido sinovial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (acima de 18 anos de idade)
  • Deve ser tratado no Departamento de Emergência do Duke University Hospital
  • Fratura intra-articular da articulação do tornozelo (qualquer fratura da fíbula ou da tíbia em que a(s) linha(s) de fratura saem para a superfície da cartilagem da articulação do tornozelo)
  • Sujeitos apresentando entre 0-48 horas a partir do momento da lesão

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Fratura exposta
  • Fraturas tratadas sem cirurgia
  • Sujeitos apresentando > 48 horas a partir do momento da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem salina intra-articular

Os indivíduos do Grupo 1 serão então submetidos à lavagem articular salina da seguinte forma:

Os indivíduos serão submetidos à aspiração da articulação do tornozelo lesionada por meio da abordagem portal de artroscopia anteromedial padrão. Isso será realizado com técnica estéril usando uma agulha de calibre 16 acoplada a uma seringa de 10cc. Após a aspiração do líquido sinovial, três seringas de 10 cc serão preenchidas com 10 cc de soro fisiológico 0,9% estéril. A solução salina normal será injetada na articulação do tornozelo e retirada da articulação por meio da agulha anteromedial de calibre 16 existente. Após três rodadas de lavagem, 10 cc de lidocaína a 1% sem epinefrina serão injetados na articulação por meio da agulha anteromedial de calibre 16 existente. Os indivíduos passarão por um período de repouso dos tecidos moles para permitir a resolução do inchaço dos tecidos moles. No momento da fixação cirúrgica, os sujeitos serão novamente submetidos a aspiração intra-articular da articulação do tornozelo lesionada.

Três rodadas de 10 cc de soro fisiológico 0,9% estéril serão injetadas na articulação do tornozelo lesionada e retiradas da articulação usando uma agulha anteromedial de calibre 16 acoplada a uma seringa de 10 cc.
Injeção intra-articular de 10cc de lidocaína a 1% sem epinefrina através da agulha anteromedial de 16 anos existente.
Aspiração da articulação do tornozelo por meio de abordagem anteromedial padrão. Realizado usando técnica estéril usando agulha de 16 guias presa à seringa de 10cc.
Comparador Ativo: Sem lavagem salina intra-articular
Os indivíduos do Grupo 2 não serão submetidos à lavagem salina normal.
Injeção intra-articular de 10cc de lidocaína a 1% sem epinefrina através da agulha anteromedial de 16 anos existente.
Aspiração da articulação do tornozelo por meio de abordagem anteromedial padrão. Realizado usando técnica estéril usando agulha de 16 guias presa à seringa de 10cc.
Os indivíduos do Grupo 2 não serão submetidos à lavagem salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos Níveis de Citocinas em Pontos Temporais Específicos Após Lesão
Prazo: Linha de base (nas primeiras 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
Reportado como a alteração total entre a linha de base e 1 a 2 semanas após a lesão.
Linha de base (nas primeiras 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
Alteração no Nível de CTX-II (C-telopeptídeo de Colagénio Tipo II) em Momentos Temporais Específicos Após Lesão
Prazo: Baseline (dentro de 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
Reportado como a alteração total entre o estado basal e 1 a 2 semanas após a lesão.
Baseline (dentro de 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
Alteração nos Níveis de MMP (Metaloproteinases da Matriz) em Pontos Temporais Específicos Após Lesão
Prazo: Linha de base (até 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
Reportado como a alteração total entre o estado basal e 1 a 2 semanas após a lesão.
Linha de base (até 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Adams, MD, Duke Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever