- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465382
Fraturas Intra Articulares do Tornozelo
O efeito da lavagem salina precoce na composição do líquido sinovial após fratura intra-articular do tornozelo humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lavagem articular salina representa uma intervenção potencialmente simples, de baixo risco e custo mínimo que não foi previamente estudada com o objetivo de reduzir a carga inflamatória pós-fratura em seres humanos. A lavagem articular aberta no momento da fixação cirúrgica definitiva está dentro do padrão de tratamento, mas geralmente ocorre mais de 10 dias após a lesão, quando a degradação da cartilagem já começou. A lavagem precoce com solução salina durante a apresentação inicial ao departamento de emergência pode, teoricamente, alterar a progressão da resposta inflamatória intra-articular ao evacuar a maior parte do hematoma da fratura do líquido sinovial em desenvolvimento.
A grande maioria das fraturas de tornozelo chega ao pronto-socorro ou atendimento de urgência um dia após a fratura. Além disso, um grande subconjunto dessas fraturas requer redução (configuração da fratura) que é dolorosa. É nosso padrão de cuidado realizar uma injeção intra-articular de lidocaína antes da redução. Aproveitaremos esse padrão de inserção de agulha de cuidado no tornozelo fraturado para realizar lavagem articular salina para diminuir essa carga inflamatória precoce. Pacientes adultos que se apresentam ao Departamento de Emergência do Duke University Hospital com uma fratura intra-articular da articulação do tornozelo entre 0-48 horas a partir do momento da lesão serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: 1) lavagem salina intra-articular, vs 2) sem lavagem salina intra-articular. A aspiração intra-articular do líquido sinovial do tornozelo lesionado ocorrerá tanto no momento da apresentação ao pronto-socorro quanto no momento da cirurgia. Essas amostras de líquido sinovial serão analisadas quanto a diferenças nas principais citocinas pró-inflamatórias, metaloproteinases da matriz e produtos de degradação da cartilagem para determinar se a lavagem salina precoce afeta a composição do microambiente do líquido sinovial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (acima de 18 anos de idade)
- Deve ser tratado no Departamento de Emergência do Duke University Hospital
- Fratura intra-articular da articulação do tornozelo (qualquer fratura da fíbula ou da tíbia em que a(s) linha(s) de fratura saem para a superfície da cartilagem da articulação do tornozelo)
- Sujeitos apresentando entre 0-48 horas a partir do momento da lesão
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Fratura exposta
- Fraturas tratadas sem cirurgia
- Sujeitos apresentando > 48 horas a partir do momento da lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lavagem salina intra-articular
Os indivíduos do Grupo 1 serão então submetidos à lavagem articular salina da seguinte forma: Os indivíduos serão submetidos à aspiração da articulação do tornozelo lesionada por meio da abordagem portal de artroscopia anteromedial padrão. Isso será realizado com técnica estéril usando uma agulha de calibre 16 acoplada a uma seringa de 10cc. Após a aspiração do líquido sinovial, três seringas de 10 cc serão preenchidas com 10 cc de soro fisiológico 0,9% estéril. A solução salina normal será injetada na articulação do tornozelo e retirada da articulação por meio da agulha anteromedial de calibre 16 existente. Após três rodadas de lavagem, 10 cc de lidocaína a 1% sem epinefrina serão injetados na articulação por meio da agulha anteromedial de calibre 16 existente. Os indivíduos passarão por um período de repouso dos tecidos moles para permitir a resolução do inchaço dos tecidos moles. No momento da fixação cirúrgica, os sujeitos serão novamente submetidos a aspiração intra-articular da articulação do tornozelo lesionada. |
Três rodadas de 10 cc de soro fisiológico 0,9% estéril serão injetadas na articulação do tornozelo lesionada e retiradas da articulação usando uma agulha anteromedial de calibre 16 acoplada a uma seringa de 10 cc.
Injeção intra-articular de 10cc de lidocaína a 1% sem epinefrina através da agulha anteromedial de 16 anos existente.
Aspiração da articulação do tornozelo por meio de abordagem anteromedial padrão.
Realizado usando técnica estéril usando agulha de 16 guias presa à seringa de 10cc.
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Comparador Ativo: Sem lavagem salina intra-articular
Os indivíduos do Grupo 2 não serão submetidos à lavagem salina normal.
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Injeção intra-articular de 10cc de lidocaína a 1% sem epinefrina através da agulha anteromedial de 16 anos existente.
Aspiração da articulação do tornozelo por meio de abordagem anteromedial padrão.
Realizado usando técnica estéril usando agulha de 16 guias presa à seringa de 10cc.
Os indivíduos do Grupo 2 não serão submetidos à lavagem salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos Níveis de Citocinas em Pontos Temporais Específicos Após Lesão
Prazo: Linha de base (nas primeiras 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
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Reportado como a alteração total entre a linha de base e 1 a 2 semanas após a lesão.
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Linha de base (nas primeiras 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
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Alteração no Nível de CTX-II (C-telopeptídeo de Colagénio Tipo II) em Momentos Temporais Específicos Após Lesão
Prazo: Baseline (dentro de 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
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Reportado como a alteração total entre o estado basal e 1 a 2 semanas após a lesão.
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Baseline (dentro de 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
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Alteração nos Níveis de MMP (Metaloproteinases da Matriz) em Pontos Temporais Específicos Após Lesão
Prazo: Linha de base (até 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
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Reportado como a alteração total entre o estado basal e 1 a 2 semanas após a lesão.
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Linha de base (até 24 horas após a lesão), 1 a 2 semanas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Adams, MD, Duke Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Fraturas Intra-articulares
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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