- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05465382
Intraartikuláris bokatörések
A korai sóoldat hatása a szinoviális folyadék összetételére emberi intraartikuláris bokatörést követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sóoldatos ízületi öblítés potenciálisan egyszerű, alacsony kockázatú és minimális költséggel járó beavatkozás, amelyet korábban nem vizsgáltak a törés utáni gyulladásos teher csökkentése céljából emberekben. A végleges sebészeti rögzítéskor végzett nyílt ízületi mosás az ellátás színvonalán belül van, de jellemzően több mint 10 nappal a sérülés után következik be, amikorra a porc degradációja már megkezdődött. A sürgősségi osztályon való kezdeti bemutatás során a korai sóoldattal végzett mosás elméletileg megváltoztathatja az intraartikuláris gyulladásos válasz progresszióját azáltal, hogy kiüríti a kialakuló szinoviális-folyadék töréses hematóma nagy részét.
A bokatörések túlnyomó többsége a törést követő napon belül jelentkezik a sürgősségi vagy sürgősségi ellátásra. Ezen túlmenően e törések nagy része csökkentést (törésbeállítást) igényel, ami fájdalmas. Ellátásunk standardja, hogy a redukció előtt intraartikuláris lidokain injekciót végzünk. Használjuk ki ezt a szabványos ápolási tűt a törött bokába, hogy sóoldattal ízületi mosást végezzünk, hogy csökkentsük ezt a korai gyulladásos terhet. A Duke Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztályán a sérüléstől számított 0-48 óra között intraartikuláris bokatöréssel jelentkező felnőtt betegek jogosultak a felvételre. A betegeket a következő két csoport egyikébe kell véletlenszerűen besorolni: 1) intraartikuláris sóoldat-mosás, illetve 2) nincs intraartikuláris sóoldat-mosás. A sérült boka ízületi folyadékának intraartikuláris aspirációja a sürgősségi osztályon történő bemutatáskor és a műtét idején egyaránt megtörténik. Ezeket az ízületi folyadék mintákat elemezni kell a kulcsfontosságú gyulladást elősegítő citokinek, mátrix metalloproteinázok és porc bomlástermékek közötti különbségekre annak megállapítására, hogy a korai sómosás befolyásolja-e az ízületi folyadék mikrokörnyezetének összetételét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kalyn Purnell, MPH
- Telefonszám: 919-681-0635
- E-mail: kalyn.purnell@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samuel Lorentz, MD
- Telefonszám: (919) 684-8111
- E-mail: samuel.lorentz@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kalyn Purnell, MPH
- Telefonszám: 919-681-0635
- E-mail: kalyn.purnell@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Samuel B Adams, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Lorentz, MD
- Telefonszám: 919-684-8111
- E-mail: samuel.lorentz@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (18 év felett)
- A Duke Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán kell kezelni
- A bokaízület intraartikuláris törése (a fibula vagy a sípcsont bármely olyan törése, amelyben a törésvonal(ok) a bokaízület porcfelületébe lépnek ki)
- A sérülés időpontjától számított 0-48 óra között jelentkező alanyok
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nyílt törés
- Nem műtétileg kezelt törések
- Azok az alanyok, akik a sérülés időpontjától számított 48 óránál többet jelentkeznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intraartikuláris sóoldatmosás
Az 1. csoportba tartozó alanyok sóoldatos ízületi öblítésén esnek át az alábbiak szerint: Az alanyoknál a sérült bokaízület aspirációját a standard anteromedialis artroszkópia portál módszerrel végzik. Ezt steril technikával hajtják végre, egy 10 cm3-es fecskendőhöz csatlakoztatott 16-os tűvel. Az ízületi folyadék aspirációja után három 10 cm3-es fecskendőt 10 cm3 steril 0,9%-os normál sóoldattal töltenek meg. Normál sóoldatot fecskendeznek be a bokaízületbe, és a meglévő anteromedialis 16 gauge tűn keresztül szívják ki az ízületből. Három öblítés után 10 cm3 1%-os adrenalin nélküli lidokaint fecskendeznek az ízületbe a meglévő anteromedialis 16-os tűn keresztül. Az alanyok lágyrész-pihenési időszakon mennek keresztül, hogy lehetővé tegyék a lágyrészduzzanat megszűnését. A műtéti rögzítés idején az alanyok ismét a sérült bokaízület intraartikuláris aspirációján esnek át. |
Három körben 10 cm3 steril 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek a sérült bokaízületbe, és egy 10 cm3-es fecskendőhöz csatlakoztatott anteromediális 16-os tűvel kihúzzák az ízületből.
|
Nincs beavatkozás: Nincs intraartikuláris sóoldatmosás
A 2. csoportba tartozó alanyok nem esnek át normál sóoldat-mosáson, az alábbiak szerint: Az alanyoknál a sérült bokaízület aspirációját a standard anteromedialis artroszkópia portál módszerrel végzik. Ezt steril technikával hajtják végre, egy 10 cm3-es fecskendőhöz csatlakoztatott 16-os tűvel. Az ízületi folyadék aspirációját követően 10 cm3 1%-os, epinefrin nélküli lidokaint adnak át az ízületbe a meglévő anteromediális 16-os tűn keresztül. Az alanyok lágyrész-pihenési időszakon mennek keresztül, hogy lehetővé tegyék a lágyrészduzzanat megszűnését. A műtéti rögzítés időpontjában az alanyok ismét a sérült bokaízület intraartikuláris aspirációján esnek át. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A citokinek szintjének változása bizonyos időpontokban a sérülés után
Időkeret: az OR-ban az érzéstelenítést követően (általában az öblítést követő 24 órán belül), és 1-2 héttel a sérülés után.
|
Az analitkoncentrációkat standardizált aspiráció során gyűjtik össze a sürgősségi osztály bemutatásakor és a műtét idején.
|
az OR-ban az érzéstelenítést követően (általában az öblítést követő 24 órán belül), és 1-2 héttel a sérülés után.
|
A mátrix metalloproteináz szintjének változása meghatározott időpontokban a sérülés után
Időkeret: az OR-ban az érzéstelenítést követően (általában az öblítést követő 24 órán belül), és 1-2 héttel a sérülés után.
|
Az analitkoncentrációkat standardizált aspiráció során gyűjtik össze a sürgősségi osztály bemutatásakor és a műtét idején.
|
az OR-ban az érzéstelenítést követően (általában az öblítést követő 24 órán belül), és 1-2 héttel a sérülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Adams, MD, Duke Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huch K, Kuettner KE, Dieppe P. Osteoarthritis in ankle and knee joints. Semin Arthritis Rheum. 1997 Feb;26(4):667-74. doi: 10.1016/s0049-0172(97)80002-9.
- Delco ML, Kennedy JG, Bonassar LJ, Fortier LA. Post-traumatic osteoarthritis of the ankle: A distinct clinical entity requiring new research approaches. J Orthop Res. 2017 Mar;35(3):440-453. doi: 10.1002/jor.23462. Epub 2016 Nov 8.
- Buckwalter JA, Brown TD. Joint injury, repair, and remodeling: roles in post-traumatic osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):7-16.
- McKinley TO, Tochigi Y, Rudert MJ, Brown TD. The effect of incongruity and instability on contact stress directional gradients in human cadaveric ankles. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1363-9. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.005. Epub 2008 Jun 3.
- Dirschl DR, Marsh JL, Buckwalter JA, Gelberman R, Olson SA, Brown TD, Llinias A. Articular fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):416-23. doi: 10.5435/00124635-200411000-00006.
- Giannoudis PV, Tzioupis C, Papathanassopoulos A, Obakponovwe O, Roberts C. Articular step-off and risk of post-traumatic osteoarthritis. Evidence today. Injury. 2010 Oct;41(10):986-95. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.003.
- Allen NB, Abar B, Danilkowicz RM, Kraus VB, Olson SA, Adams SB. Intra-Articular Synovial Fluid With Hematoma After Ankle Fracture Promotes Cartilage Damage In Vitro Partially Attenuated by Anti-Inflammatory Agents. Foot Ankle Int. 2022 Mar;43(3):426-438. doi: 10.1177/10711007211046952. Epub 2021 Oct 7.
- Hembree WC, Ward BD, Furman BD, Zura RD, Nichols LA, Guilak F, Olson SA. Viability and apoptosis of human chondrocytes in osteochondral fragments following joint trauma. J Bone Joint Surg Br. 2007 Oct;89(10):1388-95. doi: 10.1302/0301-620X.89B10.18907.
- Adams SB, Setton LA, Bell RD, Easley ME, Huebner JL, Stabler T, Kraus VB, Leimer EM, Olson SA, Nettles DL. Inflammatory Cytokines and Matrix Metalloproteinases in the Synovial Fluid After Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1264-71. doi: 10.1177/1071100715611176. Epub 2015 Oct 8.
- Adams SB, Reilly RM, Huebner JL, Kraus VB, Nettles DL. Time-Dependent Effects on Synovial Fluid Composition During the Acute Phase of Human Intra-articular Ankle Fracture. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1055-1063. doi: 10.1177/1071100717728234. Epub 2017 Sep 11.
- Kimmerling KA, Furman BD, Mangiapani DS, Moverman MA, Sinclair SM, Huebner JL, Chilkoti A, Kraus VB, Setton LA, Guilak F, Olson SA. Sustained intra-articular delivery of IL-1RA from a thermally-responsive elastin-like polypeptide as a therapy for post-traumatic arthritis. Eur Cell Mater. 2015 Jan 31;29:124-39; discussion 139-40. doi: 10.22203/ecm.v029a10.
- Furman BD, Mangiapani DS, Zeitler E, Bailey KN, Horne PH, Huebner JL, Kraus VB, Guilak F, Olson SA. Targeting pro-inflammatory cytokines following joint injury: acute intra-articular inhibition of interleukin-1 following knee injury prevents post-traumatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 25;16(3):R134. doi: 10.1186/ar4591.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00110537
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraartikuláris törések
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria
Klinikai vizsgálatok a Sós öblítés
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka