Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris bokatörések

2023. augusztus 1. frissítette: Duke University

A korai sóoldat hatása a szinoviális folyadék összetételére emberi intraartikuláris bokatörést követően

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a korai, perkután, intraartikuláris sóoldat-mosás hatását a hígítatlan ízületi folyadék mikrokörnyezetére az emberi boka intraartikuláris törését követő akut fázisban. Feltételezzük, hogy a sérülést követő első 0-48 órában a perkután ízületi mosással végzett korai beavatkozás csökkenti a gyulladást elősegítő citokinek, MMP-k és porc lebomlási termékek termelődését a műtéti rögzítés idején a nem mosott kontroll alanyokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sóoldatos ízületi öblítés potenciálisan egyszerű, alacsony kockázatú és minimális költséggel járó beavatkozás, amelyet korábban nem vizsgáltak a törés utáni gyulladásos teher csökkentése céljából emberekben. A végleges sebészeti rögzítéskor végzett nyílt ízületi mosás az ellátás színvonalán belül van, de jellemzően több mint 10 nappal a sérülés után következik be, amikorra a porc degradációja már megkezdődött. A sürgősségi osztályon való kezdeti bemutatás során a korai sóoldattal végzett mosás elméletileg megváltoztathatja az intraartikuláris gyulladásos válasz progresszióját azáltal, hogy kiüríti a kialakuló szinoviális-folyadék töréses hematóma nagy részét.

A bokatörések túlnyomó többsége a törést követő napon belül jelentkezik a sürgősségi vagy sürgősségi ellátásra. Ezen túlmenően e törések nagy része csökkentést (törésbeállítást) igényel, ami fájdalmas. Ellátásunk standardja, hogy a redukció előtt intraartikuláris lidokain injekciót végzünk. Használjuk ki ezt a szabványos ápolási tűt a törött bokába, hogy sóoldattal ízületi mosást végezzünk, hogy csökkentsük ezt a korai gyulladásos terhet. A Duke Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztályán a sérüléstől számított 0-48 óra között intraartikuláris bokatöréssel jelentkező felnőtt betegek jogosultak a felvételre. A betegeket a következő két csoport egyikébe kell véletlenszerűen besorolni: 1) intraartikuláris sóoldat-mosás, illetve 2) nincs intraartikuláris sóoldat-mosás. A sérült boka ízületi folyadékának intraartikuláris aspirációja a sürgősségi osztályon történő bemutatáskor és a műtét idején egyaránt megtörténik. Ezeket az ízületi folyadék mintákat elemezni kell a kulcsfontosságú gyulladást elősegítő citokinek, mátrix metalloproteinázok és porc bomlástermékek közötti különbségekre annak megállapítására, hogy a korai sómosás befolyásolja-e az ízületi folyadék mikrokörnyezetének összetételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel B Adams, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok (18 év felett)
  • A Duke Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán kell kezelni
  • A bokaízület intraartikuláris törése (a fibula vagy a sípcsont bármely olyan törése, amelyben a törésvonal(ok) a bokaízület porcfelületébe lépnek ki)
  • A sérülés időpontjától számított 0-48 óra között jelentkező alanyok

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Nyílt törés
  • Nem műtétileg kezelt törések
  • Azok az alanyok, akik a sérülés időpontjától számított 48 óránál többet jelentkeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraartikuláris sóoldatmosás

Az 1. csoportba tartozó alanyok sóoldatos ízületi öblítésén esnek át az alábbiak szerint:

Az alanyoknál a sérült bokaízület aspirációját a standard anteromedialis artroszkópia portál módszerrel végzik. Ezt steril technikával hajtják végre, egy 10 cm3-es fecskendőhöz csatlakoztatott 16-os tűvel. Az ízületi folyadék aspirációja után három 10 cm3-es fecskendőt 10 cm3 steril 0,9%-os normál sóoldattal töltenek meg. Normál sóoldatot fecskendeznek be a bokaízületbe, és a meglévő anteromedialis 16 gauge tűn keresztül szívják ki az ízületből. Három öblítés után 10 cm3 1%-os adrenalin nélküli lidokaint fecskendeznek az ízületbe a meglévő anteromedialis 16-os tűn keresztül. Az alanyok lágyrész-pihenési időszakon mennek keresztül, hogy lehetővé tegyék a lágyrészduzzanat megszűnését. A műtéti rögzítés idején az alanyok ismét a sérült bokaízület intraartikuláris aspirációján esnek át.

Három körben 10 cm3 steril 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek a sérült bokaízületbe, és egy 10 cm3-es fecskendőhöz csatlakoztatott anteromediális 16-os tűvel kihúzzák az ízületből.
Nincs beavatkozás: Nincs intraartikuláris sóoldatmosás

A 2. csoportba tartozó alanyok nem esnek át normál sóoldat-mosáson, az alábbiak szerint:

Az alanyoknál a sérült bokaízület aspirációját a standard anteromedialis artroszkópia portál módszerrel végzik. Ezt steril technikával hajtják végre, egy 10 cm3-es fecskendőhöz csatlakoztatott 16-os tűvel. Az ízületi folyadék aspirációját követően 10 cm3 1%-os, epinefrin nélküli lidokaint adnak át az ízületbe a meglévő anteromediális 16-os tűn keresztül. Az alanyok lágyrész-pihenési időszakon mennek keresztül, hogy lehetővé tegyék a lágyrészduzzanat megszűnését. A műtéti rögzítés időpontjában az alanyok ismét a sérült bokaízület intraartikuláris aspirációján esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinek szintjének változása bizonyos időpontokban a sérülés után
Időkeret: az OR-ban az érzéstelenítést követően (általában az öblítést követő 24 órán belül), és 1-2 héttel a sérülés után.
Az analitkoncentrációkat standardizált aspiráció során gyűjtik össze a sürgősségi osztály bemutatásakor és a műtét idején.
az OR-ban az érzéstelenítést követően (általában az öblítést követő 24 órán belül), és 1-2 héttel a sérülés után.
A mátrix metalloproteináz szintjének változása meghatározott időpontokban a sérülés után
Időkeret: az OR-ban az érzéstelenítést követően (általában az öblítést követő 24 órán belül), és 1-2 héttel a sérülés után.
Az analitkoncentrációkat standardizált aspiráció során gyűjtik össze a sürgősségi osztály bemutatásakor és a műtét idején.
az OR-ban az érzéstelenítést követően (általában az öblítést követő 24 órán belül), és 1-2 héttel a sérülés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Adams, MD, Duke Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00110537

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraartikuláris törések

Klinikai vizsgálatok a Sós öblítés

3
Iratkozz fel