Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire enkelfracturen

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Duke University

Het effect van vroege zoutoplossing op de samenstelling van de synoviale vloeistof na een menselijke intra-articulaire enkelfractuur

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van vroege, percutane, intra-articulaire zoutspoeling op de onverdunde micro-omgeving van de synoviale vloeistof tijdens de acute fase na een intra-articulaire fractuur van de menselijke enkel. Onze hypothese is dat vroege interventie met percutane gewrichtsspoeling in de eerste 0-48 uur na het letsel de productie van pro-inflammatoire cytokines, MMP's en kraakbeenafbraakproducten zal verminderen in vergelijking met niet-gezuiverde controlepersonen op het moment van chirurgische fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewrichtsspoeling met zoutoplossing vertegenwoordigt een potentieel eenvoudige interventie met een laag risico en minimale kosten die niet eerder is bestudeerd met als doel de ontstekingslast na een fractuur bij menselijke proefpersonen te verminderen. Open gewrichtsspoeling op het moment van definitieve chirurgische fixatie valt binnen de zorgstandaard, maar vindt doorgaans meer dan 10 dagen na het letsel plaats, wanneer de afbraak van het kraakbeen al is begonnen. Vroegtijdige spoeling met zoutoplossing tijdens de eerste presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp kan in theorie de progressie van de intra-articulaire ontstekingsreactie veranderen door het grootste deel van het zich ontwikkelende hematoom van de synoviale vloeistoffractuur te evacueren.

De overgrote meerderheid van de enkelfracturen presenteert zich binnen een dag na de fractuur op de SEH of spoedeisende hulp. Bovendien vereist een groot deel van deze fracturen een reductie (fractuurinstelling) die pijnlijk is. Het is onze zorgstandaard om een ​​intra-articulaire lidocaïne-injectie uit te voeren vóór reductie. We zullen gebruik maken van deze zorgstandaard door het inbrengen van een naald in de gebroken enkel om een ​​gewrichtsspoeling met zoutoplossing uit te voeren om deze vroege ontstekingslast te verminderen. Volwassen patiënten die zich op de spoedeisende hulp van het Duke University Hospital presenteren met een intra-articulaire fractuur van het enkelgewricht tussen 0-48 uur vanaf het moment van het letsel, komen in aanmerking voor opname. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) intra-articulaire spoeling met zoutoplossing versus 2) geen intra-articulaire spoeling met zoutoplossing. Intra-articulaire aspiratie van synoviaal vocht uit de geblesseerde enkel zal plaatsvinden zowel op het moment van presentatie op de afdeling spoedeisende hulp als op het moment van de operatie. Deze synoviale vloeistofmonsters zullen worden geanalyseerd op verschillen in belangrijke pro-inflammatoire cytokines, matrixmetalloproteïnasen en kraakbeenafbraakproducten om te bepalen of vroege zoutoplossingspoeling de samenstelling van de synoviale vloeistof micro-omgeving beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel B Adams, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (ouder dan 18 jaar)
  • Moet worden behandeld op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Duke University Hospital
  • Intra-articulaire fractuur van het enkelgewricht (elke fractuur van de fibula of tibia waarbij de breuklijn(en) uitkomen in het kraakbeenoppervlak van het enkelgewricht)
  • Proefpersonen presenteren zich tussen 0-48 uur vanaf het moment van verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Open breuk
  • Niet-operatief behandelde fracturen
  • Proefpersonen presenteren >48 uur vanaf het moment van verwonding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articulaire zoute lavage

Proefpersonen in groep 1 zullen dan als volgt een gezamenlijke lavage met zoutoplossing ondergaan:

Proefpersonen ondergaan aspiratie van het geblesseerde enkelgewricht via de standaard anteromediale artroscopieportaalbenadering. Dit zal worden uitgevoerd met steriele techniek met behulp van een 16-gauge naald bevestigd aan een 10cc injectiespuit. Na aspiratie van synoviaal vocht worden drie injectiespuiten van 10 cc gevuld met 10 cc steriele 0,9% normale zoutoplossing. Normale zoutoplossing wordt in het enkelgewricht geïnjecteerd en uit het gewricht gehaald via de bestaande anteromediale naald van 16 gauge. Na drie spoelbeurten wordt 10 cc lidocaïne 1% zonder epinefrine in het gewricht geïnjecteerd via de bestaande anteromediale 16-gauge naald. Onderwerpen zullen een periode van rust van zacht weefsel ondergaan om de zwelling van zacht weefsel te laten verdwijnen. Op het moment van chirurgische fixatie ondergaan proefpersonen opnieuw intra-articulaire aspiratie van het geblesseerde enkelgewricht.
Apparaat: Zoute lavage
Drie ronden van 10 cc steriele 0,9% normale zoutoplossing worden in het geblesseerde enkelgewricht geïnjecteerd en uit het gewricht gehaald met behulp van een anteromediale 16-gauge naald bevestigd aan een 10 cc injectiespuit.
Geen tussenkomst: Geen intra-articulaire spoeling met zoutoplossing

Proefpersonen in groep 2 zullen als volgt geen normale zoutoplossing ondergaan:

Proefpersonen ondergaan aspiratie van het geblesseerde enkelgewricht via de standaard anteromediale artroscopieportaalbenadering. Dit zal worden uitgevoerd met steriele techniek met behulp van een 16-gauge naald bevestigd aan een 10cc injectiespuit. Na aspiratie van synoviaal vocht ondergaan ze intra-articulaire injectie van 10 cc lidocaïne 1% zonder epinefrine via de bestaande anteromediale 16-gauge naald. Onderwerpen zullen een periode van rust van zacht weefsel ondergaan om de zwelling van zacht weefsel te laten verdwijnen. Op het moment van chirurgische fixatie ondergaan proefpersonen opnieuw intra-articulaire aspiratie van het geblesseerde enkelgewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cytokineniveaus op specifieke tijdstippen na letsel
Tijdsspanne: basislijn, in de OK nadat anesthesie is geïnduceerd (meestal binnen 24 uur na lavage), en 1 tot 2 weken na verwonding.
Analytconcentraties zullen worden verzameld tijdens gestandaardiseerde aspiraties op het moment van presentatie op de afdeling spoedeisende hulp en op het moment van de operatie.
basislijn, in de OK nadat anesthesie is geïnduceerd (meestal binnen 24 uur na lavage), en 1 tot 2 weken na verwonding.
Verandering in matrix-metalloproteïnaseniveaus op specifieke tijdstippen na een blessure
Tijdsspanne: basislijn, in de OK nadat anesthesie is geïnduceerd (meestal binnen 24 uur na lavage), en 1 tot 2 weken na verwonding.
Analytconcentraties zullen worden verzameld tijdens gestandaardiseerde aspiraties op het moment van presentatie op de afdeling spoedeisende hulp en op het moment van de operatie.
basislijn, in de OK nadat anesthesie is geïnduceerd (meestal binnen 24 uur na lavage), en 1 tot 2 weken na verwonding.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Adams, MD, Duke Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-articulaire fracturen

Klinische onderzoeken op Zoute lavage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren