Intraartikuläre Knöchelfrakturen
Die Wirkung einer frühen Spülung mit Kochsalzlösung auf die Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit nach einer intraartikulären Knöchelfraktur beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gelenkspülung mit Kochsalzlösung stellt eine potenziell einfache, risikoarme und kostengünstige Intervention dar, die bisher nicht untersucht wurde, um die entzündliche Belastung nach einer Fraktur bei Menschen zu verringern. Eine offene Gelenkspülung zum Zeitpunkt der endgültigen chirurgischen Fixierung gehört zum Behandlungsstandard, tritt jedoch typischerweise länger als 10 Tage nach der Verletzung auf, zu diesem Zeitpunkt hat der Knorpelabbau bereits begonnen. Eine frühzeitige Spülung mit Kochsalzlösung während der Erstvorstellung in der Notaufnahme kann theoretisch das Fortschreiten der intraartikulären Entzündungsreaktion verändern, indem der Großteil des sich entwickelnden Synovialflüssigkeitsfraktur-Hämatoms evakuiert wird.
Die überwiegende Mehrheit der Knöchelfrakturen wird innerhalb eines Tages nach der Fraktur in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme vorgestellt. Darüber hinaus erfordert eine große Untergruppe dieser Frakturen eine schmerzhafte Reposition (Fraktureinstellung). Es ist unser Behandlungsstandard, vor der Reposition eine intraartikuläre Lidocain-Injektion durchzuführen. Wir werden diese standardmäßige Nadeleinführung in den gebrochenen Knöchel nutzen, um eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung durchzuführen, um diese frühe entzündliche Belastung zu verringern. Erwachsene Patienten, die sich in der Notaufnahme des Duke University Hospital mit einer intraartikulären Fraktur des Sprunggelenks zwischen 0 und 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: 1) intraartikuläre Kochsalzspülung vs. 2) keine intraartikuläre Kochsalzlösung. Die intraartikuläre Aspiration von Synovialflüssigkeit aus dem verletzten Sprunggelenk erfolgt sowohl zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme als auch zum Zeitpunkt der Operation. Diese Synovialflüssigkeitsproben werden auf Unterschiede in wichtigen entzündungsfördernden Zytokinen, Matrix-Metalloproteinasen und Knorpelabbauprodukten analysiert, um festzustellen, ob eine frühe Kochsalzspülung die Zusammensetzung der Mikroumgebung der Synovialflüssigkeit beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre)
- Muss in der Notaufnahme des Duke University Hospital behandelt werden
- Intraartikuläre Fraktur des Sprunggelenks (jede Fraktur des Wadenbeins oder Schienbeins, bei der die Frakturlinie(n) in die Knorpeloberfläche des Sprunggelenks austreten)
- Probanden, die sich zwischen 0 und 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Offener Bruch
- Nicht operativ behandelte Frakturen
- Probanden, die sich > 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung vorstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraartikuläre Kochsalzspülung
Die Probanden in Gruppe 1 werden dann einer Gelenkspülung mit Kochsalzlösung wie folgt unterzogen: Die Probanden werden über den standardmäßigen anteromedialen Arthroskopie-Portalansatz einer Aspiration des verletzten Sprunggelenks unterzogen. Dies wird mit steriler Technik unter Verwendung einer 16-Gauge-Nadel durchgeführt, die an einer 10-ml-Spritze befestigt ist. Nach der Aspiration der Synovialflüssigkeit werden drei 10-ml-Spritzen mit 10 ml steriler 0,9 % normaler Kochsalzlösung gefüllt. Kochsalzlösung wird in das Sprunggelenk injiziert und über die vorhandene anteromediale 16-Gauge-Nadel aus dem Gelenk entnommen. Nach drei Lavagerunden werden 10 ml 1%iges Lidocain ohne Epinephrin über die vorhandene anteromediale 16-Gauge-Nadel in das Gelenk injiziert. Die Probanden werden einer Phase der Weichteilruhe unterzogen, um die Auflösung der Weichteilschwellung zu ermöglichen. Zum Zeitpunkt der chirurgischen Fixierung werden die Probanden erneut einer intraartikulären Aspiration des verletzten Sprunggelenks unterzogen. |
Drei Runden mit 10 ml steriler 0,9%iger normaler Kochsalzlösung werden in das verletzte Sprunggelenk injiziert und mit einer anteromedialen 16-Gauge-Nadel, die an einer 10-ml-Spritze befestigt ist, aus dem Gelenk herausgezogen.
Intraartikuläre Injektion von 10 ccm 1% Lidocain ohne Adrenalin über die vorhandene anteromediale 16-Gauge-Nadel.
Aspiration des Knöchelgelenks durch Standard -Anteromedienansatz.
Durchgeführt unter Verwendung einer sterilen Technik mit 16-Guage-Nadel, die an eine 10-cm3-Spritze angeschlossen sind.
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Aktiver Komparator: Keine intraartikuläre Kochsalzlösung
Die Probanden in Gruppe 2 werden keine normale Kochsalzlösung unterziehen.
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Intraartikuläre Injektion von 10 ccm 1% Lidocain ohne Adrenalin über die vorhandene anteromediale 16-Gauge-Nadel.
Aspiration des Knöchelgelenks durch Standard -Anteromedienansatz.
Durchgeführt unter Verwendung einer sterilen Technik mit 16-Guage-Nadel, die an eine 10-cm3-Spritze angeschlossen sind.
Die Probanden in Gruppe 2 werden keine normale Kochsalzlösung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zytokinspiegel zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verletzung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung), 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
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Berichtet als die Gesamtveränderung zwischen dem Ausgangswert und 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung.
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Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung), 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
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Änderung des CTX-II-Spiegels (C-Telopeptid von Typ-II-Kollagen) zu bestimmten Zeitpunkten nach einer Verletzung
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung), 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
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Berichtet als die Gesamtveränderung zwischen dem Ausgangswert und 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung.
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Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung), 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
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Veränderung der MMP (Matrix-Metalloproteinase)-Spiegel zu bestimmten Zeitpunkten nach Verletzung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung), 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
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Berichtet als Gesamtänderung zwischen dem Ausgangswert und 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung.
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Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung), 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Adams, MD, Duke Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Knochen
- Intraartikuläre Frakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00110537
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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