文化を意識した AET 非イニシエーション介入
2026年2月5日 更新者：Jamie Jacobs、Massachusetts General Hospital
推奨される補助内分泌療法の未開始への文化的情報に基づいた介入による対処
この研究の目的は、ホルモン療法の開始が遅れた、またはホルモン療法の開始に懸念がある乳がん生存者をサポートするための、看護師主導の短期間の介入の実現可能性と受容性を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、補助内分泌療法（AET）を開始していない乳がん生存者に、術後内分泌療法の開始を促すための、患者中心で、証拠に基づいた、文化的に有能な、看護師主導の介入の実現可能性と受容性を検討する単群パイロット試験です。投薬。
調査研究の手順には次のものが含まれます。
- 資格審査
- 2 つの個別の研究介入セッション
- 研究評価フォローアップアンケート
この調査研究には、看護師との 2 つの個別セッションが含まれており、対面または電話によるビデオ会議セッションで行われます。 参加者は、12 週間の研究期間中に 3 つの簡単なアンケート パケットにも回答します。
この調査研究には約30名が参加する予定です。 研究者らは、研究結果の一般化可能性を確保するために、人種的および/または民族的少数派の患者の研究サンプルを充実させることを計画している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
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Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Mass General at North Shore Cancer Center
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
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New Hampshire
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Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 21歳以上
- 早期（ステージ 0 ～ IIIB）のホルモン受容体陽性乳がんの診断
- 少なくとも 3 週間前に AET を開始することが推奨され、現在 AET を受講していない、または、将来 AET を開始することが推奨され、「どの程度ためらっているか」という質問に対して、>/= 4 (範囲 =0-10) のスコアによって決定される AET の開始をためらっていると報告します。推奨されているホルモン療法を始めようとしていますか？ (0=まったくためらわない、10=非常にためらう)"
- 英語またはスペイン語で読んで応答できる能力
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 少なくとも 10 人の参加者の場合は、自己申告に従って人種的または民族的少数派コミュニティのメンバーであることを明らかにします
除外基準:
- 制御不能な精神病、積極的な自殺願望、過去 1 年以内の精神科入院
- 研究への参加を妨げる認知障害
- 他のがん（進行期がんなど）の一次治療を受けている
- AETが関与する臨床試験に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文化を意識した補助内分泌療法 (AET) 非開始介入
参加者は、ビデオ会議（対面または電話）を介して看護師との 60 分間の個別セッションを 2 回受け、登録時、ベースライン後 1 か月後、および 3 か月後に 3 つのアンケートに回答します。ベースライン後。
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1 対 1 の仮想 (ビデオ会議) 行動介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの実現可能性
時間枠：最大3か月
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実現可能性は、登録（適格かつアプローチされた患者の50％以上が登録すること）、維持（登録参加者の70％以上が2回の介入セッションを完了すること）、および出席（少なくとも1回のセッションを完了する参加者が70％以上であること）によって実証されます。
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最大3か月
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プログラムの受容性
時間枠：最大3か月
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許容性は、クライアント満足度アンケートの中間点を超える平均満足度スコアを報告した参加者が75%以上であることによって実証されます。
合計スコア範囲は3〜12であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助内分泌療法（AET）の開始
時間枠：最大3ヶ月
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介入後、参加者はAETを開始する可能性が高くなります。
AETの開始は自己申告式アンケートによって測定されます。
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最大3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie M Jacobs, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。