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Intervento di non iniziazione AET culturalmente consapevole

5 febbraio 2026 aggiornato da: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Affrontare il mancato inizio della terapia endocrina adiuvante raccomandata con un intervento culturalmente informato

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento condotto da infermiere per supportare le sopravvissute al cancro al seno che hanno ritardato l'inizio della terapia ormonale o che hanno dubbi sull'inizio della terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento incentrato sul paziente, basato sull'evidenza, culturalmente competente e guidato da infermiere per incoraggiare le sopravvissute al cancro al seno che non hanno iniziato a prendere la terapia endocrina adiuvante (AET) per iniziare il farmaco.

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • screening per l'idoneità
  • due sessioni individuali di intervento di studio
  • questionari di follow-up per la valutazione dello studio

Questo studio di ricerca prevede due sessioni individuali con un infermiere che si svolgeranno tramite sessioni di videoconferenza di persona o per telefono. I partecipanti completeranno anche tre brevi pacchetti di questionari nel corso di 12 settimane dello studio.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca. I ricercatori intendono arricchire il campione dello studio per i pazienti appartenenti a una minoranza razziale e/o etnica al fine di garantire la generalizzabilità dei risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General at North Shore Cancer Center
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 21 o più
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio 0-IIIB), positivo al recettore ormonale
  • Raccomanda di iniziare AET almeno 3 settimane prima e attualmente non sta assumendo AET OPPURE raccomanda di iniziare AET in futuro e riferisce esitazioni ad iniziare AET come determinato da un punteggio >/= 4 (intervallo = 0-10) quando gli viene chiesto "Quanto esitante stai per iniziare la terapia ormonale consigliata? (0=Per niente titubante e 10 = Estremamente titubante)"
  • Capacità di leggere e rispondere in inglese o spagnolo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Per almeno 10 partecipanti, identificarsi come membro di una comunità di minoranza razziale o etnica per autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Psicosi incontrollata, ideazione suicidaria attiva, ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  • Compromissione cognitiva che impedisce la partecipazione allo studio
  • Sottoporsi a trattamento primario per altri tipi di cancro (ad es. Cancro in stadio avanzato)
  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge AET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endocrina adiuvante culturalmente consapevole (AET) Intervento senza inizio
I partecipanti avranno due (2) sessioni individuali di 60 minuti con un infermiere professionista tramite videoconferenza (di persona o via telefono) e completeranno tre (3) questionari al momento dell'arruolamento, 1 mese dopo il basale e 3 mesi post-basale.
Comportamentale: Terapia endocrina adiuvante culturalmente consapevole (AET) Intervento senza inizio
Intervento comportamentale virtuale (videoconferenza) one-to-one.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Programma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La fattibilità sarà dimostrata dal reclutamento (>50% dei pazienti idonei e avvicinati si iscriverà), dalla ritenzione (>70% dei partecipanti iscritti completerà le due sessioni di intervento) e dalla partecipazione (≥70% dei partecipanti completerà almeno una sessione).
Fino a 3 mesi
Accettabilità del Programma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'accettabilità sarà dimostrata dal fatto che >75% dei partecipanti riporta punteggi di soddisfazione medi superiori al punto medio del Questionario di Soddisfazione del Cliente. L'intervallo del punteggio totale è 3-12, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della Terapia Endocrina Adiuvante (AET)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
In seguito all'intervento, i partecipanti saranno più propensi ad aver iniziato la loro AET.
L'inizio della AET sarà misurato tramite questionario auto-riferito.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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