Intervención de no iniciación AET culturalmente consciente
5 de febrero de 2026 actualizado por: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Abordar la no iniciación de la terapia endocrina adyuvante recomendada con una intervención culturalmente informada
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención breve dirigida por enfermeras para apoyar a las sobrevivientes de cáncer de mama que han retrasado el inicio de la terapia hormonal o que tienen inquietudes sobre el inicio de la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de un solo grupo para examinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención dirigida por enfermeras culturalmente competente, basada en la evidencia y centrada en el paciente para alentar a las sobrevivientes de cáncer de mama que no han comenzado a tomar terapia endocrina adyuvante (AET) a iniciar la medicamento.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
- examen de elegibilidad
- dos sesiones de intervención de estudio individuales
- cuestionarios de seguimiento de la evaluación del estudio
Este estudio de investigación incluye dos sesiones individuales con una enfermera practicante que se llevarán a cabo a través de sesiones de videoconferencia, ya sea en persona o por teléfono. Los participantes también completarán tres breves paquetes de cuestionarios durante el transcurso de 12 semanas del estudio.
Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación. Los investigadores planean enriquecer la muestra del estudio para pacientes de una minoría racial y/o étnica para garantizar la generalización de los hallazgos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
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Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Mass General at North Shore Cancer Center
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 21 años o más
- Diagnóstico de cáncer de mama con receptor hormonal positivo en estadio temprano (Etapa 0-IIIB)
- Recomendado para comenzar AET al menos 3 semanas antes y no tomando AET actualmente O recomendado para comenzar AET en el futuro e informa vacilaciones para comenzar AET según lo determinado por una puntuación de >/= 4 (rango = 0-10) cuando se le preguntó "¿Qué tan vacilante ¿Está por comenzar su terapia hormonal recomendada? (0 = Nada indeciso y 10 = Extremadamente indeciso)"
- Habilidad para leer y responder en inglés o español.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Para al menos 10 participantes, identifíquese como miembro de una comunidad minoritaria racial o étnica según el autoinforme
Criterio de exclusión:
- Psicosis no controlada, ideación suicida activa, hospitalización psiquiátrica en el último año
- Deterioro cognitivo que impide la participación en el estudio
- Someterse a tratamiento primario para otro tipo de cáncer (es decir, cáncer en etapa avanzada)
- Participar en un ensayo clínico que involucre AET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de no iniciación de terapia endocrina adyuvante (AET) culturalmente consciente
Los participantes tendrán dos (2) sesiones individuales de 60 minutos con una enfermera practicante a través de videoconferencia (en persona o por teléfono) y completarán tres (3) cuestionarios en el momento de la inscripción, 1 mes después de la línea de base y 3 meses posterior a la línea de base.
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Intervención conductual virtual (videoconferencia) uno a uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Programa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La viabilidad se demostrará mediante la inscripción (>50% de los pacientes elegibles y contactados se inscribirán), la retención (>70% de los participantes inscritos completarán las dos sesiones de intervención) y la asistencia (≥70% de los participantes completarán al menos una sesión).
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Hasta 3 meses
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Aceptabilidad del Programa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La aceptabilidad se demostrará si >75% de los participantes reportan puntuaciones medias de satisfacción superiores al punto medio del Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
El rango total de puntuación es 3-12, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la Terapia Endocrina Adyuvante (TEA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Tras la intervención, los participantes tendrán más probabilidades de haber iniciado su AET.
La iniciación del AET se medirá mediante un cuestionario autoinformado.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias de mama
- Rechazo de tratamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Cumplimiento del paciente
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Amidas
- Urea
- Tiourea
- beta-aminoetil isothioureea
Otros números de identificación del estudio
- 22-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .