Kulturelt bevidst AET Non-Initiation Intervention
5. februar 2026 opdateret af: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Håndtering af ikke-initiering af anbefalet adjuverende endokrin terapi med en kulturelt informeret intervention
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en kort, sygeplejerskestyret intervention til støtte for brystkræftoverlevere, som har forsinket påbegyndelse af hormonbehandling, eller som har bekymringer om at starte hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af en patientcentreret, evidensbaseret, kulturelt kompetent, sygeplejerske-ledet intervention for at tilskynde brystkræftoverlevere, der ikke er begyndt at tage adjuverende endokrin terapi (AET) til at igangsætte medicin.
Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:
- screening for berettigelse
- to individuelle studieinterventionssessioner
- undersøgelsesvurdering opfølgende spørgeskemaer
Dette forskningsstudie involverer to individuelle sessioner med en sygeplejerske, som vil finde sted via videokonferencesessioner enten personligt eller via telefon. Deltagerne vil også udfylde tre korte spørgeskemapakker i løbet af undersøgelsens 12-ugers forløb.
Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne planlægger at berige undersøgelsesprøven for patienter af en racemæssig og/eller etnisk minoritet for at sikre generaliserbarheden af undersøgelsesresultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 21 eller ældre
- Diagnose af tidligt stadium (stadie 0-IIIB), hormonreceptor-positiv brystkræft
- Anbefales at starte AET mindst 3 uger før og ikke i øjeblikket tager AET ELLER anbefales at starte AET i fremtiden og rapporterer tøven med at starte AET som bestemt af en score på >/= 4 (interval =0-10), når du bliver spurgt "Hvor tøvende er du ved at starte din anbefalede hormonbehandling? (0 = Slet ikke tøvende og 10 = Ekstremt tøvende)"
- Evne til at læse og svare på engelsk eller spansk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- For mindst 10 deltagere skal du identificere dig som medlem af et racemæssigt eller etnisk minoritetssamfund pr. selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret psykose, aktive selvmordstanker, psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
- Kognitiv svækkelse, der forbyder deltagelse i undersøgelsen
- Undergår primær behandling for anden kræftsygdom (dvs. kræft i fremskreden stadium)
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer AET
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt bevidst adjuverende endokrin terapi (AET) ikke-initieringsintervention
Deltagerne vil have to (2), 60 minutters individuelle sessioner med en sygeplejerske via videokonferencer (personligt eller via telefon) og udfylde tre (3) spørgeskemaer på tidspunktet for tilmelding, 1 måned efter baseline og 3 måneder post-baseline.
|
En-til-en virtuel (videokonference) adfærdsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmets Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Gennemførligheden vil blive demonstreret ved rekruttering (>50% af berettigede og kontaktede patienter vil tilmelde sig), fastholdelse (>70% af tilmeldte deltagere vil gennemføre de to interventionssessioner) og fremmøde (≥70% af deltagerne gennemfører mindst én session).
|
Op til 3 måneder
|
|
Programacceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Acceptabilitet vil blive påvist ved, at >75 % af deltagerne rapporterer gennemsnitlige tilfredshedsscore større end midtpunktet på Client Satisfaction Questionnaire.
Det samlede scoringsområde er 3-12, hvor højere score indikerer et bedre udfald.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledning af adjuvant endokrin terapi (AET)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Efter interventionen vil deltagerne med større sandsynlighed have påbegyndt deres AET.
AET-påbegyndelse vil blive målt ved selvrapporteret spørgeskema. |
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Brystneoplasmer
- Afslag på behandling
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Patient Compliance
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Amider
- Urea
- Thiourea
- beta-aminoethyl isothiourea
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .