Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt bevidst AET Non-Initiation Intervention

13. maj 2024 opdateret af: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Håndtering af ikke-initiering af anbefalet adjuverende endokrin terapi med en kulturelt informeret intervention

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kort, sygeplejerskestyret intervention til støtte for brystkræftoverlevere, som har forsinket påbegyndelse af hormonbehandling, eller som har bekymringer om at starte hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en patientcentreret, evidensbaseret, kulturelt kompetent, sygeplejerske-ledet intervention for at tilskynde brystkræftoverlevere, der ikke er begyndt at tage adjuverende endokrin terapi (AET) til at igangsætte medicin.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • screening for berettigelse
  • to individuelle studieinterventionssessioner
  • undersøgelsesvurdering opfølgende spørgeskemaer

Dette forskningsstudie involverer to individuelle sessioner med en sygeplejerske, som vil finde sted via videokonferencesessioner enten personligt eller via telefon. Deltagerne vil også udfylde tre korte spørgeskemapakker i løbet af undersøgelsens 12-ugers forløb.

Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne planlægger at berige undersøgelsesprøven for patienter af en racemæssig og/eller etnisk minoritet for at sikre generaliserbarheden af ​​undersøgelsesresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Underforsker:
          • Leticia Varella, MD
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Underforsker:
          • Leticia Varella, MD
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • Rekruttering
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Rekruttering
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Underforsker:
          • Leticia Varella, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Underforsker:
          • Leticia Varella, MD
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Underforsker:
          • Leticia Varella, MD
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Rekruttering
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Underforsker:
          • Leticia Varella, MD
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Underforsker:
          • Leticia Varella, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 21 eller ældre
  • Diagnose af tidligt stadium (stadie 0-IIIB), hormonreceptor-positiv brystkræft
  • Anbefales at starte AET mindst 3 uger før og ikke i øjeblikket tager AET ELLER anbefales at starte AET i fremtiden og rapporterer tøven med at starte AET som bestemt af en score på >/= 4 (interval =0-10), når du bliver spurgt "Hvor tøvende er du ved at starte din anbefalede hormonbehandling? (0 = Slet ikke tøvende og 10 = Ekstremt tøvende)"
  • Evne til at læse og svare på engelsk eller spansk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • For mindst 10 deltagere skal du identificere dig som medlem af et racemæssigt eller etnisk minoritetssamfund pr. selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret psykose, aktive selvmordstanker, psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
  • Kognitiv svækkelse, der forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Undergår primær behandling for anden kræftsygdom (dvs. kræft i fremskreden stadium)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer AET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt bevidst adjuverende endokrin terapi (AET) ikke-initieringsintervention
Deltagerne vil have to (2), 60 minutters individuelle sessioner med en sygeplejerske via videokonferencer (personligt eller via telefon) og udfylde tre (3) spørgeskemaer på tidspunktet for tilmelding, 1 måned efter baseline og 3 måneder post-baseline.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt bevidst adjuverende endokrin terapi (AET) ikke-initieringsintervention
En-til-en virtuel (videokonference) adfærdsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programgennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 måneder/12 uger
Gennemførlighed vil blive demonstreret ved tilmelding (>50 % af berettigede og henvendte patienter tilmeldes), fastholdelse (>70 % af tilmeldte deltagere vil gennemføre de to interventionssessioner) og deltagelse (≥70 % af deltagere, der gennemfører mindst én session).
Op til 3 måneder/12 uger
Program acceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 måneder/12 uger
Acceptabilitet vil blive demonstreret af >75 % af deltagerne, der rapporterer gennemsnitlige tilfredshedsscore, der er højere end midtpunktet af kundetilfredshedsspørgeskemaet. Det samlede scoreinterval er 3-12, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Op til 3 måneder/12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjuverende endokrin terapi (AET) påbegyndelse
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter samtykke), 1 måned og 3 måneder efter baseline
Efter interventionen vil deltagerne være mere tilbøjelige til at have startet deres AET. AET-initiering vil blive målt ved selvrapporteret spørgeskema.
Baseline (inden for 1 uge efter samtykke), 1 måned og 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner