具有文化意识的 AET 非启动干预
2024年5月13日 更新者：Jamie Jacobs、Massachusetts General Hospital
通过文化知情干预解决未启动推荐辅助内分泌治疗的问题
本研究的目的是检查以护士为主导的简短干预措施的可行性和可接受性，以支持延迟开始激素治疗或担心开始激素治疗的乳腺癌幸存者。
研究概览
详细说明
这是一项单臂试点试验，旨在检验以患者为中心、以证据为基础、具有文化能力、由护士主导的干预措施的可行性和可接受性，以鼓励尚未开始接受辅助内分泌治疗 (AET) 的乳腺癌幸存者启动药物。
研究性学习程序包括：
- 筛选资格
- 两次单独的学习干预会议
- 研究评估跟进问卷
这项研究涉及与执业护士进行的两次单独会议，这些会议将通过面对面或通过电话进行的视频会议进行。 在为期 12 周的研究过程中，参与者还将完成三个简短的问卷调查包。
预计约有 30 人将参与这项研究。 研究人员计划丰富种族和/或少数族裔患者的研究样本，以确保研究结果的普遍性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jamie M Jacobs, PhD
- 电话号码：617-643-1777
- 邮箱：jjacobs@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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接触：
- Jamie M Jacobs, PhD
-
首席研究员：
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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接触：
- Leticia Varella, MD
-
副研究员：
- Leticia Varella, MD
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
-
接触：
- Leticia Varella, MD
-
副研究员：
- Leticia Varella, MD
-
Concord、Massachusetts、美国、01742
- 招聘中
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
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接触：
- Jamie M Jacobs, PhD
-
首席研究员：
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Danvers、Massachusetts、美国、01923
- 招聘中
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
接触：
- Jamie M Jacobs, PhD
-
首席研究员：
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Foxboro、Massachusetts、美国、02035
- 招聘中
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
接触：
- Leticia Varella, MD
-
副研究员：
- Leticia Varella, MD
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
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接触：
- Leticia Varella, MD
-
副研究员：
- Leticia Varella, MD
-
Milford、Massachusetts、美国、01757
- 招聘中
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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接触：
- Leticia Varella, MD
-
副研究员：
- Leticia Varella, MD
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Newton、Massachusetts、美国、02462
- 招聘中
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
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接触：
- Jamie M Jacobs, PhD
-
首席研究员：
- Jamie M Jacobs, PhD
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Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- 招聘中
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
-
接触：
- Leticia Varella, MD
-
副研究员：
- Leticia Varella, MD
-
-
New Hampshire
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Londonderry、New Hampshire、美国、03053
- 招聘中
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
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接触：
- Leticia Varella, MD
-
副研究员：
- Leticia Varella, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年满 21 岁
- 早期（0-IIIB 期）激素受体阳性乳腺癌的诊断
- 建议至少提前 3 周开始 AET，并且目前未服用 AET 或建议在未来开始 AET 并在被问及“犹豫程度如何”时报告对开始 AET 犹豫不决，分数 >/= 4（范围 = 0-10）您打算开始您推荐的激素治疗吗？ （0=一点也不犹豫，10=极度犹豫）”
- 能够用英语或西班牙语阅读和回答
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 对于至少 10 名参与者，根据自我报告将其确定为种族或少数族裔社区的成员
排除标准：
- 不受控制的精神病、积极的自杀意念、过去一年内因精神病住院
- 禁止参与研究的认知障碍
- 正在接受其他癌症（即晚期癌症）的初级治疗
- 参加涉及 AET 的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：具有文化意识的辅助内分泌治疗 (AET) 非启动干预
参与者将通过视频会议（面对面或通过电话）与执业护士进行两 (2) 次 60 分钟的单独会议，并在注册时、基线后 1 个月和 3 个月后完成三 (3) 份问卷后基线。
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一对一虚拟（视频会议）行为干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案可行性
大体时间：长达 3 个月/12 周
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可行性将通过入组（>50% 的符合条件和接洽的患者将入组）、保留（>70% 的入组参与者将完成两次干预会议）和出勤率（≥70% 的参与者完成至少一次会议）来证明。
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长达 3 个月/12 周
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程序可接受性
大体时间：长达 3 个月/12 周
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接受度将由 >75% 的参与者报告的平均满意度分数高于客户满意度调查问卷的中点来证明。
总分范围为3-12分，分数越高，结果越好。
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长达 3 个月/12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助内分泌治疗 (AET) 启动
大体时间：基线（同意后 1 周内）、基线后 1 个月和 3 个月
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干预后，参与者将更有可能开始他们的 AET。
AET 启动将通过自我报告的问卷进行衡量。
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基线（同意后 1 周内）、基线后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie M Jacobs, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年2月24日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可直接发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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