문화적으로 인식되는 AET 비개시 개입
2026년 2월 5일 업데이트: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
문화적으로 정보에 입각한 개입으로 권장되는 보조 내분비 요법의 미개시 문제 해결
이 연구의 목적은 호르몬 치료 시작이 지연되었거나 호르몬 치료 시작에 대한 우려가 있는 유방암 생존자를 지원하기 위한 간단한 간호사 주도 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 보조 내분비 요법(AET)을 시작하지 않은 유방암 생존자를 격려하기 위해 환자 중심의 증거 기반 문화적으로 유능한 간호사 주도 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위한 단일 부문 파일럿 시험입니다. 약물.
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 적격심사
- 두 개의 개별 연구 개입 세션
- 연구 평가 후속 설문지
이 연구 연구에는 직접 또는 전화를 통한 화상 회의 세션을 통해 진행되는 임상 간호사와의 두 가지 개별 세션이 포함됩니다. 참가자들은 또한 12주간의 연구 과정 동안 3개의 간단한 설문지 패킷을 작성하게 됩니다.
이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다. 조사관은 연구 결과의 일반화 가능성을 보장하기 위해 소수 인종 및/또는 소수 민족 환자에 대한 연구 샘플을 풍부하게 할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
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Concord, Massachusetts, 미국, 01742
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
-
Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 21세 이상
- 초기(0-IIIB기) 호르몬 수용체 양성 유방암 진단
- 최소 3주 전에 AET를 시작하고 현재 AET를 복용하지 않는 것이 좋습니다. 또는 향후 AET를 시작할 것을 권장하고 "얼마나 망설이는가? 권장되는 호르몬 요법을 시작하시겠습니까? (0=전혀 주저하지 않음, 10=매우 주저함)"
- 영어 또는 스페인어로 읽고 응답하는 능력
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 참가자가 10명 이상인 경우, 자체 보고서에 따라 소수 인종 또는 소수 민족 커뮤니티의 구성원으로 식별합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 정신병, 적극적 자살 생각, 지난 1년 이내 정신과 입원
- 연구 참여를 금지하는 인지 장애
- 다른 암(즉, 진행성 암)에 대해 1차 치료를 받고 있는 경우
- AET와 관련된 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화적으로 인식된 보조 내분비 요법(AET) 비개시 개입
참가자는 화상 회의(직접 또는 전화를 통해)를 통해 전문 간호사와 60분 동안 2회 개별 세션을 갖고 등록 시, 기준선 후 1개월 및 3개월 후 3개의 설문지를 작성합니다. 포스트 베이스라인.
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일대일 가상(화상 회의) 행동 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 실행 가능성
기간: 최대 3개월
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타당성은 등록(적격하고 접근된 환자의 50% 이상이 등록함), 유지(등록 참가자의 70% 이상이 두 개의 중재 세션을 완료함) 및 참석(최소 한 세션을 완료하는 참가자의 70% 이상)으로 입증될 것입니다.
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최대 3개월
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프로그램 수용성
기간: 최대 3개월
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수용성은 참가자의 75% 이상이 클라이언트 만족도 설문지의 중간 점수보다 높은 평균 만족도 점수를 보고함으로써 입증될 것입니다.
총 점수 범위는 3-12점이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 내분비 요법 (AET) 시작
기간: 최대 3개월
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개입 후, 참가자들은 AET를 시작할 가능성이 더 높아질 것입니다.
AET 시작은 자가 보고 설문지를 통해 측정될 것입니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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