Intervenção de não iniciação AET culturalmente consciente
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Abordando o não início da terapia endócrina adjuvante recomendada com uma intervenção culturalmente informada
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma breve intervenção liderada por enfermeiras para apoiar sobreviventes de câncer de mama que atrasaram o início da terapia hormonal ou que têm dúvidas sobre o início da terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único para examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção centrada no paciente, baseada em evidências, culturalmente competente e liderada por enfermeiras para encorajar sobreviventes de câncer de mama que não começaram a tomar terapia endócrina adjuvante (AET) para iniciar o tratamento medicamento.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
- triagem para elegibilidade
- duas sessões de intervenção de estudo individual
- questionários de acompanhamento da avaliação do estudo
Este estudo de pesquisa envolve duas sessões individuais com uma enfermeira que serão realizadas por meio de sessões de videoconferência, pessoalmente ou por telefone. Os participantes também preencherão três breves pacotes de questionários durante as 12 semanas do estudo.
Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa. Os investigadores planejam enriquecer a amostra do estudo para pacientes de uma minoria racial e/ou étnica para garantir a generalização dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 21 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (estágio 0-IIIB), positivo para receptor hormonal
- Recomendado para iniciar AET pelo menos 3 semanas antes e não estar tomando AET no momento OU recomendado para iniciar AET no futuro e relata hesitações em iniciar AET conforme determinado por uma pontuação de >/= 4 (intervalo = 0-10) quando perguntado "Quão hesitante você está prestes a iniciar sua terapia hormonal recomendada? (0=Nem um pouco hesitante e 10 = Extremamente hesitante)"
- Capacidade de ler e responder em inglês ou espanhol
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Para pelo menos 10 participantes, identifique-se como membro de uma comunidade de minoria racial ou étnica por autorrelato
Critério de exclusão:
- Psicose descontrolada, ideação suicida ativa, hospitalização psiquiátrica no último ano
- Comprometimento cognitivo que proíbe a participação no estudo
- Em tratamento primário para outro câncer (ou seja, câncer em estágio avançado)
- Participar de um ensaio clínico envolvendo AET
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de não iniciação de terapia endócrina adjuvante culturalmente consciente (AET)
Os participantes terão duas (2) sessões individuais de 60 minutos com uma enfermeira por videoconferência (pessoalmente ou por telefone) e preencherão três (3) questionários no momento da inscrição, 1 mês após a linha de base e 3 meses pós-linha de base.
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Intervenção comportamental virtual (videoconferência) individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do Programa
Prazo: Até 3 meses
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A viabilidade será demonstrada pelo recrutamento (>50% dos pacientes elegíveis e contactados irão inscrever-se), retenção (>70% dos participantes inscritos irão completar as duas sessões de intervenção) e assiduidade (≥70% dos participantes completam pelo menos uma sessão).
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Até 3 meses
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Aceitabilidade do Programa
Prazo: Até 3 meses
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A aceitabilidade será demonstrada por >75% dos participantes a reportar pontuações médias de satisfação superiores ao ponto médio do Questionário de Satisfação do Cliente.
A pontuação total varia entre 3-12, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor resultado.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da Terapia Endócrina Adjuvante (AET)
Prazo: Até 3 meses
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Após a intervenção, os participantes terão maior probabilidade de ter iniciado a sua AET.
A iniciação da AET será medida por questionário de auto-relato. |
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Neoplasias da Mama
- Recusa de tratamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Conformidade do paciente
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Amidas
- Uréia
- Tioureia
- Beta-aminoetil isotioureia
Outros números de identificação do estudo
- 22-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .