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Intervenção de não iniciação AET culturalmente consciente

13 de maio de 2024 atualizado por: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Abordando o não início da terapia endócrina adjuvante recomendada com uma intervenção culturalmente informada

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma breve intervenção liderada por enfermeiras para apoiar sobreviventes de câncer de mama que atrasaram o início da terapia hormonal ou que têm dúvidas sobre o início da terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de braço único para examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção centrada no paciente, baseada em evidências, culturalmente competente e liderada por enfermeiras para encorajar sobreviventes de câncer de mama que não começaram a tomar terapia endócrina adjuvante (AET) para iniciar o tratamento medicamento.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • triagem para elegibilidade
  • duas sessões de intervenção de estudo individual
  • questionários de acompanhamento da avaliação do estudo

Este estudo de pesquisa envolve duas sessões individuais com uma enfermeira que serão realizadas por meio de sessões de videoconferência, pessoalmente ou por telefone. Os participantes também preencherão três breves pacotes de questionários durante as 12 semanas do estudo.

Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa. Os investigadores planejam enriquecer a amostra do estudo para pacientes de uma minoria racial e/ou étnica para garantir a generalização dos resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigador principal:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Leticia Varella, MD
        • Subinvestigador:
          • Leticia Varella, MD
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
        • Contato:
          • Leticia Varella, MD
        • Subinvestigador:
          • Leticia Varella, MD
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Recrutamento
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
        • Contato:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigador principal:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Recrutamento
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Contato:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigador principal:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Contato:
          • Leticia Varella, MD
        • Subinvestigador:
          • Leticia Varella, MD
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
        • Contato:
          • Leticia Varella, MD
        • Subinvestigador:
          • Leticia Varella, MD
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Contato:
          • Leticia Varella, MD
        • Subinvestigador:
          • Leticia Varella, MD
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Recrutamento
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
        • Contato:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigador principal:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
        • Contato:
          • Leticia Varella, MD
        • Subinvestigador:
          • Leticia Varella, MD
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Recrutamento
        • Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
        • Contato:
          • Leticia Varella, MD
        • Subinvestigador:
          • Leticia Varella, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 21 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (estágio 0-IIIB), positivo para receptor hormonal
  • Recomendado para iniciar AET pelo menos 3 semanas antes e não estar tomando AET no momento OU recomendado para iniciar AET no futuro e relata hesitações em iniciar AET conforme determinado por uma pontuação de >/= 4 (intervalo = 0-10) quando perguntado "Quão hesitante você está prestes a iniciar sua terapia hormonal recomendada? (0=Nem um pouco hesitante e 10 = Extremamente hesitante)"
  • Capacidade de ler e responder em inglês ou espanhol
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Para pelo menos 10 participantes, identifique-se como membro de uma comunidade de minoria racial ou étnica por autorrelato

Critério de exclusão:

  • Psicose descontrolada, ideação suicida ativa, hospitalização psiquiátrica no último ano
  • Comprometimento cognitivo que proíbe a participação no estudo
  • Em tratamento primário para outro câncer (ou seja, câncer em estágio avançado)
  • Participar de um ensaio clínico envolvendo AET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de não iniciação de terapia endócrina adjuvante culturalmente consciente (AET)
Os participantes terão duas (2) sessões individuais de 60 minutos com uma enfermeira por videoconferência (pessoalmente ou por telefone) e preencherão três (3) questionários no momento da inscrição, 1 mês após a linha de base e 3 meses pós-linha de base.
Comportamental: Intervenção de não iniciação de terapia endócrina adjuvante culturalmente consciente (AET)
Intervenção comportamental virtual (videoconferência) individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa
Prazo: Até 3 meses/12 semanas
A viabilidade será demonstrada pela inscrição (>50% dos pacientes elegíveis e abordados se inscreverão), retenção (>70% dos participantes inscritos concluirão as duas sessões de intervenção) e comparecimento (≥70% dos participantes concluirão pelo menos uma sessão).
Até 3 meses/12 semanas
Aceitabilidade do programa
Prazo: Até 3 meses/12 semanas
A aceitabilidade será demonstrada por >75% dos participantes relatando pontuações médias de satisfação superiores ao ponto médio do Questionário de Satisfação do Cliente. A faixa de pontuação total é de 3 a 12, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Até 3 meses/12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da terapia endócrina adjuvante (AET)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana após o consentimento), 1 mês e 3 meses após a linha de base
Após a intervenção, é mais provável que os participantes tenham iniciado o AET. O início do AET será medido por um questionário autorreferido.
Linha de base (dentro de 1 semana após o consentimento), 1 mês e 3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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