Kulturelt bevisst AET ikke-initieringsintervensjon
5. februar 2026 oppdatert av: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Adressering av ikke-initiering av anbefalt adjuvant endokrin terapi med en kulturelt informert intervensjon
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kort, sykepleierledet intervensjon for å støtte brystkreftoverlevere som har forsinket oppstart av hormonbehandling eller som er bekymret for å starte hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms pilotforsøk for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en pasientsentrert, evidensbasert, kulturelt kompetent, sykepleierledet intervensjon for å oppmuntre overlevende brystkreft som ikke har begynt å ta adjuvant endokrin terapi (AET) til å starte medisiner.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
- screening for kvalifisering
- to individuelle studieintervensjonsøkter
- studievurdering oppfølgingsspørreskjemaer
Denne forskningsstudien involverer to individuelle sesjoner med en sykepleier som vil finne sted via videokonferanser enten personlig eller via telefon. Deltakerne vil også fylle ut tre korte spørreskjemapakker i løpet av 12-ukers løpet av studien.
Det er forventet at rundt 30 personer vil delta i denne forskningsstudien. Etterforskerne planlegger å berike studieutvalget for pasienter av en rasemessig og/eller etnisk minoritet for å sikre generaliserbarheten til studiefunnene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 21 eller eldre
- Diagnose av tidlig stadium (stadium 0-IIIB), hormonreseptor-positiv brystkreft
- Anbefalt å starte AET minst 3 uker før og for øyeblikket ikke tar AET ELLER anbefalt å starte AET i fremtiden og rapporterer nøler med å starte AET som bestemt av en score på >/= 4 (område =0-10) når du blir spurt "Hvor nølende er du i ferd med å starte din anbefalte hormonbehandling? (0=Ikke i det hele tatt nølende og 10 = Svært nølende)"
- Evne til å lese og svare på engelsk eller spansk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- For minst 10 deltakere, identifiser deg som medlem av et rase- eller etnisk minoritetssamfunn per egenrapport
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert psykose, aktive selvmordstanker, psykiatrisk innleggelse i løpet av det siste året
- Kognitiv svikt som forbyr deltakelse i studien
- Gjennomgår primærbehandling for annen kreft (dvs. kreft i avansert stadium)
- Deltar i en klinisk studie som involverer AET
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt bevisst adjuvant endokrin terapi (AET) ikke-initieringsintervensjon
Deltakerne vil ha to (2), 60 minutters individuelle økter med en sykepleier via videokonferanser (personlig eller via telefon) og fylle ut tre (3) spørreskjemaer ved påmelding, 1 måned etter baseline og 3 måneder post-baseline.
|
En-til-en virtuell (videokonferanse) atferdsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert ved rekruttering (>50 % av kvalifiserte og kontaktede pasienter vil bli med), opprettholdelse (>70 % av innmeldte deltakere vil fullføre de to intervensjonsøktene) og oppmøte (≥70 % av deltakerne fullfører minst én økt).
|
Opptil 3 måneder
|
|
Programgodtagbarhet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Akseptabilitet vil bli demonstrert ved at >75 % av deltakerne rapporterer gjennomsnittlige tilfredshetsskårer høyere enn midtpunktet på Klienttilfredshetsskjemaet.
Totalskårintervallet er 3-12, hvor høyere skårer indikerer et bedre utfall.
|
Opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adjuvant endokrin terapi (AET)-start
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Etter intervensjonen vil deltakerne med større sannsynlighet ha startet sin AET.
AET-initiering vil bli målt ved selvrapportert spørreskjema.
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Brystneoplasmer
- Avslag på behandling
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Pasientens etterlevelse
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Amides
- Urea
- Thiourea
- Beta-aminoetyl Isothiourea
Andre studie-ID-numre
- 22-091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .