Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурно осведомленное вмешательство AET без инициации

5 февраля 2026 г. обновлено: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Борьба с отказом от начала рекомендуемой адъювантной эндокринной терапии с помощью вмешательства с учетом культурных особенностей

Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости краткого вмешательства под руководством медсестры для поддержки выживших после рака молочной железы, которые отложили начало гормональной терапии или у которых есть опасения по поводу начала гормональной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое пилотное исследование для изучения осуществимости и приемлемости ориентированного на пациента, основанного на фактических данных, культурно компетентного вмешательства под руководством медсестры, чтобы побудить выживших после рака молочной железы, которые не начали принимать адъювантную эндокринную терапию (АЭТ), начать лечение. медикамент.

Процедуры исследования включают в себя:

  • проверка на соответствие требованиям
  • две индивидуальные исследовательские интервенционные сессии
  • контрольные опросники для оценки исследования

Это исследование включает в себя два индивидуальных сеанса с практикующей медсестрой, которые будут проходить посредством сеансов видеоконференцсвязи лично или по телефону. Участники также заполнят три кратких анкеты в течение 12-недельного курса исследования.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 30 человек. Исследователи планируют обогатить выборку исследования пациентами, принадлежащими к расовым и/или этническим меньшинствам, чтобы обеспечить возможность обобщения результатов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01742
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Mass General at North Shore Cancer Center
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 21 год или старше
  • Диагностика ранней стадии (стадия 0-IIIB) гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы
  • Рекомендуется начать AET по крайней мере за 3 недели до этого и не принимать AET в настоящее время ИЛИ рекомендуется начать AET в будущем и сообщает о колебаниях в отношении начала AET, что определяется оценкой >/= 4 (диапазон = 0–10) на вопрос «Насколько колеблется Вы собираетесь начать рекомендуемую гормональную терапию? (0=Совсем не сомневаюсь и 10=Очень сомневаюсь)"
  • Умение читать и отвечать на английском или испанском языке
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Не менее 10 участников идентифицируют себя как члена сообщества расового или этнического меньшинства в соответствии с самоотчетом.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый психоз, активные суицидальные мысли, госпитализация в психиатрическую больницу в течение последнего года
  • Когнитивные нарушения, препятствующие участию в исследовании
  • Прохождение первичного лечения по поводу другого рака (например, рака на поздней стадии)
  • Участие в клиническом исследовании с участием AET

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная эндокринная терапия (АЭТ) с учетом культурных особенностей.
Участники проведут два (2) 60-минутных индивидуальных занятия с практикующей медсестрой посредством видеоконференцсвязи (лично или по телефону) и заполнят три (3) анкеты во время регистрации, через 1 месяц после исходного уровня и через 3 месяца. после базового уровня.
Поведенческий: Адъювантная эндокринная терапия (АЭТ) с учетом культурных особенностей.
Индивидуальное виртуальное (видеоконференция) поведенческое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программа реализуемости
Временное ограничение: До 3 месяцев
Осуществимость будет продемонстрирована путем набора (>50% подходящих и привлеченных пациентов будут зачислены), удержания (>70% зачисленных участников завершат два сеанса вмешательства) и посещаемости (≥70% участников завершат хотя бы один сеанс).
До 3 месяцев
Приемлемость программы
Временное ограничение: До 3 месяцев
Приемлемость будет подтверждена, если >75% участников сообщат о средних показателях удовлетворённости выше среднего значения по Опроснику удовлетворённости клиентов. Общий диапазон баллов составляет 3–12, причём более высокие баллы указывают на лучший результат.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало адъювантной эндокринной терапии (AET)
Временное ограничение: До 3 месяцев
После вмешательства участники с большей вероятностью начнут свою AET. Начало AET будет измеряться с помощью самоотчетного опросника.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться