Kulttuuritietoinen AET:n aloittamaton interventio
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Suositellun endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamatta jättäminen kulttuurisesti tietoisella toimenpiteellä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lyhyen, sairaanhoitajan johtaman toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä rintasyövästä selviytyneiden, jotka ovat viivästyneet hormonihoidon aloittamista tai jotka ovat huolissaan hormonihoidon aloittamisesta, tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden pilottitutkimus, jossa tutkitaan potilaskeskeisen, näyttöön perustuvan, kulttuurisesti pätevän, sairaanhoitajan johtaman toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä rohkaistakseen rintasyövästä selviytyneitä, jotka eivät ole aloittaneet adjuvanttia endokriinistä hoitoa (AET) aloittamaan lääkitys.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:
- kelpoisuuden seulonta
- kaksi yksittäistä tutkimusinterventioistuntoa
- tutkimuksen arvioinnin seurantakyselylomakkeet
Tämä tutkimus sisältää kaksi yksittäistä istuntoa sairaanhoitajan kanssa, jotka järjestetään videoneuvotteluistunnoilla joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Osallistujat täyttävät myös kolme lyhyttä kyselylomakepakettia tutkimuksen 12 viikon aikana.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 henkilöä. Tutkijat aikovat rikastaa tutkimusnäytettä rodulliseen ja/tai etniseen vähemmistöön kuuluvien potilaiden osalta varmistaakseen tutkimustulosten yleistettävyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 21 tai vanhempi
- Varhaisen vaiheen (vaihe 0-IIIB), hormonireseptoripositiivisen rintasyövän diagnoosi
- Suositellaan AET-hoidon aloittamista vähintään 3 viikkoa ennen AET:n aloittamista, eivätkä tällä hetkellä käytä AET-hoitoa TAI suositellaan AET-hoidon aloittamista tulevaisuudessa ja raportoi epäröivistä AET-hoidon aloittamisesta pistemäärän >/= 4 (väli = 0-10) perusteella, kun kysytään "Kuinka epäröivä" oletko aloittamassa suosittelemaasi hormonihoitoa? (0 = ei ollenkaan epäröi ja 10 = erittäin epäröi)"
- Kyky lukea ja vastata englanniksi tai espanjaksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Ilmoittaudu vähintään 10 osallistujan osalta rotu- tai etniseen vähemmistöyhteisöön omaa raporttia kohden
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon psykoosi, aktiiviset itsemurha-ajatukset, psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Muun syövän (eli pitkälle edenneen syövän) ensisijainen hoito
- Osallistuminen AET:hen liittyvään kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuuritietoinen adjuvantti endokriininen terapia (AET) ei-initiaatiointerventio
Osallistujat saavat kaksi (2) 60 minuutin yksilöllistä istuntoa sairaanhoitajan kanssa videoneuvottelun kautta (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) ja täyttävät kolme (3) kyselylomaketta ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukauden kuluttua perustilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua. perustilanteen jälkeen.
|
Yksi-yhteen virtuaalinen (videoneuvottelu) käyttäytymiseen liittyvä interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toteutettavuus osoitetaan rekrytoinnin (>50 % oikeutetuista ja lähestytyistä potilaista rekrytoidaan), säilyttämisen (>70 % rekrytoiduista osallistujista suorittaa kaksi interventiosessiota) ja osallistumisen (≥70 % osallistujista suorittaa vähintään yhden session) perusteella.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys osoitetaan, kun yli 75 % osallistujista raportoi keskimääräiset tyytyväisyyspisteet, jotka ylittävät Asiakastyytyväisyyskyselyn keskipisteen.
Kokonaispistemäärä on 3–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvantti endokriiniterapian (AET) aloittaminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Interventionin jälkeen osallistujien on todennäköisempää aloittaa AET.
AET:n aloittaminen mitataan itse raportoidulla kyselylomakkeella.
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Rintojen kasvaimet
- Hoidosta kieltäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Potilaan noudattaminen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Amidit
- Urea
- Thiourea
- beeta-aminoetyyli-isotiourea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .