Świadoma kulturowo interwencja AET bez inicjacji
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Zajmowanie się nierozpoczęciem zalecanej adjuwantowej terapii hormonalnej za pomocą interwencji świadomej kulturowo
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu wsparcia osób, które przeżyły raka piersi, które opóźniły rozpoczęcie terapii hormonalnej lub które mają obawy przed rozpoczęciem terapii hormonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności skoncentrowanej na pacjencie, opartej na dowodach, kompetentnej kulturowo interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę, aby zachęcić osoby, które przeżyły raka piersi, które nie rozpoczęły adjuwantowej terapii hormonalnej (AET), do rozpoczęcia leczenia hormonalnego lek.
Procedury badań naukowych obejmują:
- badanie kwalifikacyjne
- dwie indywidualne sesje interwencji badawczej
- kwestionariusze oceny badania
Niniejsze badanie obejmuje dwie indywidualne sesje z pielęgniarką, które odbędą się w formie wideokonferencji osobiście lub przez telefon. W ciągu 12 tygodni trwania badania uczestnicy wypełnią również trzy krótkie pakiety kwestionariuszy.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób. Badacze planują wzbogacić badaną próbkę o pacjentów należących do mniejszości rasowej i/lub etnicznej, aby zapewnić możliwość uogólnienia wyników badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 21 lat lub więcej
- Rozpoznanie raka piersi we wczesnym stadium (stadium 0-IIIB) z obecnością receptorów hormonalnych
- Zaleca się rozpoczęcie AET co najmniej 3 tygodnie wcześniej i obecnie nie stosuje AET LUB zaleca się rozpoczęcie AET w przyszłości i zgłasza wahania przed rozpoczęciem AET, co określono na podstawie wyniku >/= 4 (zakres = 0-10) na pytanie „Jak bardzo się waham zamierzasz rozpocząć zalecaną terapię hormonalną? (0 = Wcale się nie waham i 10 = Bardzo się waham)"
- Umiejętność czytania i odpowiadania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Dla co najmniej 10 uczestników identyfikuj się jako członek społeczności mniejszości rasowej lub etnicznej na podstawie samoopisu
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana psychoza, aktywne myśli samobójcze, hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w badaniu
- W trakcie podstawowego leczenia innego nowotworu (tj. zaawansowanego stadium raka)
- Udział w badaniu klinicznym z udziałem AET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świadoma kulturowo adjuwantowa terapia endokrynologiczna (AET) Interwencja bez inicjacji
Uczestnicy będą mieli dwie (2) 60-minutowe indywidualne sesje z pielęgniarką za pośrednictwem wideokonferencji (osobiście lub przez telefon) i wypełnią trzy (3) kwestionariusze w momencie rejestracji, 1 miesiąc po okresie początkowym i 3 miesiące po linii bazowej.
|
Wirtualna (wideokonferencja) interwencja behawioralna jeden na jeden.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wykonalność zostanie wykazana poprzez rekrutację (>50% uprawnionych i podejrzanych pacjentów zapisze się), retencję (>70% zapisanych uczestników ukończy dwie sesje interwencji) i frekwencję (≥70% uczestników ukończy co najmniej jedną sesję).
|
Do 3 miesięcy
|
|
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Akceptowalność zostanie wykazana, gdy ponad 75% uczestników zgłosi średnie wyniki satysfakcji przekraczające punkt środkowy Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
Całkowity zakres wynosi 3-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja terapii endokrynnej adjuwantowej (AET)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Po interwencji uczestnicy będą mieli większe prawdopodobieństwo rozpoczęcia swojej AET.
Inicjacja AET będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Nowotwory piersi
- Odmowa leczenia
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Amides
- Mocznik
- Thiourea
- Isotioura beta-aminoetyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .