Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma kulturowo interwencja AET bez inicjacji

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Zajmowanie się nierozpoczęciem zalecanej adjuwantowej terapii hormonalnej za pomocą interwencji świadomej kulturowo

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu wsparcia osób, które przeżyły raka piersi, które opóźniły rozpoczęcie terapii hormonalnej lub które mają obawy przed rozpoczęciem terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności skoncentrowanej na pacjencie, opartej na dowodach, kompetentnej kulturowo interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę, aby zachęcić osoby, które przeżyły raka piersi, które nie rozpoczęły adjuwantowej terapii hormonalnej (AET), do rozpoczęcia leczenia hormonalnego lek.

Procedury badań naukowych obejmują:

  • badanie kwalifikacyjne
  • dwie indywidualne sesje interwencji badawczej
  • kwestionariusze oceny badania

Niniejsze badanie obejmuje dwie indywidualne sesje z pielęgniarką, które odbędą się w formie wideokonferencji osobiście lub przez telefon. W ciągu 12 tygodni trwania badania uczestnicy wypełnią również trzy krótkie pakiety kwestionariuszy.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób. Badacze planują wzbogacić badaną próbkę o pacjentów należących do mniejszości rasowej i/lub etnicznej, aby zapewnić możliwość uogólnienia wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leticia Varella, MD
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leticia Varella, MD
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • Rekrutacyjny
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Rekrutacyjny
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leticia Varella, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leticia Varella, MD
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leticia Varella, MD
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Rekrutacyjny
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leticia Varella, MD
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
        • Kontakt:
          • Leticia Varella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leticia Varella, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka piersi we wczesnym stadium (stadium 0-IIIB) z obecnością receptorów hormonalnych
  • Zaleca się rozpoczęcie AET co najmniej 3 tygodnie wcześniej i obecnie nie stosuje AET LUB zaleca się rozpoczęcie AET w przyszłości i zgłasza wahania przed rozpoczęciem AET, co określono na podstawie wyniku >/= 4 (zakres = 0-10) na pytanie „Jak bardzo się waham zamierzasz rozpocząć zalecaną terapię hormonalną? (0 = Wcale się nie waham i 10 = Bardzo się waham)"
  • Umiejętność czytania i odpowiadania w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Dla co najmniej 10 uczestników identyfikuj się jako członek społeczności mniejszości rasowej lub etnicznej na podstawie samoopisu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana psychoza, aktywne myśli samobójcze, hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w badaniu
  • W trakcie podstawowego leczenia innego nowotworu (tj. zaawansowanego stadium raka)
  • Udział w badaniu klinicznym z udziałem AET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świadoma kulturowo adjuwantowa terapia endokrynologiczna (AET) Interwencja bez inicjacji
Uczestnicy będą mieli dwie (2) 60-minutowe indywidualne sesje z pielęgniarką za pośrednictwem wideokonferencji (osobiście lub przez telefon) i wypełnią trzy (3) kwestionariusze w momencie rejestracji, 1 miesiąc po okresie początkowym i 3 miesiące po linii bazowej.
Behawioralne: Świadoma kulturowo adjuwantowa terapia endokrynologiczna (AET) Interwencja bez inicjacji
Wirtualna (wideokonferencja) interwencja behawioralna jeden na jeden.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy/12 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana na podstawie zapisów (>50% kwalifikujących się i zaproszonych pacjentów zostanie zapisanych), retencji (>70% zapisanych uczestników ukończy dwie sesje interwencyjne) i obecności (≥70% uczestników, którzy ukończą co najmniej jedną sesję).
Do 3 miesięcy/12 tygodni
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy/12 tygodni
Akceptowalność zostanie wykazana przez >75% uczestników, którzy zgłoszą średnie wyniki satysfakcji wyższe niż środkowa wartość Kwestionariusza satysfakcji klienta. Całkowity zakres punktacji wynosi 3-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do 3 miesięcy/12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej (AET).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od wyrażenia zgody), 1 miesiąc i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Po interwencji uczestnicy będą bardziej skłonni do rozpoczęcia AET. Rozpoczęcie AET będzie mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia od wyrażenia zgody), 1 miesiąc i 3 miesiące po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj