Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel bewuste AET-interventie zonder initiatie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Het niet starten van aanbevolen adjuvante endocriene therapie aanpakken met een cultureel geïnformeerde interventie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een korte, door een verpleegkundige geleide interventie ter ondersteuning van overlevenden van borstkanker die de start van hormonale therapie hebben uitgesteld of die zich zorgen maken over het starten van hormonale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een patiëntgerichte, evidence-based, cultureel competente, door verpleegkundigen geleide interventie om overlevenden van borstkanker die nog niet zijn begonnen met het nemen van adjuvante endocriene therapie (AET) aan te moedigen om de medicatie.

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • screening op geschiktheid
  • twee individuele studieinterventiesessies
  • follow-up vragenlijsten voor studiebeoordeling

Dit onderzoek omvat twee individuele sessies met een verpleegkundig specialist, die plaatsvinden via videoconferentiesessies, persoonlijk of via de telefoon. Deelnemers zullen ook drie korte vragenlijstpakketten invullen gedurende het 12 weken durende verloop van het onderzoek.

Naar verwachting zullen ongeveer 30 mensen deelnemen aan dit onderzoek. De onderzoekers zijn van plan de onderzoekssteekproef te verrijken voor patiënten van een raciale en/of etnische minderheid om de generaliseerbaarheid van de onderzoeksresultaten te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Mass General at North Shore Cancer Center
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 21 of ouder
  • Diagnose van hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium (stadium 0-IIIB).
  • Aanbevolen om ten minste 3 weken eerder met AET te beginnen en momenteel geen AET te gebruiken OF aanbevolen om in de toekomst met AET te beginnen en aarzelingen om met AET te starten zoals bepaald door een score van >/= 4 (bereik =0-10) op de vraag "Hoe aarzelend sta je op het punt om met je aanbevolen hormonale therapie te beginnen? (0=Helemaal niet aarzelend en 10 = Zeer aarzelend)"
  • Mogelijkheid om te lezen en te reageren in het Engels of Spaans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Identificeer voor ten minste 10 deelnemers als lid van een raciale of etnische minderheidsgemeenschap per zelfrapportage

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde psychose, actieve zelfmoordgedachten, opname in een psychiatrisch ziekenhuis in het afgelopen jaar
  • Cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek verhindert
  • Primaire behandeling ondergaan voor andere kanker (d.w.z. kanker in een gevorderd stadium)
  • Deelnemen aan een klinische studie met AET

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultureel bewuste adjuvante endocriene therapie (AET) Interventie zonder initiatie
Deelnemers krijgen twee (2) individuele sessies van 60 minuten met een verpleegkundig specialist via videoconferentie (persoonlijk of telefonisch) en vullen drie (3) vragenlijsten in op het moment van inschrijving, 1 maand na baseline en 3 maanden post-baseline.
Gedragsmatig: Cultureel bewuste adjuvante endocriene therapie (AET) Interventie zonder initiatie
Eén-op-één virtuele (videoconferentie) gedragsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De haalbaarheid zal worden aangetoond door inschrijving (>50% van de in aanmerking komende en benaderde patiënten zal zich inschrijven), retentie (>70% van de ingeschreven deelnemers zal de twee interventiesessies voltooien) en aanwezigheid (≥70% van de deelnemers voltooit ten minste één sessie).
Tot 3 maanden
Programma Acceptatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De acceptatie zal worden aangetoond doordat >75% van de deelnemers gemiddelde tevredenheidsscores rapporteren die hoger zijn dan het middenpunt van de Client Satisfaction Questionnaire. Het totale scorebereik is 3-12, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van adjuvante endocriene therapie (AET)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Na de interventie zullen deelnemers naar verwachting eerder hun AET zijn gestart. De start van AET zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren