Kulturně uvědomělý AET neiniciační zásah
5. února 2026 aktualizováno: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Řešení nezahájení doporučené adjuvantní endokrinní terapie s kulturně informovanou intervencí
Účelem této studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost krátké intervence vedené sestrou na podporu pacientek, které přežily rakovinu prsu a které odložily zahájení hormonální terapie nebo které mají obavy ze zahájení hormonální terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou pilotní studii, která má prověřit proveditelnost a přijatelnost na pacienty zaměřené, na důkazech podložené, kulturně kompetentní a vedené intervence vedené sestrou s cílem povzbudit pacientky, které přežily rakovinu prsu, které nezačaly užívat adjuvantní endokrinní terapii (AET), aby zahájily léčbu. léky.
Postupy výzkumné studie zahrnují:
- prověřování způsobilosti
- dvě individuální studijní intervenční sezení
- navazující dotazníky hodnocení studie
Tato výzkumná studie zahrnuje dvě individuální sezení se sestrou, která budou probíhat prostřednictvím videokonferencí buď osobně, nebo telefonicky. Účastníci také vyplní tři krátké balíčky dotazníků během 12týdenního průběhu studie.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 30 lidí. Vyšetřovatelé plánují obohatit studijní vzorek o pacienty rasové a/nebo etnické menšiny, aby zajistili zobecnitelnost výsledků studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 21 nebo starší
- Diagnostika časného stadia (stadium 0-IIIB), hormonální receptor-pozitivní rakoviny prsu
- Doporučuje se začít AET alespoň 3 týdny před a v současné době AET neužíváte NEBO se doporučuje začít s AET v budoucnu a hlásí váhání se zahájením AET, jak je určeno skóre >/= 4 (rozsah =0-10) na otázku „Jak váháte chystáte se zahájit doporučenou hormonální léčbu? (0 = vůbec neváhám a 10 = extrémně váhám)“
- Schopnost číst a reagovat v angličtině nebo španělštině
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Alespoň u 10 účastníků se na základě vlastního hlášení identifikujte jako příslušník rasové nebo etnické menšiny
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky, psychiatrická hospitalizace v posledním roce
- Kognitivní porucha, která znemožňuje účast ve studii
- Podstupování primární léčby jiné rakoviny (tj. pokročilého stadia rakoviny)
- Účast na klinické studii zahrnující AET
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně vědomá adjuvantní endokrinní terapie (AET) Neiniciační intervence
Účastníci absolvují dvě (2), 60minutová, individuální sezení se sestrou prostřednictvím videokonference (osobně nebo telefonicky) a vyplní tři (3) dotazníky v době zápisu, 1 měsíc po výchozím stavu a 3 měsíce. po základní linii.
|
One-to-One virtuální (videokonference) behaviorální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost programu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Proveditelnost bude prokázána na základě náboru (více než 50 % způsobilých a oslovených pacientů se zapojí), udržení (více než 70 % zapojených účastníků dokončí dvě intervenční sezení) a účasti (≥70 % účastníků dokončí alespoň jedno sezení).
|
Až 3 měsíce
|
|
Přijatelnost programu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Přijatelnost bude prokázána, pokud více než 75 % účastníků uvede průměrné skóre spokojenosti vyšší než střední bod dotazníku spokojenosti klienta.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3–12, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení adjuvantní endokrinní terapie (AET)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Po intervenci budou účastníci s větší pravděpodobností zahájili svou adjuvantní endokrinní terapii (AET).
Zahájení AET bude měřeno pomocí dotazníku vyplněného samotnými účastníky.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Novotvary prsu
- Odmítnutí léčby
- Dodržování a dodržování léčby
- Compliance pacienta
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Amidy
- Močovina
- Thiomorea
- Beta-aminoethyl isothioourea
Další identifikační čísla studie
- 22-091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .