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Intervention de non-initiation AET culturellement consciente

5 février 2026 mis à jour par: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Aborder la non-initiation de l'hormonothérapie adjuvante recommandée avec une intervention culturellement informée

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une brève intervention dirigée par une infirmière pour soutenir les survivantes du cancer du sein qui ont retardé le début de l'hormonothérapie ou qui ont des inquiétudes quant au début de l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote à un seul bras visant à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention dirigée par une infirmière, centrée sur le patient, fondée sur des données probantes, culturellement compétente, pour encourager les survivantes du cancer du sein qui n'ont pas commencé à prendre une hormonothérapie adjuvante (TEA) à initier le médicament.

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • examen d'éligibilité
  • deux séances d'intervention d'étude individuelles
  • questionnaires de suivi de l'évaluation de l'étude

Cette étude de recherche comprend deux séances individuelles avec une infirmière praticienne qui se dérouleront par vidéoconférence en personne ou par téléphone. Les participants rempliront également trois brefs questionnaires au cours des 12 semaines de l'étude.

On s'attend à ce qu'environ 30 personnes participent à cette étude de recherche. Les investigateurs prévoient d'enrichir l'échantillon de l'étude pour les patients d'une minorité raciale et/ou ethnique afin d'assurer la généralisabilité des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
      • Concord, Massachusetts, États-Unis, 01742
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Mass General at North Shore Cancer Center
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 21 ans ou plus
  • Diagnostic de stade précoce (stade 0-IIIB), cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
  • Recommandé de commencer l'AET au moins 3 semaines avant et ne prenant pas actuellement l'AET OU recommandé de commencer l'AET à l'avenir et signale des hésitations à commencer l'AET comme déterminé par un score>/= 4 (plage = 0-10) lorsqu'on lui a demandé "Comment hésite êtes-vous sur le point de commencer votre hormonothérapie recommandée ? (0=Pas du tout hésitant et 10=Extrêmement hésitant)"
  • Capacité à lire et à répondre en anglais ou en espagnol
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pour au moins 10 participants, identifiez-vous comme membre d'une communauté de minorité raciale ou ethnique par auto-déclaration

Critère d'exclusion:

  • Psychose non maîtrisée, idées suicidaires actives, hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
  • Déficience cognitive qui interdit la participation à l'étude
  • Traitement primaire pour un autre cancer (c.-à-d. un cancer à un stade avancé)
  • Participer à un essai clinique impliquant l'AET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de non-initiation en hormonothérapie adjuvante (TEA) culturellement adaptée
Les participants auront deux (2) séances individuelles de 60 minutes avec une infirmière praticienne par vidéoconférence (en personne ou par téléphone) et rempliront trois (3) questionnaires au moment de l'inscription, 1 mois après le départ et 3 mois post-baseline.
Comportemental: Intervention de non-initiation en hormonothérapie adjuvante (TEA) culturellement adaptée
Intervention comportementale virtuelle (vidéoconférence) individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Programme
Délai: Jusqu'à 3 mois
La faisabilité sera démontrée par le recrutement (>50 % des patients éligibles et contactés seront recrutés), la rétention (>70 % des participants recrutés termineront les deux sessions d'intervention) et la participation (≥70 % des participants complétant au moins une session).
Jusqu'à 3 mois
Acceptabilité du Programme
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'acceptabilité sera démontrée par >75 % des participants rapportant des scores de satisfaction moyens supérieurs au point médian du Questionnaire de Satisfaction Client. La plage de score total est de 3 à 12, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation de la thérapie endocrinienne adjuvante (AET)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Suite à l'intervention, les participants auront plus de chances d'avoir débuté leur AET. L'initiation de l'AET sera mesurée par un questionnaire auto-rapporté.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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