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Kulturbewusste AET-Intervention ohne Initiation

5. Februar 2026 aktualisiert von: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Bewältigung der Nichteinleitung einer empfohlenen adjuvanten endokrinen Therapie mit einer kulturell informierten Intervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen, von einer Krankenschwester geleiteten Intervention zur Unterstützung von Brustkrebsüberlebenden zu untersuchen, die den Beginn einer Hormontherapie verzögert haben oder Bedenken hinsichtlich des Beginns einer Hormontherapie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen einarmigen Pilotversuch zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer patientenzentrierten, evidenzbasierten, kulturell kompetenten, von einer Krankenschwester geleiteten Intervention zur Ermutigung von Brustkrebsüberlebenden, die noch nicht mit der Einnahme einer adjuvanten endokrinen Therapie (AET) begonnen haben, die einzuleiten Medikament.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • zwei individuelle Studieninterventionssitzungen
  • Fragebögen zur Studienbewertung

Diese Forschungsstudie umfasst zwei Einzelsitzungen mit einer Krankenpflegerin, die über Videokonferenzsitzungen entweder persönlich oder per Telefon stattfinden. Die Teilnehmer werden im Verlauf der 12-wöchigen Studie außerdem drei kurze Fragebogenpakete ausfüllen.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden. Die Forscher planen, die Studienstichprobe um Patienten einer Rasse und/oder ethnischen Minderheit anzureichern, um die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at St Elizabeth's Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General at North Shore Cancer Center
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Dana-Farber Cancer Institute - Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center with South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Onoclogy-Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 21 oder älter
  • Diagnose von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0-IIIB).
  • Es wird empfohlen, mit AET mindestens 3 Wochen vorher zu beginnen und derzeit kein AET einzunehmen ODER es wird empfohlen, in Zukunft mit AET zu beginnen, und es werden Zögerlichkeiten gemeldet, mit AET zu beginnen, ermittelt durch einen Wert von >/= 4 (Bereich = 0–10) auf die Frage „Wie zögerlich.“ Sind Sie dabei, mit der empfohlenen Hormontherapie zu beginnen? (0=überhaupt nicht zögerlich und 10 =extrem zögerlich)“
  • Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu antworten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Identifizieren Sie sich bei mindestens 10 Teilnehmern laut Selbstauskunft als Mitglied einer rassischen oder ethnischen Minderheitengemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Psychose, aktive Suizidgedanken, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie verbietet
  • Sie befinden sich in einer Erstbehandlung wegen einer anderen Krebsart (z. B. Krebs im fortgeschrittenen Stadium)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit AET

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturbewusste adjuvante endokrine Therapie (AET) ohne Initiationsintervention
Die Teilnehmer nehmen an zwei (2) 60-minütigen Einzelsitzungen mit einem Krankenpfleger per Videokonferenz (persönlich oder telefonisch) teil und füllen drei (3) Fragebögen zum Zeitpunkt der Einschreibung, 1 Monat nach Studienbeginn und 3 Monate aus nach der Grundlinie.
Verhalten: Kulturbewusste adjuvante endokrine Therapie (AET) ohne Initiationsintervention
Eins-zu-eins virtuelle (Videokonferenz) Verhaltensintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programm-Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Machbarkeit wird durch die Rekrutierung (>50 % der infrage kommenden und angesprochenen Patienten werden teilnehmen), die Retention (>70 % der teilnehmenden Teilnehmer werden die beiden Interventionssitzungen abschließen) und die Teilnahme (≥70 % der Teilnehmer, die mindestens eine Sitzung abschließen) nachgewiesen.
Bis zu 3 Monaten
Programm-Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die Akzeptanz wird durch >75 % der Teilnehmer nachgewiesen, die durchschnittliche Zufriedenheitswerte über dem Mittelpunkt des Client Satisfaction Questionnaire melden. Der Gesamtpunktbereich beträgt 3-12, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjuvante endokrine Therapie (AET) Einleitung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Nach der Intervention werden die Teilnehmer mit höherer Wahrscheinlichkeit ihre AET begonnen haben. Der Beginn der AET wird durch einen selbstberichteten Fragebogen gemessen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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