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大腸内視鏡検査のための腸の準備に対する経口硫酸塩溶液の有効性と安全性

2022年7月23日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

大腸内視鏡検査前の腸の準備に対する経口硫酸塩溶液と 3 リットルのポリエチレングリコールの有効性と安全性の比較: 多施設無作為化第 III 相試験

結腸内視鏡検査後に成人の結腸洗浄に使用された経口硫酸塩溶液が、結腸内視鏡検査後に BBPS スコア(総結腸)が 6 以上の被験者の割合において、3 リットルのポリエチレングリコールに劣らないかどうかを評価する

調査の概要

詳細な説明

ポリエチレングリコール (PEG) は現在最も広く使用されている下剤ですが、経口 PEG 液の量が多く、PEG の味が良くないため、腸の準備を完了するのに十分な下剤を服用できない患者もいました。 硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、硫酸カリウムを有効成分とする経口硫酸塩溶液は、腸洗浄剤の浸透性緩下剤として開発されました。 OSS は、硫酸塩が吸収されにくい陰イオンであるという原則に基づいて機能します。 従来の硫酸マグネシウム溶液と比較して、OSS は味が良いだけでなく、電解質障害の発生も低減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
  • スクリーニング、監視、および診断用大腸内視鏡検査のスケジュール設定。
  • -必要な体液と血液電解質のバランス(スクリーニング期間中の血液生化学におけるカリウム、ナトリウム、塩素、カルシウム、およびマグネシウムの検査値は、正常範囲の10%を超えてはなりません)。

除外基準:

  • -胃腸のダイナミクスに影響を与える、腎機能に影響を与える、または体液貯留または電解質障害のリスクを高める薬物を使用した被験者 試験開始前の7日;
  • 深刻な心臓および脳血管疾患、気管支および肺疾患、代謝疾患または内分泌疾患、異常な血液凝固メカニズム、悪性腫瘍、電解質異常、てんかん、腎または肝機能障害を患っている被験者;
  • -胃腸閉塞、胃貯留、胃不全麻痺、胃内容排出障害または急性胃腸出血が確認または疑われる被験者;
  • -急性重度の大腸炎(活動性の重度の炎症性腸疾患、急性細菌性赤痢、憩室炎など)の被験者;
  • -主要な消化器手術の病歴を持つ被験者(例: 胃バイパス術、胃中隔手術、人工肛門造設術、結腸切除術など);
  • -便秘または重度の胃運動障害が疑われる被験者;
  • 妊娠検査または妊娠計画が陽性の女性、および授乳中の女性。
  • -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者;
  • -調査員が含めるのに不適切であると見なしたその他の条件を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OSSグループ
大腸内視鏡検査のための腸の準備は、下剤として経口硫酸塩溶液を使用して行われました
OSS は、177 mL のボトルに入っている水性液体の形で、17.5 g の硫酸ナトリウム、3.13 g の硫酸カリウム、1.6 g の硫酸マグネシウム、および香味料を含んでいました。 大腸内視鏡検査の 14 ~ 16 時間前の 30 分以内に 177ml の硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウムの経口溶液 (480ml に希釈) を服用し、続いて 1 時間以内に 480ml の温水を 2 回服用します。大腸内視鏡検査の 3 ~ 4 時間前に手順を繰り返します。
アクティブコンパレータ:ポリエチレングリコール基
大腸内視鏡検査のための腸の準備は、下剤としてポリエチレングリコールを使用して行われました
午後 8 時に 1 時間以内に 1000 ml のポリエチレングリコール電解質溶液を摂取してください。大腸内視鏡検査の前日;大腸内視鏡検査の 4 ~ 6 時間前の 2 時間以内に 2000 ml のポリエチレングリコール電解質溶液を服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便準備の適切な割合
時間枠:30分
総ボストン腸準備スケール(BBPS)スコア(総結腸)が6以上の被験者の割合。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸準備スケール (BBPS) スコア
時間枠:30分

BBPS スコアリング規則: 0、きれいにできない固い便のために粘膜が見えない、準備されていない結腸セグメント。 1、結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸セグメントの他の領域は、染色、残留便、および/または不透明な液体のためによく見えない; 2、少量の残留染色、便の小さな断片、および/または不透明な液体が、結腸セグメントの粘膜がよく見られます。 3、結腸セグメントの粘膜全体がよく見られ、残留染色、便の小さな断片、または不透明な液体はありません。 スコアが高いほど、腸の準備の質が高くなります。

3 つの腸セグメントを別々に採点しました: 結腸の右側 (盲腸と上行結腸を含む)、結腸の横断面 (肝臓と脾臓の屈曲を含む)、および結腸の左側 (下行結腸を含む)。 S状結腸、および直腸)。

合計 BBPS スコア (0 ~ 9、スコアが高いほど、腸の準備の質が高くなります)。

30分
アンケート調査による下剤の受容性
時間枠:12時間
下剤を受け入れる人の割合。 レベルⅠ:下剤の味が良く飲みやすい。腸の浄化液はスムーズに飲まれます。腸の準備プロセスは容易に許容されます。レベルⅡ:一般的な味で飲みやすい。 腸液は基本的に時間通りに飲まれ、腸の準備プロセスはほとんど許容されません。レベル III: 許容できない下剤の味がする、薬を服用するのが難しい、透明な腸液を時間内に飲むことができない、腸の準備プロセスに耐えられない、将来同様の経験を拒否する. レベル I およびレベル II では、下剤は許容できると見なされました。 レベル III 未満では、下剤は許容できないと見なされました。
12時間
大腸内視鏡検査完了率
時間枠:30分
完全な大腸内視鏡検査を受ける被験者の割合
30分
臨床検査によって評価された下剤関連の有害事象の発生率
時間枠:8日
身体検査(皮膚、粘膜、リンパ節、頭、首、胸部、腹部、手足)、バイタルサイン(体温、呼吸、心拍数、血圧)、血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学(DBIL、TBIL、UREA) 、Cr、AST、ALT、TP、ALB、GLU、TG、TC、CK、ALP、K、Na、Cl、Ca、Mg、UA)、凝固機能、および 12 誘導心電図は、下剤を服用する前の 7 日以内に実施されました。 . 大腸内視鏡検査後、同じ日に臨床検査を繰り返した。 臨床検査結果のすべての異常な変化は、臨床専門家によって評価され、下剤の摂取に関連しているかどうかが判断されます。 発生率は、下剤関連の有害事象を有する被験者の数を被験者の総数で割ったものとして計算されました。
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2020年1月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月16日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月23日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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