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Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Sulfatlösung bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie

23. Juli 2022 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Sulfatlösung und 3-Liter-Polyethylenglykol bei der Darmvorbereitung vor der Koloskopie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Es sollte bewertet werden, ob die orale Sulfatlösung, die zur Dickdarmreinigung bei Erwachsenen vor der Koloskopie verwendet wurde, 3-Liter-Polyethylenglykol beim Anteil der Probanden mit einem BBPS-Score (Gesamtkolon) ≥ 6 nach der Koloskopie nicht unterlegen war

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polyethylenglycol (PEG) ist derzeit das am häufigsten verwendete Abführmittel, aber das Volumen der oralen PEG-Flüssigkeit ist groß und der Geschmack von PEG ist nicht gut, so dass einige Patienten nicht genug Abführmittel einnehmen konnten, um die Darmvorbereitung abzuschließen. Orale Sulfatlösung, die Natriumsulfat, Magnesiumsulfat und Kaliumsulfat als Wirkstoffe enthält, wurde als osmotisches Abführmittel für ein Darmreinigungspräparat entwickelt. Das OSS arbeitet nach dem Prinzip, dass Sulfat ein schlecht absorbiertes Anion ist. Im Vergleich zu herkömmlicher Magnesiumsulfatlösung schmeckt OSS nicht nur besser, sondern reduziert auch das Auftreten von Elektrolytstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Planung von Screening, Überwachung und diagnostischer Koloskopie;
  • Erforderlicher Körperflüssigkeits- und Blutelektrolythaushalt (die Testwerte von Kalium, Natrium, Chlor, Calcium und Magnesium in der Blutbiochemie während des Screeningzeitraums sollten 10 % des Normalbereichs nicht überschreiten).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente eingenommen haben, die die Magen-Darm-Dynamik beeinflussen, die Nierenfunktion beeinträchtigen oder das Risiko von Flüssigkeitsretention oder Elektrolytstörungen erhöhen;
  • Personen mit schweren Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Bronchial- und Lungenerkrankungen, Leiden an Stoffwechselerkrankungen oder endokrinen Erkrankungen, anormalem Blutgerinnungsmechanismus, bösartigem Tumor, Elektrolytanomalien, Epilepsie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Patienten mit bestätigter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Gastroparese, Magenentleerungsstörung oder akuter gastrointestinaler Blutung;
  • Patienten mit akuter schwerer Kolitis (wie aktiver schwerer entzündlicher Darmerkrankung, akuter bakterieller Ruhr, Divertikulitis usw.);
  • Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen (z. Magenbypass, Magenseptumchirurgie, Kolostomie, Kolektomie usw.);
  • Patienten mit Verstopfung oder Verdacht auf schwere Magenmotilitätsstörung;
  • Frauen mit positiven Schwangerschaftstests oder Schwangerschaftsplänen und Frauen in der Stillzeit;
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Probanden mit anderen Bedingungen, die der Ermittler für die Aufnahme als unangemessen erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSS-Gruppe
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie wurde unter Verwendung einer oralen Sulfatlösung als Abführmittel durchgeführt
Arzneimittel: Orale Sulfatlösung (OSS)
OSS enthielt 17,5 g Natriumsulfat, 3,13 g Kaliumsulfat, 1,6 g Magnesiumsulfat und Aromastoffe in wässriger flüssiger Form, geliefert in einer 177-ml-Flasche. Nehmen Sie 14-16 Stunden vor der Koloskopie innerhalb von 30 Minuten 177 ml Natrium-, Kalium- und Magnesiumsulfat-Lösung zum Einnehmen (verdünnt auf 480 ml) ein, gefolgt von zwei Dosen von 480 ml warmem Wasser innerhalb von 1 Stunde; Wiederholen Sie den Vorgang 3-4 Stunden vor der Koloskopie.
Aktiver Komparator: Polyethylenglykolgruppe
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie wurde unter Verwendung von Polyethylenglycol als Abführmittel durchgeführt
Arzneimittel: Polyethylenglykol-Elektrolyt
Nehmen Sie 1000 ml Polyethylenglykol-Elektrolytlösung innerhalb von 1 Stunde um 20 Uhr ein. am Tag vor der Koloskopie; 4-6 Stunden vor der Koloskopie 2000 ml Polyethylenglykol-Elektrolytlösung innerhalb von 2 Stunden einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmvorbereitung angemessene Rate
Zeitfenster: 30 Minuten
Anteil der Probanden mit einem Gesamtscore der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) (Gesamtkolon) ≥6.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score
Zeitfenster: 30 Minuten

Die BBPS-Bewertungsregeln: 0, unpräpariertes Kolonsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann; 1, Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments sind wegen Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu sehen; 2, geringfügige Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut zu sehen; 3, gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar, ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser die Qualität der Darmvorbereitung.

3 Darmsegmente wurden separat bewertet: die rechte Seite des Dickdarms (einschließlich Blinddarm und aufsteigendem Dickdarm), der Querschnitt des Dickdarms (einschließlich der Leber- und Milzflexuren) und die linke Seite des Dickdarms (einschließlich des absteigenden Dickdarms, Sigma und Rektum).

Gesamt-BBPS-Score (0-9, je höher der Score, desto besser die Qualität der Darmvorbereitung).
30 Minuten
Akzeptanz von Abführmitteln durch Fragebogenerhebung
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Anteil der Menschen, die das Abführmittel akzeptieren. Stufe I: das Abführmittel hat einen guten Geschmack und ist leicht einzunehmen; die Darmreinigungsflüssigkeit wird glatt getrunken; der Darmvorbereitungsprozess wird gut vertragen; Stufe II: Das Abführmittel hat einen allgemeinen Geschmack und ist leicht einzunehmen. Der Darmsaft wird grundsätzlich rechtzeitig getrunken und der Darmvorbereitungsprozess kaum toleriert; Stufe III: inakzeptabler abführender Geschmack, schwierige Einnahme von Medikamenten, nicht in der Lage, die klare Darmflüssigkeit rechtzeitig zu trinken, unerträglicher Darmvorbereitungsprozess, Ablehnung ähnlicher Erfahrungen in der Zukunft. Unter Stufe I und Stufe II wurde das Abführmittel als akzeptabel angesehen. Unter Stufe III wurde das Abführmittel als nicht akzeptabel angesehen.
12 Stunden
Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: 30 Minuten
Anteil der Probanden, die eine vollständige Koloskopie erhalten
30 Minuten
Inzidenz von abführmittelbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch klinische Untersuchungen
Zeitfenster: 8 Tage
Körperliche Untersuchung (Haut, Schleimhäute, Lymphknoten, Kopf, Hals, Brust, Bauch, Gliedmaßen), Vitalparameter (Temperatur, Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck), Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie (DBIL, TBIL, UREA , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), Gerinnungsfunktion und 12-Kanal-Elektrokardiogramm wurden innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme von Abführmitteln durchgeführt . Die klinischen Untersuchungen wurden am selben Tag nach der Koloskopie wiederholt. Alle anormalen Veränderungen der klinischen Untersuchungsergebnisse werden von klinischen Spezialisten bewertet, um festzustellen, ob sie mit der Einnahme von Abführmitteln zusammenhängen. Die Inzidenz wurde berechnet als die Anzahl der Probanden mit abführmittelbedingten unerwünschten Ereignissen dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Zhongshan Hospital Xiamen University
Beijing Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First affiliated hospital of Nanchang University
Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
China-japan Friendship Hospital, Jilin University
Hebei Provincial People's Hospital
Shandong University Qilu Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPMS oral solution

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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