Эффективность и безопасность перорального раствора сульфата при подготовке кишечника к колоноскопии
23 июля 2022 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Сравнение эффективности и безопасности перорального раствора сульфата и 3-литрового полиэтиленгликоля при подготовке кишечника перед колоноскопией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III
Оценить, не уступает ли пероральный сульфатный раствор, используемый для очистки толстой кишки у взрослых до колоноскопии, 3-литровому полиэтиленгликолю в доле субъектов с оценкой BBPS (общая толстая кишка) ≥6 после колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полиэтиленгликоль (ПЭГ) является наиболее широко используемым слабительным в настоящее время, но объем пероральной жидкости ПЭГ велик, а вкус ПЭГ неприятный, поэтому некоторые пациенты не могут принять достаточное количество слабительного для полной подготовки кишечника.
Пероральный сульфатный раствор, содержащий в качестве действующих веществ сульфат натрия, сульфат магния и сульфат калия, был разработан как осмотическое слабительное для препарата для очищения кишечника.
OSS работает по принципу, что сульфат является плохо поглощаемым анионом.
По сравнению с традиционным раствором сульфата магния OSS не только имеет лучший вкус, но и снижает вероятность электролитных нарушений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать и подписать информированное согласие;
- Планирование скрининга, наблюдения и диагностической колоноскопии;
- Необходимый водно-электролитный баланс организма (показатели калия, натрия, хлора, кальция и магния в биохимическом анализе крови в период скрининга не должны превышать 10% от нормы).
Критерий исключения:
- Субъекты, принимавшие препараты, влияющие на динамику желудочно-кишечного тракта, влияющие на функцию почек или повышающие риск задержки жидкости или электролитных нарушений, в течение 7 дней до начала исследования;
- Субъекты с серьезными сердечными и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями бронхов и легких, страдающие нарушением обмена веществ или эндокринными заболеваниями, аномальным механизмом свертывания крови, злокачественной опухолью, нарушениями электролитного баланса, эпилепсией, почечной или печеночной дисфункцией;
- Субъекты с подтвержденной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, гастропарезом, нарушением опорожнения желудка или острым желудочно-кишечным кровотечением;
- Субъекты с острым тяжелым колитом (таким как активное тяжелое воспалительное заболевание кишечника, острая бактериальная дизентерия, дивертикулит и т. д.);
- Субъекты с обширными операциями на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, желудочное шунтирование, хирургия перегородки желудка, колостомия, колэктомия и др.);
- Субъекты с запорами или подозрением на тяжелое расстройство моторики желудка;
- Женщины с положительным тестом на беременность или планируемой беременностью, а также женщины в период лактации;
- Субъекты, которые участвовали в каких-либо других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты с любыми другими состояниями, которые исследователь счел неуместными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОСС группа
Подготовка кишечника к колоноскопии проводилась с использованием перорального раствора сульфата в качестве слабительного.
|
OSS содержал 17,5 г сульфата натрия, 3,13 г сульфата калия, 1,6 г сульфата магния и ароматизаторы в водной жидкой форме, поставляемой в бутылке объемом 177 мл.
Принять 177 мл перорального раствора сульфатов натрия, калия и магния (развести до 480 мл) в течение 30 минут за 14-16 часов до колоноскопии, а затем две дозы по 480 мл теплой воды в течение 1 часа; Повторите процедуру за 3-4 часа до колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: Группа полиэтиленгликоля
Подготовка кишечника к колоноскопии проводилась с использованием полиэтиленгликоля в качестве слабительного.
|
Принять 1000 мл раствора электролита полиэтиленгликоля в течение 1 часа в 20:00. накануне колоноскопии; принять 2000 мл раствора электролита полиэтиленгликоля за 2 часа за 4-6 часов до колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: 30 минут
|
Доля субъектов с общей оценкой по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) (общая толстая кишка) ≥6.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 30 минут
|
Правила оценки BBPS: 0, неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой не виден из-за твердого стула, который не может быть очищен; 1 видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие участки сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости; 2, незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты кала и/или непрозрачная жидкость, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки; 3 хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки, без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости. чем выше балл, тем лучше качество подготовки кишечника. Отдельно оценивали 3 кишечных сегмента: правую часть толстой кишки (включая слепую и восходящую ободочную кишку), поперечный отдел толстой кишки (включая печеночный и селезеночный изгибы) и левую часть толстой кишки (включая нисходящую кишку, сигмовидной и прямой кишки). Общий балл BBPS (0-9, чем выше балл, тем лучше качество подготовки кишечника). |
30 минут
|
|
Переносимость слабительных средств по анкетному опросу
Временное ограничение: 12 часов
|
Доля людей, принимающих слабительное.
Уровень I: слабительное имеет приятный вкус и легко принимается; кишечная очистительная жидкость выпивается плавно; легко переносится процесс подготовки кишечника; Уровень II: Слабительное имеет общий вкус и легко принимается.
Кишечная жидкость в основном выпивается вовремя, а процесс подготовки кишечника переносится с трудом; Уровень III: неприемлемый слабительный вкус, трудности с приемом лекарств, невозможность вовремя выпить чистую жидкость кишечника, невыносимый процесс подготовки кишечника, отказ от подобного опыта в будущем.
При уровне I и уровне II слабительное считалось приемлемым.
При уровне III слабительное считалось неприемлемым.
|
12 часов
|
|
Частота завершения колоноскопии
Временное ограничение: 30 минут
|
Доля субъектов, получивших полную колоноскопию
|
30 минут
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных со слабительными средствами, оцениваемая клиническими обследованиями
Временное ограничение: 8 дней
|
Физикальное обследование (кожа, слизистые оболочки, лимфатические узлы, голова, шея, грудная клетка, живот, конечности), основные показатели жизнедеятельности (температура, дыхание, частота сердечных сокращений, артериальное давление), общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимия крови (ДКБЛ, ТБИЛ, мочевина). , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), функцию свертывания и электрокардиограмму в 12 отведениях проводили в течение 7 дней до приема слабительных .
Клинические осмотры были повторены в тот же день после колоноскопии.
Все аномальные изменения в результатах клинического обследования будут оцениваться клиническими специалистами, чтобы определить, связаны ли они с приемом слабительного.
Заболеваемость рассчитывали как количество субъектов с побочными эффектами, связанными со слабительными, деленное на общее количество субъектов.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPMS oral solution
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .