Eficácia e segurança da solução oral de sulfato no preparo intestinal para colonoscopia
23 de julho de 2022 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Comparação da eficácia e segurança da solução oral de sulfato e 3 litros de polietilenoglicol na preparação intestinal antes da colonoscopia: um estudo multicêntrico randomizado controlado de fase III
Avaliar se a solução oral de sulfato usada para limpeza do cólon em adultos antes da colonoscopia não era inferior a 3 litros de polietilenoglicol na proporção de indivíduos com pontuação BBPS (cólon total) ≥6 após colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O polietileno glicol (PEG) é o laxante mais amplamente utilizado no momento, mas o volume de PEG líquido oral é grande e o sabor do PEG não é bom, então alguns pacientes não podem tomar laxante suficiente para completar a preparação intestinal.
A solução oral de sulfato contendo sulfato de sódio, sulfato de magnésio e sulfato de potássio como ingredientes ativos foi desenvolvida como laxante osmótico para preparação de limpeza intestinal.
O OSS trabalha com o princípio de que o sulfato é um ânion pouco absorvido.
Em comparação com a solução tradicional de sulfato de magnésio, o OSS não só tem um sabor melhor, mas também reduz a ocorrência de distúrbios eletrolíticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
- Agendamento de triagem, vigilância e colonoscopia diagnóstica;
- Equilíbrio necessário de fluidos corporais e eletrólitos no sangue (os valores de teste de potássio, sódio, cloro, cálcio e magnésio na bioquímica do sangue durante o período de triagem não devem exceder 10% da faixa normal).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram drogas que afetam a dinâmica gastrointestinal, afetam a função renal ou aumentam o risco de retenção de líquidos ou distúrbios eletrolíticos até 7 dias antes do início do estudo;
- Indivíduos com doenças cardíacas e cerebrovasculares graves, doenças brônquicas e pulmonares, sofrendo de doença metabólica ou doença endócrina, mecanismo de coagulação sanguínea anormal, tumor maligno, anormalidades eletrolíticas, epilepsia, disfunção renal ou hepática;
- Indivíduos com obstrução gastrointestinal confirmada ou suspeita, retenção gástrica, gastroparesia, distúrbio do esvaziamento gástrico ou sangramento gastrointestinal agudo;
- Indivíduos com colite aguda grave (como doença inflamatória intestinal grave ativa, disenteria bacteriana aguda, diverticulite, etc.);
- Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte (por exemplo, bypass gástrico, cirurgia do septo gástrico, colostomia, colectomia, etc.);
- Indivíduos com constipação ou suspeita de distúrbio grave da motilidade gástrica;
- Mulheres com testes de gravidez ou planos de gravidez positivos e mulheres em lactação;
- Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
- Indivíduos com quaisquer outras condições que o investigador considerou inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo OSS
O preparo intestinal para colonoscopia foi feito com solução oral de sulfato como laxante
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OSS continha 17,5 g de sulfato de sódio, 3,13 g de sulfato de potássio, 1,6 g de sulfato de magnésio e agentes aromatizantes em uma forma líquida aquosa fornecida em um frasco de 177 mL.
Tomar 177ml de solução oral de sulfatos de sódio, potássio e magnésio (diluídos para 480ml) em 30 minutos 14-16 horas antes da colonoscopia, seguido de duas doses de 480ml de água morna em 1 hora; Repita o procedimento 3-4 horas antes da colonoscopia.
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Comparador Ativo: Grupo polietileno glicol
O preparo intestinal para colonoscopia foi feito com polietilenoglicol como laxante
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Tome 1000 ml de solução eletrolítica de polietileno glicol dentro de 1 hora às 20h. um dia antes da colonoscopia; tomar 2000 ml de solução eletrolítica de polietileno glicol dentro de 2 horas 4-6 horas antes da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa adequada de preparo intestinal
Prazo: 30 minutos
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Proporção de indivíduos com pontuação total da escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) (cólon total) ≥6.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de preparação intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: 30 minutos
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As regras de pontuação do BBPS: 0, segmento de cólon não preparado com mucosa não observada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas; 1, porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco; 2, pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada; 3, toda a mucosa do segmento do cólon bem vista, sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco. quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do preparo intestinal. 3 segmentos intestinais foram pontuados separadamente: o lado direito do cólon (incluindo o ceco e o cólon ascendente), a seção transversal do cólon (incluindo as flexuras hepática e esplênica) e o lado esquerdo do cólon (incluindo o cólon descendente, cólon sigmóide e reto). Pontuação total do BBPS (0-9, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do preparo intestinal). |
30 minutos
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Aceitabilidade de laxantes por pesquisa de questionário
Prazo: 12 horas
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A proporção de pessoas que aceitam o laxante.
Nível I: o laxante tem bom gosto e é fácil de tomar; o líquido de limpeza intestinal é bebido suavemente; o processo de preparo intestinal é facilmente tolerado; Nível II: O laxante tem sabor geral e é fácil de tomar.
O fluido intestinal é basicamente bebido na hora, e o processo de preparação intestinal é pouco tolerado; Nível III: sabor laxante inaceitável, dificuldade em tomar remédios, incapacidade de beber o fluido intestinal claro a tempo, processo de preparação intestinal intolerável, recusa experiência semelhante no futuro.
Nos níveis I e II, o laxante foi considerado aceitável.
No nível III, o laxante foi considerado inaceitável.
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12 horas
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Taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: 30 minutos
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Proporção de indivíduos que receberam colonoscopia completa
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30 minutos
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Incidência de eventos adversos relacionados a laxantes avaliados por exames clínicos
Prazo: 8 dias
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Exame físico (pele, membranas mucosas, gânglios linfáticos, cabeça, pescoço, tórax, abdômen, membros), sinais vitais (temperatura, respiração, frequência cardíaca, pressão arterial), rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea (DBIL, TBIL, UREA , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), função de coagulação e eletrocardiograma de 12 derivações foram realizados 7 dias antes de tomar laxantes .
Os exames clínicos foram repetidos no mesmo dia após a colonoscopia.
Todas as alterações anormais nos resultados do exame clínico serão avaliadas por especialistas clínicos para determinar se estão relacionadas à ingestão de laxantes.
A incidência foi calculada como o número de indivíduos com eventos adversos relacionados a laxantes dividido pelo número total de indivíduos.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPMS oral solution
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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