Efficacité et innocuité de la solution orale de sulfate sur la préparation intestinale pour la coloscopie
23 juillet 2022 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité d'une solution orale de sulfate et de polyéthylène glycol de 3 litres sur la préparation de l'intestin avant la coloscopie : un essai multicentrique randomisé contrôlé de phase III
Évaluer si la solution orale de sulfate utilisée pour le nettoyage du côlon chez les adultes avant la coloscopie n'était pas inférieure au polyéthylène glycol de 3 litres dans la proportion de sujets avec un score BBPS (côlon total) ≥ 6 après la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le polyéthylène glycol (PEG) est le laxatif le plus largement utilisé à l'heure actuelle, mais le volume de liquide PEG oral est important et le goût du PEG n'est pas bon, de sorte que certains patients ne pouvaient pas prendre suffisamment de laxatif pour terminer la préparation de l'intestin.
Une solution orale de sulfate contenant du sulfate de sodium, du sulfate de magnésium et du sulfate de potassium comme ingrédients actifs a été développée comme laxatif osmotique pour la préparation de nettoyage de l'intestin.
L'OSS fonctionne sur le principe que le sulfate est un anion mal absorbé.
Comparé à la solution traditionnelle de sulfate de magnésium, l'OSS a non seulement meilleur goût, mais réduit également l'apparition de perturbations électrolytiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
348
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement et signer un consentement éclairé ;
- Planification du dépistage, de la surveillance et de la coloscopie diagnostique ;
- Équilibre nécessaire des fluides corporels et des électrolytes sanguins (les valeurs des tests de potassium, sodium, chlore, calcium et magnésium dans la biochimie sanguine pendant la période de dépistage ne doivent pas dépasser 10 % de la plage normale).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont utilisé des médicaments qui affectent la dynamique gastro-intestinale, affectent la fonction rénale ou augmentent le risque de rétention d'eau ou de troubles électrolytiques dans les 7 jours précédant le début de l'essai ;
- Sujets atteints de maladies cardiaques et cérébrovasculaires graves, de maladies bronchiques et pulmonaires, souffrant d'une maladie métabolique ou d'une maladie endocrinienne, d'un mécanisme de coagulation sanguine anormal, d'une tumeur maligne, d'anomalies électrolytiques, d'épilepsie, d'un dysfonctionnement rénal ou hépatique ;
- Sujets présentant une obstruction gastro-intestinale confirmée ou suspectée, une rétention gastrique, une gastroparésie, un trouble de la vidange gastrique ou une hémorragie gastro-intestinale aiguë ;
- Sujets atteints de colite aiguë sévère (telle qu'une maladie intestinale inflammatoire sévère active, une dysenterie bactérienne aiguë, une diverticulite, etc.);
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. pontage gastrique, chirurgie du septum gastrique, colostomie, colectomie, etc.) ;
- Sujets souffrant de constipation ou d'un trouble grave de la motilité gastrique soupçonné ;
- Les femmes dont les tests de grossesse ou les plans de grossesse sont positifs et les femmes qui allaitent ;
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets atteints de toute autre affection que l'investigateur a jugée inappropriée pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OSS
La préparation intestinale pour la coloscopie a été réalisée en utilisant une solution orale de sulfate comme laxatif
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L'OSS contenait 17,5 g de sulfate de sodium, 3,13 g de sulfate de potassium, 1,6 g de sulfate de magnésium et des agents aromatisants sous forme liquide aqueuse fournis dans une bouteille de 177 ml.
Prendre 177 ml de solution buvable de sulfates de sodium, de potassium et de magnésium (dilué à 480 ml) dans les 30 minutes 14 à 16 heures avant la coloscopie, suivi de deux doses de 480 ml d'eau tiède dans l'heure ; Répétez la procédure 3-4 heures avant la coloscopie.
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Comparateur actif: Groupe polyéthylène glycol
La préparation intestinale pour la coloscopie a été réalisée en utilisant du polyéthylène glycol comme laxatif
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Prenez 1000 ml de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol dans l'heure qui suit à 20 h. la veille de la coloscopie ; prendre 2000 ml de solution d'électrolyte de polyéthylène glycol dans les 2 heures 4 à 6 heures avant la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux adéquat de préparation intestinale
Délai: 30 minutes
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Proportion de sujets avec un score total à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) (côlon total) ≥ 6.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Délai: 30 minutes
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Les règles de notation BBPS : 0, segment du côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées ; 1, partie de la muqueuse du segment du côlon visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien vues en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque ; 2, petite quantité de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible ; 3, muqueuse entière du segment du côlon bien vue, sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque. plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la préparation intestinale. 3 segments intestinaux ont été notés séparément : le côté droit du côlon (y compris le caecum et le côlon ascendant), la section transversale du côlon (y compris les flexions hépatique et splénique) et le côté gauche du côlon (y compris le côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum). Score BBPS total (0-9, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la préparation intestinale). |
30 minutes
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Acceptabilité des laxatifs par enquête par questionnaire
Délai: 12 heures
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La proportion de personnes qui acceptent le laxatif.
Niveau I : le laxatif a bon goût et est facile à prendre ; le liquide de compensation intestinal est bu en douceur; le processus de préparation intestinale est facilement toléré ; Niveau II : Le laxatif a un goût général et est facile à prendre.
Le liquide intestinal est essentiellement bu à temps et le processus de préparation intestinale est à peine toléré; Niveau III : goût laxatif inacceptable, médicament difficile à prendre, incapable de boire le liquide intestinal clair à temps, processus de préparation intestinale intolérable, refuser une expérience similaire à l'avenir.
Aux niveaux I et II, le laxatif était considéré comme acceptable.
Au niveau III, le laxatif était considéré comme non acceptable.
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12 heures
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Taux d'achèvement de la coloscopie
Délai: 30 minutes
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Proportion de sujets recevant une coloscopie complète
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30 minutes
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Incidence des événements indésirables liés aux laxatifs évaluée par des examens cliniques
Délai: 8 jours
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Examen physique (peau, muqueuses, ganglions lymphatiques, tête, cou, thorax, abdomen, membres), signes vitaux (température, respiration, fréquence cardiaque, tension artérielle), routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine (DBIL, TBIL, UREA , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), la fonction de coagulation et un électrocardiogramme à 12 dérivations ont été effectués dans les 7 jours précédant la prise de laxatifs .
Les examens cliniques ont été répétés le même jour après la coloscopie.
Tous les changements anormaux dans les résultats des examens cliniques seront évalués par des spécialistes cliniques afin de déterminer s'ils sont liés à la prise de laxatifs.
L'incidence a été calculée comme le nombre de sujets présentant des effets indésirables liés aux laxatifs divisé par le nombre total de sujets.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPMS oral solution
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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