Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego roztworu siarczanu w przygotowaniu jelita do kolonoskopii

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego roztworu siarczanu i 3-litrowego glikolu polietylenowego na przygotowanie jelita przed kolonoskopią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

Ocena, czy doustny roztwór siarczanu stosowany do płukania okrężnicy u dorosłych przed kolonoskopią nie był gorszy od 3-litrowego glikolu polietylenowego w odsetku osób z wynikiem BBPS (okrężnica całkowita) ≥6 po kolonoskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glikol polietylenowy (PEG) jest obecnie najczęściej stosowanym środkiem przeczyszczającym, ale objętość doustnego płynu PEG jest duża, a smak PEG nie jest dobry, więc niektórzy pacjenci nie mogli przyjąć wystarczającej ilości środka przeczyszczającego, aby dokończyć przygotowanie jelita. Doustny roztwór siarczanu zawierający siarczan sodu, siarczan magnezu i siarczan potasu jako składniki aktywne został opracowany jako osmotyczny środek przeczyszczający do preparatu oczyszczającego jelita. OSS działa na zasadzie, że siarczan jest słabo wchłanianym anionem. W porównaniu z tradycyjnym roztworem siarczanu magnezu OSS nie tylko lepiej smakuje, ale także ogranicza występowanie zaburzeń elektrolitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę;
  • Planowanie badań przesiewowych, nadzoru i kolonoskopii diagnostycznej;
  • Niezbędna równowaga wodno-elektrolitowa krwi (wartości badane potasu, sodu, chloru, wapnia i magnezu w biochemii krwi w okresie przesiewowym nie powinny przekraczać 10% normy).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które stosowały leki wpływające na dynamikę przewodu pokarmowego, wpływające na czynność nerek lub zwiększające ryzyko zatrzymania płynów lub zaburzeń elektrolitowych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca i naczyń mózgowych, chorobami oskrzeli i płuc, cierpiący na chorobę metaboliczną lub chorobę endokrynologiczną, nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia krwi, nowotwór złośliwy, zaburzenia elektrolitowe, epilepsję, dysfunkcję nerek lub wątroby;
  • Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, gastroparezą, zaburzeniem opróżniania żołądka lub ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
  • Podmioty z ostrym ciężkim zapaleniem okrężnicy (takim jak aktywne ciężkie zapalenie jelit, ostra czerwonka bakteryjna, zapalenie uchyłków itp.);
  • Pacjenci po poważnych operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. pomostowanie żołądka, operacja przegrody żołądka, kolostomia, kolektomia itp.);
  • Pacjenci z zaparciami lub podejrzeniem ciężkich zaburzeń motoryki żołądka;
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub planującym ciążę oraz kobiety w okresie laktacji;
  • Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby z innymi schorzeniami, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OSS
Przygotowanie jelita do kolonoskopii wykonano przy użyciu doustnego roztworu siarczanu jako środka przeczyszczającego
Lek: Doustny roztwór siarczanu (OSS)
OSS zawierał 17,5 g siarczanu sodu, 3,13 g siarczanu potasu, 1,6 g siarczanu magnezu oraz środki smakowo-zapachowe w wodnej postaci płynnej dostarczane w butelce o pojemności 177 ml. Przyjąć 177 ml roztworu doustnego siarczanu sodu, potasu i magnezu (rozcieńczonego do 480 ml) w ciągu 30 minut 14-16 godzin przed kolonoskopią, a następnie dwie dawki 480 ml ciepłej wody w ciągu 1 godziny; Czynność powtórzyć 3-4 godziny przed kolonoskopią.
Aktywny komparator: Grupa glikolu polietylenowego
Przygotowanie jelita do kolonoskopii wykonano z użyciem glikolu polietylenowego jako środka przeczyszczającego
Lek: Elektrolit glikolu polietylenowego
Spożyć 1000 ml roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego w ciągu 1 godziny do 20:00. dzień przed kolonoskopią; przyjąć 2000 ml roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego w ciągu 2 godzin 4-6 godzin przed kolonoskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie tempo przygotowania jelita
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem bostońskiej skali przygotowania jelita grubego (BBPS) (okrężnica całkowita) ≥6.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska skala przygotowania jelita grubego (BBPS).
Ramy czasowe: 30 minut

Zasady punktacji BBPS: 0, nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć; 1, fragment błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczny, ale inne obszary odcinka okrężnicy nie są dobrze widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu; 2, niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzejrzysty płyn, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna; 3, cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzezroczystego płynu. im wyższy wynik, tym lepsza jakość przygotowania jelita.

Oddzielnie oceniano 3 odcinki jelita: prawą stronę okrężnicy (w tym jelito ślepe i okrężnicę wstępującą), przekrój poprzeczny okrężnicy (w tym zakręty wątrobowe i śledzionowe) oraz lewą stronę okrężnicy (w tym okrężnicę zstępującą, esicy i odbytnicy).

Całkowity wynik BBPS (0-9, im wyższy wynik, tym lepsza jakość przygotowania jelita).
30 minut
Akceptowalność środków przeczyszczających za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 12 godzin
Odsetek osób, które akceptują środek przeczyszczający. Poziom I: środek przeczyszczający ma dobry smak i jest łatwy do przyjęcia; płyn oczyszczający jelita jest pijany płynnie; proces przygotowania jelit jest łatwo tolerowany; Poziom II: Środek przeczyszczający ma ogólny smak i jest łatwy do przyjęcia. Płyn jelitowy jest w zasadzie wypijany na czas, a proces przygotowania jelit jest ledwo tolerowany; Poziom III: niedopuszczalny smak przeczyszczający, trudny do przyjęcia lek, niezdolność do wypicia klarownego płynu jelitowego na czas, nieznośny proces przygotowania jelita, odmowa podobnych doświadczeń w przyszłości. Poniżej poziomu I i poziomu II środek przeczyszczający uznano za dopuszczalny. Poniżej poziomu III środek przeczyszczający uznano za niedopuszczalny.
12 godzin
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów otrzymujących pełną kolonoskopię
30 minut
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem środków przeczyszczających oceniana na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 8 dni
Badanie fizykalne (skóra, błony śluzowe, węzły chłonne, głowa, szyja, klatka piersiowa, brzuch, kończyny), parametry życiowe (temperatura, oddech, tętno, ciśnienie krwi), rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi (DBIL, TBIL, UREA) , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), funkcji krzepnięcia i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonano w ciągu 7 dni przed przyjęciem środków przeczyszczających . Badania kliniczne powtórzono tego samego dnia po kolonoskopii. Wszystkie nieprawidłowe zmiany w wynikach badań klinicznych zostaną ocenione przez specjalistów klinicznych w celu ustalenia, czy są one związane z przyjmowaniem środków przeczyszczających. Częstość występowania obliczono jako liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem środków przeczyszczających, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Zhongshan Hospital Xiamen University
Beijing Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First affiliated hospital of Nanchang University
Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
China-japan Friendship Hospital, Jilin University
Hebei Provincial People's Hospital
Shandong University Qilu Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPMS oral solution

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj