Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af oral sulfatopløsning på tarmforberedelse til koloskopi

23. juli 2022 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral sulfatopløsning og 3-liters polyethylenglycol på tarmforberedelse før koloskopi: et multicenter randomiseret kontrolleret fase III-forsøg

For at vurdere, om oral sulfatopløsning anvendt til kolonrensning hos voksne før koloskopi ikke var ringere end 3-liters polyethylenglycol i andelen af ​​forsøgspersoner med BBPS-score (totaltarm) ≥6 efter koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyethylenglycol (PEG) er det mest udbredte afføringsmiddel på nuværende tidspunkt, men mængden af ​​oral PEG-væske er stor, og smagen af ​​PEG er ikke god, så nogle patienter kunne ikke tage nok afføringsmiddel til at fuldføre tarmforberedelsen. Oral sulfatopløsning indeholdende natriumsulfat, magnesiumsulfat og kaliumsulfat som aktive ingredienser blev udviklet som osmotisk afføringsmiddel til forberedelse af tarmrensning. OSS arbejder ud fra princippet om, at sulfat er en dårligt absorberet anion. Sammenlignet med traditionel magnesiumsulfatopløsning smager OSS ikke kun bedre, men reducerer også forekomsten af ​​elektrolytforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykke;
  • Planlægning af screening, overvågning og diagnostisk koloskopi;
  • Nødvendig kropsvæske- og blodelektrolytbalance (testværdierne for kalium, natrium, klor, calcium og magnesium i blodets biokemi under screeningsperioden bør ikke overstige 10 % af det normale område).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der brugte lægemidler, der påvirker mave-tarmdynamikken, påvirker nyrefunktionen eller øger risikoen for væskeretention eller elektrolytforstyrrelser inden for 7 dage før starten af ​​forsøget;
  • Personer med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sygdomme, bronkial- og lungesygdomme, der lider af metabolisk sygdom eller endokrin sygdom, unormal blodkoaguleringsmekanisme, ondartet tumor, elektrolytabnormiteter, epilepsi, nyre- eller leverdysfunktion;
  • Personer med bekræftet eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, gastroparese, gastrisk tømningsforstyrrelse eller akut gastrointestinal blødning;
  • Personer med akut alvorlig colitis (såsom aktiv alvorlig inflammatorisk tarmsygdom, akut bakteriel dysenteri, divertikulitis osv.);
  • Personer med en historie med større gastrointestinale kirurgiske indgreb (f. gastrisk bypass, gastrisk septalkirurgi, kolostomi, kolektomi osv.);
  • Personer med forstoppelse eller mistanke om alvorlig gastrisk motilitetsforstyrrelse;
  • Kvinder med positive graviditetstests eller graviditetsplaner og kvinder under amning;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Forsøgspersoner med andre forhold, som efterforskeren anså for upassende at inkludere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSS gruppe
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført under anvendelse af oral sulfatopløsning som afføringsmiddel
Medicin: Oral sulfatopløsning (OSS)
OSS indeholdt 17,5 g natriumsulfat, 3,13 g kaliumsulfat, 1,6 g magnesiumsulfat og smagsstoffer i en vandig flydende form leveret i en 177 ml flaske. Tag 177 ml natrium-, kalium- og magnesiumsulfat oral opløsning (fortyndet til 480 ml) inden for 30 minutter 14-16 timer før koloskopi, efterfulgt af to doser på 480 ml varmt vand inden for 1 time; Gentag proceduren 3-4 timer før koloskopi.
Aktiv komparator: Polyethylenglycol gruppe
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført under anvendelse af polyethylenglycol som afføringsmiddel
Medicin: Polyethylenglycol elektrolyt
Tag 1000 ml polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 1 time kl. 20.00. dagen før koloskopi; tag 2000 ml polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 2 timer 4-6 timer før koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm forberedelse passende hastighed
Tidsramme: 30 minutter
Andel af forsøgspersoner med total Boston bowel preparation scale (BBPS) score (total kolon) ≥6.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston bowel prepare scale (BBPS) score
Tidsramme: 30 minutter

BBPS-scoringsreglerne: 0, uforberedt tyktarmssegment med slimhinde, der ikke ses på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes; 1, del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske; 2, mindre mængde af resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt; 3, hele slimhinden i tyktarmssegmentet set godt, uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske. jo højere score, jo bedre kvalitet af tarmforberedelse.

3 tarmsegmenter blev bedømt separat: højre side af tyktarmen (inklusive blindtarmen og opadgående tyktarm), den tværgående sektion af tyktarmen (inklusive lever- og miltbøjninger) og venstre side af tyktarmen (inklusive den nedadgående tyktarm, sigmoid colon og endetarm).

Samlet BBPS-score (0-9, jo højere score, jo bedre kvalitet af tarmforberedelse).
30 minutter
Acceptabilitet af afføringsmidler ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: 12 timer
Andelen af ​​mennesker, der accepterer afføringsmidlet. Niveau I: afføringsmidlet har god smag og er let at tage; tarmrensningsvæsken drikkes jævnt; tarmens forberedelsesprocessen er let tolereret; Niveau II: Afføringsmidlet har en generel smag og er let at tage. Tarmvæsken bliver som udgangspunkt drukket til tiden, og tarmforberedelsesprocessen tåles knap nok; Niveau III: uacceptabel afføringssmag, svær at tage medicin, ude af stand til at drikke den klare tarmvæske til tiden, utålelig tarmforberedelsesproces, nægte lignende oplevelse i fremtiden. Under niveau I og niveau II blev afføringsmidlet anset for at være acceptabelt. Under niveau III blev afføringsmidlet anset for ikke at være acceptabelt.
12 timer
Koloskopi fuldførelseshastighed
Tidsramme: 30 minutter
Andel af forsøgspersoner, der modtager fuldstændig koloskopi
30 minutter
Forekomst af afføringsmiddel-relaterede bivirkninger vurderet ved kliniske undersøgelser
Tidsramme: 8 dage
Fysisk undersøgelse (hud, slimhinder, lymfeknuder, hoved, hals, bryst, mave, lemmer), vitale tegn (temperatur, respirationer, hjertefrekvens, blodtryk), blodrutine, urinrutine, blodbiokemi (DBIL, TBIL, UREA) , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), koagulationsfunktion og 12-aflednings elektrokardiogram blev udført inden for 7 dage før indtagelse af afføringsmidler . De kliniske undersøgelser blev gentaget samme dag efter koloskopien. Alle unormale ændringer i kliniske undersøgelsesresultater vil blive vurderet af kliniske specialister for at afgøre, om de er relateret til indtagelse af afføringsmiddel. Incidensen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med afføringsmiddel-relaterede bivirkninger divideret med det samlede antal forsøgspersoner.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Zhongshan Hospital Xiamen University
Beijing Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First affiliated hospital of Nanchang University
Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
China-japan Friendship Hospital, Jilin University
Hebei Provincial People's Hospital
Shandong University Qilu Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPMS oral solution

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi

Kliniske forsøg med Oral sulfatopløsning (OSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner