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Eficacia y seguridad de la solución oral de sulfato en la preparación intestinal para colonoscopia

23 de julio de 2022 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparación de la eficacia y la seguridad de la solución de sulfato oral y el polietilenglicol de 3 litros en la preparación intestinal antes de la colonoscopia: un ensayo de fase III controlado, aleatorizado y multicéntrico

Evaluar si la solución de sulfato oral utilizada para la limpieza del colon en adultos antes de la colonoscopia no fue inferior al polietilenglicol de 3 litros en la proporción de sujetos con puntuación BBPS (colon total) ≥6 después de la colonoscopia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El polietilenglicol (PEG) es el laxante más utilizado en la actualidad, pero el volumen de líquido oral de PEG es grande y el sabor del PEG no es bueno, por lo que algunos pacientes no pudieron tomar suficiente laxante para completar la preparación intestinal. La solución de sulfato oral que contiene sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio como ingredientes activos se desarrolló como laxante osmótico para la preparación de limpieza intestinal. El OSS funciona según el principio de que el sulfato es un anión poco absorbido. En comparación con la solución tradicional de sulfato de magnesio, OSS no solo sabe mejor, sino que también reduce la aparición de alteraciones electrolíticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
  • Programación de exámenes de detección, vigilancia y colonoscopia diagnóstica;
  • Equilibrio de electrolitos en sangre y fluidos corporales necesarios (los valores de prueba de potasio, sodio, cloro, calcio y magnesio en la bioquímica sanguínea durante el período de selección no deben exceder el 10% del rango normal).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que usaron medicamentos que afectan la dinámica gastrointestinal, afectan la función renal o aumentan el riesgo de retención de líquidos o trastornos electrolíticos dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo;
  • Sujetos con enfermedades cardíacas y cerebrovasculares graves, enfermedades bronquiales y pulmonares, que sufren de enfermedad metabólica o enfermedad endocrina, mecanismo de coagulación sanguínea anormal, tumor maligno, anomalías electrolíticas, epilepsia, disfunción renal o hepática;
  • Sujetos con obstrucción gastrointestinal confirmada o sospechada, retención gástrica, gastroparesia, trastorno del vaciamiento gástrico o hemorragia gastrointestinal aguda;
  • Sujetos con colitis grave aguda (como enfermedad inflamatoria intestinal grave activa, disentería bacteriana aguda, diverticulitis, etc.);
  • Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (p. bypass gástrico, cirugía del tabique gástrico, colostomía, colectomía, etc.);
  • Sujetos con estreñimiento o sospecha de trastorno de motilidad gástrica grave;
  • Mujeres con pruebas de embarazo o planes de embarazo positivos, y mujeres en período de lactancia;
  • Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
  • Sujetos con cualquier otra condición que el investigador consideró inapropiada para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo OSS
La preparación intestinal para la colonoscopia se realizó utilizando solución de sulfato oral como laxante.
OSS contenía 17,5 g de sulfato de sodio, 3,13 g de sulfato de potasio, 1,6 g de sulfato de magnesio y agentes aromatizantes en forma líquida acuosa suministrada en una botella de 177 ml. Tome 177 ml de solución oral de sulfatos de sodio, potasio y magnesio (diluidos en 480 ml) dentro de los 30 minutos 14-16 horas antes de la colonoscopia, seguido de dos dosis de 480 ml de agua tibia dentro de 1 hora; Repita el procedimiento 3-4 horas antes de la colonoscopia.
Comparador activo: Grupo polietilenglicol
Se realizó preparación intestinal para colonoscopia utilizando polietilenglicol como laxante.
Tome 1000 ml de solución electrolítica de polietilenglicol dentro de 1 hora a las 8 p.m. el día antes de la colonoscopia; tome 2000 ml de solución electrolítica de polietilenglicol dentro de las 2 horas 4-6 horas antes de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa adecuada de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 minutos
Proporción de sujetos con puntuación total en la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) (colon total) ≥6.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 30 minutos

Las reglas de puntuación de BBPS: 0, segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar; 1, se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero otras áreas del segmento del colon no se ven bien debido a la tinción, heces residuales y/o líquido opaco; 2, cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se ve bien la mucosa del segmento de colon; 3, toda la mucosa del segmento de colon se ve bien, sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco. cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la preparación intestinal.

Se puntuaron por separado 3 segmentos intestinales: el lado derecho del colon (incluido el ciego y el colon ascendente), la sección transversal del colon (incluidos los ángulos hepático y esplénico) y el lado izquierdo del colon (incluido el colon descendente, colon sigmoide y recto).

Puntaje total de BBPS (0-9, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de la preparación intestinal).

30 minutos
Aceptabilidad de los laxantes por encuesta de cuestionario
Periodo de tiempo: 12 horas
La proporción de personas que aceptan el laxante. Nivel I: el laxante tiene buen sabor y es fácil de tomar; el líquido de limpieza intestinal se bebe suavemente; el proceso de preparación intestinal se tolera fácilmente; Nivel II: El laxante tiene un sabor general y es fácil de tomar. El líquido intestinal se bebe básicamente a tiempo, y el proceso de preparación intestinal apenas se tolera; Nivel III: sabor laxante inaceptable, dificultad para tomar medicamentos, incapaz de beber el líquido intestinal claro a tiempo, proceso de preparación intestinal intolerable, rechazar una experiencia similar en el futuro. Bajo el nivel I y el Nivel II, el laxante se consideró aceptable. Bajo el nivel III, el laxante se consideró no aceptable.
12 horas
Tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos
Proporción de sujetos que recibieron colonoscopia completa
30 minutos
Incidencia de eventos adversos relacionados con laxantes evaluados mediante exámenes clínicos
Periodo de tiempo: 8 dias
Examen físico (piel, mucosas, ganglios linfáticos, cabeza, cuello, tórax, abdomen, extremidades), signos vitales (temperatura, respiraciones, frecuencia cardiaca, presión arterial), rutina sanguínea, rutina urinaria, bioquímica sanguínea (DBIL, TBIL, UREA , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), función de coagulación y electrocardiograma de 12 derivaciones dentro de los 7 días antes de tomar laxantes . Los exámenes clínicos se repitieron el mismo día después de la colonoscopia. Todos los cambios anormales en los resultados del examen clínico serán evaluados por especialistas clínicos para determinar si están relacionados con la ingesta de laxantes. La incidencia se calculó como el número de sujetos con eventos adversos relacionados con los laxantes dividido por el número total de sujetos.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPMS oral solution

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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