- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05465889
Eficacia y seguridad de la solución oral de sulfato en la preparación intestinal para colonoscopia
Comparación de la eficacia y la seguridad de la solución de sulfato oral y el polietilenglicol de 3 litros en la preparación intestinal antes de la colonoscopia: un ensayo de fase III controlado, aleatorizado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
- Programación de exámenes de detección, vigilancia y colonoscopia diagnóstica;
- Equilibrio de electrolitos en sangre y fluidos corporales necesarios (los valores de prueba de potasio, sodio, cloro, calcio y magnesio en la bioquímica sanguínea durante el período de selección no deben exceder el 10% del rango normal).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usaron medicamentos que afectan la dinámica gastrointestinal, afectan la función renal o aumentan el riesgo de retención de líquidos o trastornos electrolíticos dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo;
- Sujetos con enfermedades cardíacas y cerebrovasculares graves, enfermedades bronquiales y pulmonares, que sufren de enfermedad metabólica o enfermedad endocrina, mecanismo de coagulación sanguínea anormal, tumor maligno, anomalías electrolíticas, epilepsia, disfunción renal o hepática;
- Sujetos con obstrucción gastrointestinal confirmada o sospechada, retención gástrica, gastroparesia, trastorno del vaciamiento gástrico o hemorragia gastrointestinal aguda;
- Sujetos con colitis grave aguda (como enfermedad inflamatoria intestinal grave activa, disentería bacteriana aguda, diverticulitis, etc.);
- Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (p. bypass gástrico, cirugía del tabique gástrico, colostomía, colectomía, etc.);
- Sujetos con estreñimiento o sospecha de trastorno de motilidad gástrica grave;
- Mujeres con pruebas de embarazo o planes de embarazo positivos, y mujeres en período de lactancia;
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
- Sujetos con cualquier otra condición que el investigador consideró inapropiada para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OSS
La preparación intestinal para la colonoscopia se realizó utilizando solución de sulfato oral como laxante.
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OSS contenía 17,5 g de sulfato de sodio, 3,13 g de sulfato de potasio, 1,6 g de sulfato de magnesio y agentes aromatizantes en forma líquida acuosa suministrada en una botella de 177 ml.
Tome 177 ml de solución oral de sulfatos de sodio, potasio y magnesio (diluidos en 480 ml) dentro de los 30 minutos 14-16 horas antes de la colonoscopia, seguido de dos dosis de 480 ml de agua tibia dentro de 1 hora; Repita el procedimiento 3-4 horas antes de la colonoscopia.
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Comparador activo: Grupo polietilenglicol
Se realizó preparación intestinal para colonoscopia utilizando polietilenglicol como laxante.
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Tome 1000 ml de solución electrolítica de polietilenglicol dentro de 1 hora a las 8 p.m. el día antes de la colonoscopia; tome 2000 ml de solución electrolítica de polietilenglicol dentro de las 2 horas 4-6 horas antes de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa adecuada de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Proporción de sujetos con puntuación total en la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) (colon total) ≥6.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las reglas de puntuación de BBPS: 0, segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar; 1, se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero otras áreas del segmento del colon no se ven bien debido a la tinción, heces residuales y/o líquido opaco; 2, cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se ve bien la mucosa del segmento de colon; 3, toda la mucosa del segmento de colon se ve bien, sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco. cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la preparación intestinal. Se puntuaron por separado 3 segmentos intestinales: el lado derecho del colon (incluido el ciego y el colon ascendente), la sección transversal del colon (incluidos los ángulos hepático y esplénico) y el lado izquierdo del colon (incluido el colon descendente, colon sigmoide y recto). Puntaje total de BBPS (0-9, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de la preparación intestinal). |
30 minutos
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Aceptabilidad de los laxantes por encuesta de cuestionario
Periodo de tiempo: 12 horas
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La proporción de personas que aceptan el laxante.
Nivel I: el laxante tiene buen sabor y es fácil de tomar; el líquido de limpieza intestinal se bebe suavemente; el proceso de preparación intestinal se tolera fácilmente; Nivel II: El laxante tiene un sabor general y es fácil de tomar.
El líquido intestinal se bebe básicamente a tiempo, y el proceso de preparación intestinal apenas se tolera; Nivel III: sabor laxante inaceptable, dificultad para tomar medicamentos, incapaz de beber el líquido intestinal claro a tiempo, proceso de preparación intestinal intolerable, rechazar una experiencia similar en el futuro.
Bajo el nivel I y el Nivel II, el laxante se consideró aceptable.
Bajo el nivel III, el laxante se consideró no aceptable.
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12 horas
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Tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Proporción de sujetos que recibieron colonoscopia completa
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30 minutos
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Incidencia de eventos adversos relacionados con laxantes evaluados mediante exámenes clínicos
Periodo de tiempo: 8 dias
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Examen físico (piel, mucosas, ganglios linfáticos, cabeza, cuello, tórax, abdomen, extremidades), signos vitales (temperatura, respiraciones, frecuencia cardiaca, presión arterial), rutina sanguínea, rutina urinaria, bioquímica sanguínea (DBIL, TBIL, UREA , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), función de coagulación y electrocardiograma de 12 derivaciones dentro de los 7 días antes de tomar laxantes .
Los exámenes clínicos se repitieron el mismo día después de la colonoscopia.
Todos los cambios anormales en los resultados del examen clínico serán evaluados por especialistas clínicos para determinar si están relacionados con la ingesta de laxantes.
La incidencia se calculó como el número de sujetos con eventos adversos relacionados con los laxantes dividido por el número total de sujetos.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SPMS oral solution
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