- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465889
Effekt og sikkerhet av oral sulfatløsning på tarmforberedelse for koloskopi
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til oral sulfatløsning og 3-liters polyetylenglykol på tarmforberedelse før koloskopi: en multisenter randomisert kontrollert fase III-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig delta og signere informert samtykke;
- Planlegging av screening, overvåking og diagnostisk koloskopi;
- Nødvendig kroppsvæske- og blodelektrolyttbalanse (testverdiene av kalium, natrium, klor, kalsium og magnesium i blodbiokjemien under screeningsperioden bør ikke overstige 10 % av normalområdet).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som brukte legemidler som påvirker gastrointestinal dynamikk, påvirker nyrefunksjonen eller øker risikoen for væskeretensjon eller elektrolyttforstyrrelser innen 7 dager før studiestart;
- Personer med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer, bronkial- og lungesykdommer, som lider av metabolsk sykdom eller endokrin sykdom, unormal blodkoagulasjonsmekanisme, ondartet svulst, elektrolyttavvik, epilepsi, nyre- eller leverdysfunksjon;
- Personer med bekreftet eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, gastroparese, gastrisk tømmingsforstyrrelse eller akutt gastrointestinal blødning;
- Personer med akutt alvorlig kolitt (som aktiv alvorlig inflammatorisk tarmsykdom, akutt bakteriell dysenteri, divertikulitt, etc.);
- Personer med en historie med større gastrointestinal kirurgi (f. gastrisk bypass, gastrisk septalkirurgi, kolostomi, kolektomi, etc.);
- Personer med forstoppelse eller mistenkt alvorlig gastrisk motilitetsforstyrrelse;
- Kvinner med positive graviditetstester eller graviditetsplaner, og kvinner i amming;
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
- Emner med andre forhold som etterforskeren anså som upassende for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OSS-gruppen
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført ved bruk av oral sulfatløsning som avføringsmiddel
|
OSS inneholdt 17,5 g natriumsulfat, 3,13 g kaliumsulfat, 1,6 g magnesiumsulfat og smaksstoffer i en vandig flytende form levert i en 177 ml flaske.
Ta 177 ml natrium-, kalium- og magnesiumsulfater mikstur (fortynnet til 480 ml) innen 30 minutter 14-16 timer før koloskopi, etterfulgt av to doser med 480 ml varmt vann innen 1 time; Gjenta prosedyren 3-4 timer før koloskopi.
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykol gruppe
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført ved bruk av polyetylenglykol som avføringsmiddel
|
Ta 1000 ml polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1 time kl. 20.00. dagen før koloskopi; ta 2000 ml polyetylenglykol elektrolyttløsning innen 2 timer 4-6 timer før koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarm forberedelse tilstrekkelig hastighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Andel av forsøkspersoner med total Boston bowel prepare scale (BBPS) score (total kolon) ≥6.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston bowel prepare scale (BBPS) poengsum
Tidsramme: 30 minutter
|
BBPS-scoringsreglene: 0, uforberedt tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes; 1, en del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet er ikke godt sett på grunn av farging, gjenværende avføring og/eller ugjennomsiktig væske; 2, mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt; 3, hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett, uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske. jo høyere poengsum, jo bedre kvalitet på tarmforberedelsen. 3 tarmsegmenter ble skåret separat: høyre side av tykktarmen (inkludert blindtarmen og stigende tykktarm), den tverrgående seksjonen av tykktarmen (inkludert lever- og miltbøyninger), og venstre side av tykktarmen (inkludert synkende tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm). Total BBPS-score (0-9, jo høyere poengsum, jo bedre kvalitet på tarmforberedelsen). |
30 minutter
|
Akseptabilitet av avføringsmidler ved spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: 12 timer
|
Andelen mennesker som godtar avføringsmiddelet.
Nivå I: avføringsmiddelet har god smak og er lett å ta; tarmens rensevæske drikkes jevnt; tarmens forberedelsesprosess er lett tolerert; Nivå II: Avføringsmidlet har en generell smak og er lett å ta.
Tarmvæsken blir i utgangspunktet drukket i tide, og tarmens forberedelsesprosess tåles knapt; Nivå III: uakseptabel avføringssmak, vanskelig å ta medisin, ute av stand til å drikke den klare tarmvæsken i tide, utålelig tarmforberedelsesprosess, nekte lignende opplevelser i fremtiden.
Under nivå I og nivå II ble avføringsmiddelet ansett som akseptabelt.
Under nivå III ble avføringsmidlet ansett som ikke akseptabelt.
|
12 timer
|
Koloskopi fullføringsrate
Tidsramme: 30 minutter
|
Andel av forsøkspersoner som får fullstendig koloskopi
|
30 minutter
|
Forekomst av avføringsmiddelrelaterte bivirkninger vurdert ved kliniske undersøkelser
Tidsramme: 8 dager
|
Fysisk undersøkelse (hud, slimhinner, lymfeknuter, hode, nakke, bryst, mage, lemmer), vitale tegn (temperatur, respirasjon, hjertefrekvens, blodtrykk), blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi (DBIL, TBIL, UREA) , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), koagulasjonsfunksjon og 12-avlednings elektrokardiogram ble utført innen 7 dager før inntak av avføringsmidler .
De kliniske undersøkelsene ble gjentatt samme dag etter koloskopien.
Alle unormale endringer i kliniske undersøkelsesresultater vil bli vurdert av kliniske spesialister for å avgjøre om de er relatert til inntak av avføringsmiddel.
Forekomsten ble beregnet som antall forsøkspersoner med avføringsmiddelrelaterte bivirkninger delt på totalt antall forsøkspersoner.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPMS oral solution
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse for koloskopi
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Oral sulfatløsning (OSS)
-
Columbia UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAnemi | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Ungdoms idiopatisk skoliose | Spinal Fusjon | Peroperative/postoperative komplikasjoner | Nevromuskulær skoliose | JernmangelForente stater
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...FullførtHjertesvikt, systolisk | Jernmangelanemi
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtMykoser | Candidiasis | Nøytropeni | Aspergillose | Kryptokokkose | Histoplasmose | BlastomykoseJapan
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAnemiske, kritisk syke pasienterForente stater
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdFullførtHematologisk malignitetForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført