Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral sulfatløsning på tarmforberedelse for koloskopi

23. juli 2022 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til oral sulfatløsning og 3-liters polyetylenglykol på tarmforberedelse før koloskopi: en multisenter randomisert kontrollert fase III-studie

For å evaluere om oral sulfatløsning brukt til tykktarmsrensing hos voksne før koloskopi ikke var dårligere enn 3-liters polyetylenglykol i andelen forsøkspersoner med BBPS-score (total tykktarm) ≥6 etter koloskopi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polyetylenglykol (PEG) er det mest brukte avføringsmiddelet for tiden, men volumet av oral PEG-væske er stort og smaken av PEG er ikke god, så noen pasienter kunne ikke ta nok avføringsmiddel til å fullføre tarmforberedelsen. Oral sulfatløsning som inneholder natriumsulfat, magnesiumsulfat og kaliumsulfat som aktive ingredienser ble utviklet som osmotisk avføringsmiddel for forberedelse av tarmrensing. OSS fungerer etter prinsippet om at sulfat er et dårlig absorbert anion. Sammenlignet med tradisjonell magnesiumsulfatløsning smaker OSS ikke bare bedre, men reduserer også forekomsten av elektrolyttforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig delta og signere informert samtykke;
  • Planlegging av screening, overvåking og diagnostisk koloskopi;
  • Nødvendig kroppsvæske- og blodelektrolyttbalanse (testverdiene av kalium, natrium, klor, kalsium og magnesium i blodbiokjemien under screeningsperioden bør ikke overstige 10 % av normalområdet).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som brukte legemidler som påvirker gastrointestinal dynamikk, påvirker nyrefunksjonen eller øker risikoen for væskeretensjon eller elektrolyttforstyrrelser innen 7 dager før studiestart;
  • Personer med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer, bronkial- og lungesykdommer, som lider av metabolsk sykdom eller endokrin sykdom, unormal blodkoagulasjonsmekanisme, ondartet svulst, elektrolyttavvik, epilepsi, nyre- eller leverdysfunksjon;
  • Personer med bekreftet eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, gastroparese, gastrisk tømmingsforstyrrelse eller akutt gastrointestinal blødning;
  • Personer med akutt alvorlig kolitt (som aktiv alvorlig inflammatorisk tarmsykdom, akutt bakteriell dysenteri, divertikulitt, etc.);
  • Personer med en historie med større gastrointestinal kirurgi (f. gastrisk bypass, gastrisk septalkirurgi, kolostomi, kolektomi, etc.);
  • Personer med forstoppelse eller mistenkt alvorlig gastrisk motilitetsforstyrrelse;
  • Kvinner med positive graviditetstester eller graviditetsplaner, og kvinner i amming;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
  • Emner med andre forhold som etterforskeren anså som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSS-gruppen
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført ved bruk av oral sulfatløsning som avføringsmiddel
OSS inneholdt 17,5 g natriumsulfat, 3,13 g kaliumsulfat, 1,6 g magnesiumsulfat og smaksstoffer i en vandig flytende form levert i en 177 ml flaske. Ta 177 ml natrium-, kalium- og magnesiumsulfater mikstur (fortynnet til 480 ml) innen 30 minutter 14-16 timer før koloskopi, etterfulgt av to doser med 480 ml varmt vann innen 1 time; Gjenta prosedyren 3-4 timer før koloskopi.
Aktiv komparator: Polyetylenglykol gruppe
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført ved bruk av polyetylenglykol som avføringsmiddel
Ta 1000 ml polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1 time kl. 20.00. dagen før koloskopi; ta 2000 ml polyetylenglykol elektrolyttløsning innen 2 timer 4-6 timer før koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm forberedelse tilstrekkelig hastighet
Tidsramme: 30 minutter
Andel av forsøkspersoner med total Boston bowel prepare scale (BBPS) score (total kolon) ≥6.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston bowel prepare scale (BBPS) poengsum
Tidsramme: 30 minutter

BBPS-scoringsreglene: 0, uforberedt tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes; 1, en del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet er ikke godt sett på grunn av farging, gjenværende avføring og/eller ugjennomsiktig væske; 2, mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt; 3, hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett, uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske. jo høyere poengsum, jo ​​bedre kvalitet på tarmforberedelsen.

3 tarmsegmenter ble skåret separat: høyre side av tykktarmen (inkludert blindtarmen og stigende tykktarm), den tverrgående seksjonen av tykktarmen (inkludert lever- og miltbøyninger), og venstre side av tykktarmen (inkludert synkende tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm).

Total BBPS-score (0-9, jo høyere poengsum, jo ​​bedre kvalitet på tarmforberedelsen).

30 minutter
Akseptabilitet av avføringsmidler ved spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: 12 timer
Andelen mennesker som godtar avføringsmiddelet. Nivå I: avføringsmiddelet har god smak og er lett å ta; tarmens rensevæske drikkes jevnt; tarmens forberedelsesprosess er lett tolerert; Nivå II: Avføringsmidlet har en generell smak og er lett å ta. Tarmvæsken blir i utgangspunktet drukket i tide, og tarmens forberedelsesprosess tåles knapt; Nivå III: uakseptabel avføringssmak, vanskelig å ta medisin, ute av stand til å drikke den klare tarmvæsken i tide, utålelig tarmforberedelsesprosess, nekte lignende opplevelser i fremtiden. Under nivå I og nivå II ble avføringsmiddelet ansett som akseptabelt. Under nivå III ble avføringsmidlet ansett som ikke akseptabelt.
12 timer
Koloskopi fullføringsrate
Tidsramme: 30 minutter
Andel av forsøkspersoner som får fullstendig koloskopi
30 minutter
Forekomst av avføringsmiddelrelaterte bivirkninger vurdert ved kliniske undersøkelser
Tidsramme: 8 dager
Fysisk undersøkelse (hud, slimhinner, lymfeknuter, hode, nakke, bryst, mage, lemmer), vitale tegn (temperatur, respirasjon, hjertefrekvens, blodtrykk), blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi (DBIL, TBIL, UREA) , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), koagulasjonsfunksjon og 12-avlednings elektrokardiogram ble utført innen 7 dager før inntak av avføringsmidler . De kliniske undersøkelsene ble gjentatt samme dag etter koloskopien. Alle unormale endringer i kliniske undersøkelsesresultater vil bli vurdert av kliniske spesialister for å avgjøre om de er relatert til inntak av avføringsmiddel. Forekomsten ble beregnet som antall forsøkspersoner med avføringsmiddelrelaterte bivirkninger delt på totalt antall forsøkspersoner.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPMS oral solution

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedelse for koloskopi

Kliniske studier på Oral sulfatløsning (OSS)

3
Abonnere