Oraalisen sulfaattiliuoksen teho ja turvallisuus suolen valmistuksessa kolonoskopiaa varten
lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Oraalisen sulfaattiliuoksen ja 3 litran polyetyleeniglykolin tehon ja turvallisuuden vertailu suolen valmistuksessa ennen kolonoskopiaa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus
Sen arvioimiseksi, oliko aikuisilla ennen kolonoskopiaa paksusuolen puhdistukseen käytetty oraalinen sulfaattiliuos huonompi kuin 3 litran polyetyleeniglykoli niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden BBPS-pistemäärä (kokonaiskoolon) ≥6 kolonoskopian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyetyleeniglykoli (PEG) on tällä hetkellä yleisimmin käytetty laksatiivinen lääke, mutta suun kautta otettavan PEG-nesteen tilavuus on suuri ja PEG:n maku ei ole hyvä, joten jotkut potilaat eivät voineet ottaa tarpeeksi laksatiivia loppuun suolen valmisteluun.
Natriumsulfaattia, magnesiumsulfaattia ja kaliumsulfaattia aktiivisina aineina sisältävä oraalinen sulfaattiliuos kehitettiin osmoottiseksi laksatiiviksi suolen puhdistamiseen.
OSS toimii periaatteella, että sulfaatti on huonosti imeytyvä anioni.
Perinteiseen magnesiumsulfaattiliuokseen verrattuna OSS ei vain maistu paremmalta, vaan myös vähentää elektrolyyttihäiriöiden esiintymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Seulonnan, valvonnan ja diagnostisen kolonoskopian ajoittaminen;
- Tarvittava kehon neste- ja veren elektrolyyttitasapaino (kaliumin, natriumin, kloorin, kalsiumin ja magnesiumin testiarvot veren biokemiassa seulontajakson aikana eivät saa ylittää 10 % normaaliarvosta).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan dynamiikkaan, munuaisten toimintaan tai lisäävät nesteen kertymisen tai elektrolyyttihäiriöiden riskiä 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, keuhkoputki- ja keuhkosairaudet, jotka kärsivät aineenvaihdunta- tai endokriinisestä sairaudesta, epänormaalista veren hyytymismekanismista, pahanlaatuisesta kasvaimesta, elektrolyyttihäiriöistä, epilepsiasta, munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä;
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, gastropareesi, mahalaukun tyhjenemishäiriö tai akuutti maha-suolikanavan verenvuoto;
- Potilaat, joilla on akuutti vakava paksusuolentulehdus (kuten aktiivinen vakava tulehduksellinen suolistosairaus, akuutti bakteeriperäinen punatauti, divertikuliitti jne.);
- Potilaat, joilla on ollut suuria maha-suolikanavan leikkauksia (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun väliseinän leikkaus, kolostomia, kolektomia jne.);
- Potilaat, joilla on ummetus tai epäillään vakavaa mahalaukun motiliteettihäiriötä;
- naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai raskaussuunnitelma, ja naiset imetyksen aikana;
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, joita tutkija piti sopimattomina sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSS ryhmä
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten suoritettiin käyttämällä oraalista sulfaattiliuosta laksatiivina
|
OSS sisälsi 17,5 g natriumsulfaattia, 3,13 g kaliumsulfaattia, 1,6 g magnesiumsulfaattia ja aromiaineita vesipitoisessa nestemäisessä muodossa toimitettuna 177 ml:n pullossa.
Ota 177 ml natrium-, kalium- ja magnesiumsulfaatti-oraaliliuosta (laimennettuna 480 ml) 30 minuutin sisällä 14-16 tuntia ennen kolonoskopiaa, minkä jälkeen kaksi annosta 480 ml lämmintä vettä 1 tunnin sisällä; Toista toimenpide 3-4 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
|
Active Comparator: Polyetyleeniglykoliryhmä
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten suoritettiin käyttämällä polyetyleeniglykolia laksatiivina
|
Ota 1000 ml polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 1 tunnin sisällä klo 20. kolonoskopiaa edeltävänä päivänä; Ota 2000 ml polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 2 tunnin sisällä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelu riittävä määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on Bostonin suolen valmistuksen kokonaispistemäärä (BBPS) (kokonaiskoolon) ≥6.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS) -pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
BBPS-pisteytyssäännöt: 0, valmistamaton paksusuolen segmentti, jonka limakalvoa ei näy, koska uloste on kiinteää, jota ei voida puhdistaa; 1, osa paksusuolen segmentin limakalvosta näkyy, mutta muut paksusuolen segmentin alueet eivät ole hyvin nähtävissä värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi; 2, pieni määrä jäännösvärjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin; 3, paksusuolen segmentin koko limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä. mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suolen valmistelun laatu. 3 suolisegmenttiä pisteytettiin erikseen: paksusuolen oikea puoli (mukaan lukien umpisuolen ja nouseva paksusuolen), paksusuolen poikittaisleikkaus (mukaan lukien maksan ja pernan taivutukset) ja paksusuolen vasen puoli (mukaan lukien laskeva paksusuolen, sigmoidinen paksusuoli ja peräsuole). BBPS:n kokonaispistemäärä (0-9, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suolen valmistelun laatu). |
30 minuuttia
|
|
Laksatiivien hyväksyttävyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Niiden ihmisten osuus, jotka hyväksyvät laksatiivin.
Taso I: laksatiivilla on hyvä maku ja se on helppo ottaa; suolen puhdistusneste juodaan tasaisesti; suolen valmistusprosessi on helposti siedetty; Taso II: Laksatiivilla on yleinen maku ja se on helppo ottaa.
Suolen neste juotetaan periaatteessa ajoissa, ja suolen valmistusprosessi on tuskin siedetty; Taso III: ei-hyväksyttävä laksatiivinen maku, vaikea ottaa lääkettä, ei pysty juomaan kirkasta suolennestettä ajoissa, sietämätön suolen valmistusprosessi, kieltäydy samanlaisista kokemuksista tulevaisuudessa.
Tasoilla I ja II laksatiivia pidettiin hyväksyttävänä.
Tasolla III laksatiivia ei pidetty hyväksyttävänä.
|
12 tuntia
|
|
Kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Täydellisen kolonoskopian saaneiden henkilöiden osuus
|
30 minuuttia
|
|
Laksatiiviin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisillä tutkimuksilla arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Fyysinen tutkimus (iho, limakalvot, imusolmukkeet, pää, niska, rintakehä, vatsa, raajat), elintoiminnot (lämpötila, hengitykset, syke, verenpaine), verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia (DBIL, TBIL, UREA) , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), hyytymistoiminto ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi tehtiin 7 päivän sisällä ennen laksatiivien ottamista .
Kliiniset tutkimukset toistettiin samana päivänä kolonoskopian jälkeen.
Kliiniset asiantuntijat arvioivat kaikki epänormaalit muutokset kliinisen tutkimuksen tuloksissa selvittääkseen, liittyvätkö ne laksatiiviseen nauttimiseen.
Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli laksatiivisiin liittyviä haittavaikutuksia, koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPMS oral solution
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .