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口服硫酸盐溶液对结肠镜检查肠道准备的有效性和安全性

2022年7月23日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

比较口服硫酸盐溶液和 3 升聚乙二醇对结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性:一项多中心随机对照 III 期试验

评估在结肠镜检查后 BBPS 评分(总结肠)≥6 的受试者比例中,结肠镜检查前用于成人结肠清洁的口服硫酸盐溶液是否不劣于 3 升聚乙二醇

研究概览

详细说明

聚乙二醇(PEG)是目前应用最广泛的泻药,但口服PEG液体体积大,PEG味道不好,部分患者不能服用足够的泻药来完成肠道准备。 以硫酸钠、硫酸镁和硫酸钾为有效成分的口服硫酸盐溶液被开发为用于肠道清洁制剂的渗透性泻药。 OSS 的工作原理是硫酸盐是一种吸收不良的阴离子。 与传统的硫酸镁溶液相比,OSS 不仅口感更好,而且减少了电解质紊乱的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

348

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Changhai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自愿参加并签署知情同意书;
  • 安排筛查、监测和诊断性结肠镜检查;
  • 必要的体液和血液电解质平衡(筛查期间血生化钾、钠、氯、钙、镁检测值不超过正常范围的10%)。

排除标准:

  • 受试者在试验开始前7天内使用过影响胃肠动力、影响肾功能或增加体液潴留或电解质紊乱风险的药物;
  • 患有严重心脑血管疾病、支气管肺部疾病、患有代谢性疾病或内分泌疾病、凝血机制异常、恶性肿瘤、电解质异常、癫痫、肾或肝功能不全者;
  • 确诊或疑似胃肠道梗阻、胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍或急性消化道出血的受试者;
  • 患有急性重症结肠炎(如活动性重症炎症性肠病、急性细菌性痢疾、憩室炎等)的受试者;
  • 有胃肠道大手术史的受试者(例如 胃旁路手术、胃中隔手术、结肠造口术、结肠切除术等);
  • 患有便秘或疑似严重胃动力障碍的受试者;
  • 怀孕测试或怀孕计划呈阳性的女性,以及哺乳期的女性;
  • 最近3个月内参加过任何其他临床试验的受试者;
  • 具有研究者认为不适合纳入的任何其他条件的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OSS集团
使用口服硫酸盐溶液作为泻药进行结肠镜检查的肠道准备
OSS 含有 17.5 g 硫酸钠、3.13 g 硫酸钾、1.6 g 硫酸镁和调味剂,呈水性液体形式,装在 177 mL 瓶中。 肠镜检查前14-16小时30分钟内服用硫酸钠钾镁口服溶液177ml(稀释至480ml),1小时内用480ml温开水分两次服下;在结肠镜检查前 3-4 小时重复该程序。
有源比较器:聚乙二醇组
使用聚乙二醇作为泻药进行结肠镜检查的肠道准备
晚上8点1小时内服用1000毫升聚乙二醇电解质溶液。结肠镜检查前一天;结肠镜检查前4-6小时2小时内服用2000毫升聚乙二醇电解质溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道准备充足率
大体时间:30分钟
波士顿肠道准备量表 (BBPS) 总分(总结肠)≥6 的受试者比例。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评分
大体时间:30分钟

BBPS计分规则: 0分,未准备好的结肠段,大便呈固体状,无法清除,未见粘膜; 1,可见部分结肠段粘膜,但结肠段其他区域因染色、残余粪便和/或不透明液体而不能清晰可见; 2,少量残余染色,粪便小碎片,和/或不透明液体,但结肠段粘膜清晰可见; 3,结肠段整个粘膜清晰可见,无残留染色,大便小碎片或不透明液体。 得分越高,肠道准备质量越好。

分别对3个肠段进行评分:结肠右侧(包括盲肠和升结肠)、结肠横切面(包括肝曲和脾曲)和结肠左侧(包括降结肠、乙状结肠和直肠)。

BBPS总分(0-9分,分数越高,肠道准备质量越好)。

30分钟
泻药接受度问卷调查
大体时间:12小时
接受泻药的人数比例。 I级:泻药味道好,服用方便;清肠液畅饮;肠道准备过程易于耐受;二级:泻药味道一般,服用方便。 肠液基本按时饮用,肠道准备过程勉强可以忍受; Ⅲ级:不能接受通便的味道,吃药困难,不能按时饮用清澈的肠液,不能忍受肠道准备过程,拒绝以后有类似经历。 在 I 级和 II 级下,泻药被认为是可以接受的。 在 III 级下,泻药被认为是不可接受的。
12小时
结肠镜检查完成率
大体时间:30分钟
接受完整结肠镜检查的受试者比例
30分钟
通过临床检查评估的泻药相关不良事件的发生率
大体时间:8天
体格检查(皮肤、粘膜、淋巴结、头、颈、胸、腹、四肢)、生命体征(体温、呼吸、心率、血压)、血常规、尿常规、血生化(DBIL、TBIL、UREA , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), 凝血功能, 服用泻药前7天内12导联心电图. 在结肠镜检查后的同一天重复进行临床检查。 所有临床检查结果的异常变化都会由临床专科医生进行评估,以确定是否与服用泻药有关。 发生率计算为发生泻药相关不良事件的受试者人数除以受试者总数。
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (实际的)

2020年1月9日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月16日

首次发布 (实际的)

2022年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月23日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SPMS oral solution

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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