Werkzaamheid en veiligheid van orale sulfaatoplossing bij darmvoorbereiding voor colonoscopie
23 juli 2022 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van orale sulfaatoplossing en 3-liter polyethyleenglycol op darmvoorbereiding vóór colonoscopie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie
Om te evalueren of de orale sulfaatoplossing die werd gebruikt voor het reinigen van de dikke darm bij volwassenen voorafgaand aan colonoscopie niet inferieur was aan 3-liter polyethyleenglycol bij het aantal proefpersonen met BBPS-score (totale colon) ≥6 na colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polyethyleenglycol (PEG) is momenteel het meest gebruikte laxeermiddel, maar het volume van orale PEG-vloeistof is groot en de smaak van PEG is niet goed, dus sommige patiënten konden niet genoeg laxeermiddel innemen om de darmvoorbereiding te voltooien.
Orale sulfaatoplossing met natriumsulfaat, magnesiumsulfaat en kaliumsulfaat als actieve ingrediënten werd ontwikkeld als osmotisch laxeermiddel voor de voorbereiding van de darmreiniging.
De OSS werkt volgens het principe dat sulfaat een slecht geabsorbeerd anion is.
In vergelijking met de traditionele magnesiumsulfaatoplossing smaakt OSS niet alleen beter, maar vermindert het ook het optreden van elektrolytstoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
348
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Screening, surveillance en diagnostische colonoscopie plannen;
- Noodzakelijke balans van lichaamsvocht en bloedelektrolyten (de testwaarden van kalium, natrium, chloor, calcium en magnesium in de biochemie van het bloed tijdens de screeningperiode mogen niet hoger zijn dan 10% van het normale bereik).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek medicijnen gebruikten die de gastro-intestinale dynamiek beïnvloeden, de nierfunctie aantasten of het risico op vochtretentie of elektrolytenstoornissen verhogen;
- Proefpersonen met ernstige hart- en cerebrovasculaire aandoeningen, bronchiale en longaandoeningen, lijdend aan stofwisselingsziekte of endocriene ziekte, abnormaal bloedstollingsmechanisme, kwaadaardige tumor, elektrolytenafwijkingen, epilepsie, nier- of leverdisfunctie;
- Proefpersonen met bevestigde of vermoede gastro-intestinale obstructie, maagretentie, gastroparese, maagledigingsstoornis of acute gastro-intestinale bloeding;
- Proefpersonen met acute ernstige colitis (zoals actieve ernstige inflammatoire darmziekte, acute bacteriële dysenterie, diverticulitis, enz.);
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. maagbypass, maagseptumchirurgie, colostoma, colectomie, enz.);
- Proefpersonen met constipatie of vermoedelijke ernstige maagmotiliteitsstoornis;
- Vrouwen met positieve zwangerschapstesten of zwangerschapsplannen, en vrouwen die borstvoeding geven;
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Proefpersonen met andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OSS-groep
Darmvoorbereiding voor colonoscopie werd uitgevoerd met orale sulfaatoplossing als laxeermiddel
|
OSS bevatte 17,5 g natriumsulfaat, 3,13 g kaliumsulfaat, 1,6 g magnesiumsulfaat en smaakstoffen in een waterige vloeibare vorm geleverd in een fles van 177 ml.
Neem 177 ml natrium-, kalium- en magnesiumsulfaat drank (verdund tot 480 ml) binnen 30 minuten 14-16 uur vóór colonoscopie, gevolgd door twee doses van 480 ml warm water binnen 1 uur; Herhaal de procedure 3-4 uur voor colonoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycolgroep
Darmvoorbereiding voor colonoscopie werd uitgevoerd met polyethyleenglycol als laxeermiddel
|
Neem binnen 1 uur om 20.00 uur 1000 ml polyethyleenglycol-elektrolytoplossing. de dag voor colonoscopie; neem 2000 ml polyethyleenglycol-elektrolytoplossing binnen 2 uur 4-6 uur vóór colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereiding adequaat tarief
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage proefpersonen met een totale score op de Boston-darmvoorbereidingsschaal (BBPS) (totale colon) ≥6.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston darmvoorbereidingsschaal (BBPS) score
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De BBPS-scoreregels: 0, onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd; 1, deel van het slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment zijn niet goed te zien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof; 2, kleine hoeveelheid resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment is goed te zien; 3, gehele mucosa van colonsegment goed gezien, zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof. hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van de darmvoorbereiding. Er werden 3 darmsegmenten apart gescoord: de rechterkant van de dikke darm (inclusief de blindedarm en colon ascendens), het transversale gedeelte van de dikke darm (inclusief de lever- en miltbuigingen) en de linkerkant van de dikke darm (inclusief de dalende colon, sigmoïd colon en endeldarm). Totale BBPS-score (0-9, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van de darmvoorbereiding). |
30 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van laxeermiddelen door vragenlijstonderzoek
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het percentage mensen dat het laxeermiddel accepteert.
Niveau I: het laxeermiddel is goed van smaak en gemakkelijk in te nemen; de darmopruimvloeistof wordt soepel gedronken; het darmvoorbereidingsproces wordt gemakkelijk verdragen; Niveau II: Het laxeermiddel heeft een algemene smaak en is gemakkelijk in te nemen.
Het darmvocht wordt in principe op tijd gedronken en het darmvoorbereidingsproces wordt nauwelijks getolereerd; Niveau III: onaanvaardbare laxerende smaak, moeilijk om medicijnen in te nemen, niet in staat om het heldere darmvocht op tijd te drinken, ondraaglijk darmvoorbereidingsproces, weiger soortgelijke ervaring in de toekomst.
Onder niveau I en niveau II werd het laxeermiddel als acceptabel beschouwd.
Onder niveau III werd het laxeermiddel als niet acceptabel beschouwd.
|
12 uren
|
|
Voltooiingspercentage colonoscopie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage proefpersonen dat volledige colonoscopie onderging
|
30 minuten
|
|
Incidentie van laxeermiddelgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door klinische onderzoeken
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Lichamelijk onderzoek (huid, slijmvliezen, lymfeklieren, hoofd, nek, borst, buik, ledematen), vitale functies (temperatuur, ademhaling, hartslag, bloeddruk), bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie (DBIL, TBIL, UREUM , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), stollingsfunctie en 12-afleidingen elektrocardiogram werden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór inname van laxeermiddelen .
De klinische onderzoeken werden op dezelfde dag na de colonoscopie herhaald.
Alle abnormale veranderingen in de resultaten van klinisch onderzoek zullen worden beoordeeld door klinische specialisten om te bepalen of ze verband houden met de inname van laxeermiddelen.
De incidentie werd berekend als het aantal proefpersonen met laxeermiddelgerelateerde bijwerkingen gedeeld door het totale aantal proefpersonen.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPMS oral solution
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .