Effekt och säkerhet för oral sulfatlösning vid tarmförberedelse för koloskopi
23 juli 2022 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för oral sulfatlösning och 3-liters polyetylenglykol på tarmförberedelse före koloskopi: en multicenter randomiserad kontrollerad fas III-studie
För att utvärdera om oral sulfatlösning som användes för kolonrengöring hos vuxna före koloskopi inte var sämre än 3-liters polyetylenglykol i andelen försökspersoner med BBPS-poäng (total kolon) ≥6 efter koloskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyetylenglykol (PEG) är det mest använda laxermedlet för närvarande, men volymen av oral PEG-vätska är stor och smaken av PEG är inte bra, så vissa patienter kunde inte ta tillräckligt med laxermedel för att slutföra tarmförberedelser.
Oral sulfatlösning innehållande natriumsulfat, magnesiumsulfat och kaliumsulfat som aktiva ingredienser utvecklades som osmotiskt laxermedel för förberedelser för tarmrengöring.
OSS fungerar på principen att sulfat är en dåligt absorberad anjon.
Jämfört med traditionell magnesiumsulfatlösning smakar OSS inte bara bättre utan minskar också förekomsten av elektrolytstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta och underteckna informerat samtycke;
- Schemaläggning av screening, övervakning och diagnostisk koloskopi;
- Nödvändig kroppsvätske- och blodelektrolytbalans (testvärdena för kalium, natrium, klor, kalcium och magnesium i blodets biokemi under screeningperioden bör inte överstiga 10 % av det normala intervallet).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som använde läkemedel som påverkar gastrointestinal dynamik, påverkar njurfunktionen eller ökar risken för vätskeretention eller elektrolytrubbningar inom 7 dagar innan studiestart;
- Patienter med allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära sjukdomar, bronkial- och lungsjukdomar, som lider av metabolisk sjukdom eller endokrin sjukdom, onormal blodkoaguleringsmekanism, maligna tumörer, elektrolytavvikelser, epilepsi, njur- eller leverdysfunktion;
- Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, magretention, gastropares, gastrisk tömningsstörning eller akut gastrointestinal blödning;
- Patienter med akut svår kolit (såsom aktiv allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom, akut bakteriell dysenteri, divertikulit, etc.);
- Försökspersoner med en historia av större gastrointestinala operationer (t. gastrisk bypass, gastrisk septalkirurgi, kolostomi, kolektomi, etc.);
- Patienter med förstoppning eller misstänkt allvarlig gastrisk motilitetsstörning;
- Kvinnor med positiva graviditetstester eller graviditetsplaner och kvinnor under amning;
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Ämnen med andra villkor som utredaren ansåg olämpliga att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OSS-gruppen
Tarmförberedelse för koloskopi utfördes med användning av oral sulfatlösning som laxermedel
|
OSS innehöll 17,5 g natriumsulfat, 3,13 g kaliumsulfat, 1,6 g magnesiumsulfat och smakämnen i en vattenhaltig flytande form levererad i en 177 ml flaska.
Ta 177 ml natrium-, kalium- och magnesiumsulfat oral lösning (utspädd till 480 ml) inom 30 minuter 14-16 timmar före koloskopi, följt av två doser av 480 ml varmt vatten inom 1 timme; Upprepa proceduren 3-4 timmar före koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykolgrupp
Tarmförberedelse för koloskopi utfördes med användning av polyetylenglykol som laxermedel
|
Ta 1000 ml polyetylenglykolelektrolytlösning inom 1 timme kl. 20.00. dagen före koloskopi; ta 2000 ml polyetylenglykolelektrolytlösning inom 2 timmar 4-6 timmar före koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmförberedelse adekvat takt
Tidsram: 30 minuter
|
Andel försökspersoner med totala BBPS-värden (total kolon) ≥6.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston bowel prepare scale (BBPS) poäng
Tidsram: 30 minuter
|
BBPS-poängreglerna: 0, oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas; 1, del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet som ses, men andra områden av tjocktarmssegmentet ses inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska; 2, mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl; 3, hela slemhinnan i kolonsegmentet ses väl, utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska. ju högre poäng, desto bättre kvalitet på tarmförberedelserna. 3 tarmsegment poängsattes separat: den högra sidan av tjocktarmen (inklusive blindtarmen och tjocktarmen), den tvärgående sektionen av tjocktarmen (inklusive lever- och mjältböjningar) och den vänstra sidan av tjocktarmen (inklusive den nedåtgående tjocktarmen, sigmoid kolon och rektum). Total BBPS-poäng (0-9, ju högre poäng, desto bättre kvalitet på tarmförberedelser). |
30 minuter
|
|
Acceptans av laxermedel genom enkätundersökning
Tidsram: 12 timmar
|
Andelen människor som accepterar laxermedlet.
Nivå I: laxermedlet har god smak och är lätt att ta; tarmrensningsvätskan dricks smidigt; tarmens förberedelseprocess tolereras lätt; Nivå II: Laxermedlet har en allmän smak och är lätt att ta.
Tarmvätskan dricks i princip i tid, och tarmens förberedelseprocess tolereras knappt; Nivå III: oacceptabel laxerande smak, svår att ta medicin, oförmögen att dricka den klara tarmvätskan i tid, outhärdlig tarmförberedelseprocess, vägra liknande erfarenheter i framtiden.
Under nivå I och nivå II ansågs laxermedlet vara acceptabelt.
Under nivå III ansågs laxermedlet inte vara acceptabelt.
|
12 timmar
|
|
Färdigställandegrad för koloskopi
Tidsram: 30 minuter
|
Andel försökspersoner som får fullständig koloskopi
|
30 minuter
|
|
Incidensen av laxermedelsrelaterade biverkningar bedömd genom kliniska undersökningar
Tidsram: 8 dagar
|
Fysisk undersökning (hud, slemhinnor, lymfkörtlar, huvud, hals, bröstkorg, buk, lemmar), vitala tecken (temperatur, andning, hjärtfrekvens, blodtryck), blodrutin, urinrutin, blodbiokemi (DBIL, TBIL, UREA) , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), koagulationsfunktion och 12-avledningselektrokardiogram utfördes inom 7 dagar innan du tog laxermedel .
De kliniska undersökningarna upprepades samma dag efter koloskopin.
Alla onormala förändringar i kliniska undersökningsresultat kommer att bedömas av kliniska specialister för att avgöra om de är relaterade till laxerande intag.
Incidensen beräknades som antalet försökspersoner med laxermedelsrelaterade biverkningar dividerat med det totala antalet försökspersoner.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2022
Första postat (Faktisk)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPMS oral solution
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .