Efficacia e sicurezza della soluzione orale di solfato sulla preparazione intestinale per la colonscopia
23 luglio 2022 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Confronto tra l'efficacia e la sicurezza della soluzione orale di solfato e del polietilenglicole da 3 litri sulla preparazione intestinale prima della colonscopia: uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase III
Valutare se la soluzione orale di solfato utilizzata per la pulizia del colon negli adulti prima della colonscopia non fosse inferiore a 3 litri di polietilenglicole nella proporzione di soggetti con punteggio BBPS (colon totale) ≥6 dopo la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il polietilenglicole (PEG) è attualmente il lassativo più utilizzato, ma il volume del liquido PEG orale è elevato e il sapore del PEG non è buono, quindi alcuni pazienti non potrebbero assumere abbastanza lassativo per completare la preparazione intestinale.
La soluzione orale di solfato contenente solfato di sodio, solfato di magnesio e solfato di potassio come ingredienti attivi è stata sviluppata come lassativo osmotico per la preparazione della pulizia dell'intestino.
L'OSS funziona sul principio che il solfato è un anione scarsamente assorbito.
Rispetto alla tradizionale soluzione di solfato di magnesio, l'OSS non solo ha un sapore migliore, ma riduce anche il verificarsi di disturbi elettrolitici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
348
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
- Programmazione di screening, sorveglianza e colonscopia diagnostica;
- Equilibrio necessario di fluidi corporei ed elettroliti nel sangue (i valori del test di potassio, sodio, cloro, calcio e magnesio nella biochimica del sangue durante il periodo di screening non devono superare il 10% del range normale).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci che influenzano la dinamica gastrointestinale, influenzano la funzione renale o aumentano il rischio di ritenzione idrica o disturbi elettrolitici entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio;
- Soggetti con gravi malattie cardiache e cerebrovascolari, malattie bronchiali e polmonari, affetti da malattie metaboliche o malattie endocrine, meccanismo di coagulazione del sangue anormale, tumore maligno, anomalie elettrolitiche, epilessia, disfunzione renale o epatica;
- Soggetti con ostruzione gastrointestinale confermata o sospetta, ritenzione gastrica, gastroparesi, disturbo dello svuotamento gastrico o sanguinamento gastrointestinale acuto;
- Soggetti con colite acuta grave (come malattia infiammatoria intestinale grave attiva, dissenteria batterica acuta, diverticolite, ecc.);
- Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. bypass gastrico, chirurgia del setto gastrico, colostomia, colectomia, ecc.);
- Soggetti con stitichezza o sospetto grave disturbo della motilità gastrica;
- Donne con test di gravidanza o piani di gravidanza positivi e donne in allattamento;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- - Soggetti con qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considerasse inappropriata per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo OSS
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita utilizzando una soluzione orale di solfato come lassativo
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OSS conteneva 17,5 g di solfato di sodio, 3,13 g di solfato di potassio, 1,6 g di solfato di magnesio e agenti aromatizzanti in forma liquida acquosa forniti in un flacone da 177 ml.
Assumere 177 ml di soluzione orale di solfati di sodio, potassio e magnesio (diluiti a 480 ml) entro 30 minuti 14-16 ore prima della colonscopia, seguiti da due dosi di 480 ml di acqua calda entro 1 ora; Ripetere la procedura 3-4 ore prima della colonscopia.
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Comparatore attivo: Gruppo polietilenglicole
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita utilizzando polietilenglicole come lassativo
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Assumere 1000 ml di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 1 ora alle 20:00. il giorno prima della colonscopia; assumere 2000 ml di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 2 ore 4-6 ore prima della colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso adeguato di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Proporzione di soggetti con punteggio totale della scala di preparazione dell'intestino di Boston (BBPS) (colon totale) ≥6.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston (BBPS).
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le regole di punteggio BBPS: 0, segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate; 1, porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non sono ben visibili a causa della colorazione, delle feci residue e/o del liquido opaco; 2, quantità minore di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma si vede bene la mucosa del segmento del colon; 3, intera mucosa del segmento del colon ben visibile, senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco. più alto è il punteggio, migliore è la qualità della preparazione intestinale. 3 segmenti intestinali sono stati valutati separatamente: il lato destro del colon (inclusi il cieco e il colon ascendente), la sezione trasversale del colon (incluse le flessioni epatica e splenica) e il lato sinistro del colon (incluso il colon discendente, colon sigmoideo e retto). Punteggio BBPS totale (0-9, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della preparazione intestinale). |
30 minuti
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Accettabilità dei lassativi mediante questionario
Lasso di tempo: 12 ore
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La percentuale di persone che accettano il lassativo.
Livello I: il lassativo ha buon gusto ed è facile da assumere; il liquido di pulizia intestinale viene bevuto senza intoppi; il processo di preparazione intestinale è facilmente tollerato; Livello II: il lassativo ha un gusto generale ed è facile da assumere.
Il fluido intestinale viene sostanzialmente bevuto in tempo e il processo di preparazione intestinale è appena tollerato; Livello III: gusto lassativo inaccettabile, difficoltà a prendere medicine, incapace di bere il fluido intestinale chiaro in tempo, processo di preparazione intestinale intollerabile, rifiuto di esperienze simili in futuro.
Sotto il livello I e il livello II, il lassativo era considerato accettabile.
Sotto il livello III, il lassativo è stato considerato non accettabile.
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12 ore
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Tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: 30 minuti
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Proporzione di soggetti sottoposti a colonscopia completa
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30 minuti
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Incidenza di eventi avversi correlati a lassativi valutati mediante esami clinici
Lasso di tempo: 8 giorni
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Esame fisico (pelle, mucose, linfonodi, testa, collo, torace, addome, arti), segni vitali (temperatura, respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna), routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue (DBIL, TBIL, UREA , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), la funzione di coagulazione e l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni sono stati eseguiti entro 7 giorni prima dell'assunzione di lassativi .
Gli esami clinici sono stati ripetuti lo stesso giorno dopo la colonscopia.
Tutti i cambiamenti anomali nei risultati dell'esame clinico saranno valutati da specialisti clinici per determinare se sono correlati all'assunzione di lassativi.
L'incidenza è stata calcolata come il numero di soggetti con eventi avversi correlati a lassativi diviso per il numero totale di soggetti.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPMS oral solution
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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