Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního roztoku síranu na přípravu střeva pro kolonoskopii

23. července 2022 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního sulfátového roztoku a 3-litrového polyethylenglykolu při přípravě střeva před kolonoskopií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Vyhodnotit, zda perorální roztok síranu používaný k čištění tlustého střeva u dospělých před kolonoskopií nebyl horší než 3litrový polyethylenglykol v podílu subjektů se skóre BBPS (celkové tlusté střevo) ≥6 po kolonoskopii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyethylenglykol (PEG) je v současnosti nejpoužívanějším projímadlem, ale objem perorálně podávaného PEG tekutiny je velký a chuť PEG není dobrá, takže někteří pacienti nemohli užít dostatek projímadla k úplné přípravě střev. Orální roztok síranu obsahující síran sodný, síran hořečnatý a síran draselný jako aktivní složky byl vyvinut jako osmotické laxativum pro přípravek na čištění střev. OSS funguje na principu, že sulfát je špatně vstřebatelný anion. Ve srovnání s tradičním roztokem síranu hořečnatého má OSS nejen lepší chuť, ale také snižuje výskyt poruch elektrolytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  • Plánování screeningu, sledování a diagnostické kolonoskopie;
  • Nezbytná rovnováha tělesných tekutin a krevních elektrolytů (hodnoty draslíku, sodíku, chloru, vápníku a hořčíku v biochemii krve během období screeningu by neměly překročit 10 % normálního rozmezí).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během 7 dnů před zahájením studie užívaly léky ovlivňující gastrointestinální dynamiku, ovlivňující funkci ledvin nebo zvyšující riziko retence tekutin nebo poruch elektrolytů;
  • Subjekty se závažnými srdečními a cerebrovaskulárními chorobami, bronchiálními a plicními chorobami, trpící metabolickým onemocněním nebo endokrinním onemocněním, abnormálním mechanismem srážení krve, maligním nádorem, abnormalitami elektrolytů, epilepsií, renální nebo jaterní dysfunkcí;
  • Subjekty s potvrzenou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, gastroparézou, poruchou vyprazdňování žaludku nebo akutním gastrointestinálním krvácením;
  • Subjekty s akutní těžkou kolitidou (jako je aktivní těžké zánětlivé onemocnění střev, akutní bakteriální úplavice, divertikulitida atd.);
  • Jedinci s anamnézou velké gastrointestinální operace (např. žaludeční bypass, operace žaludečního septa, kolostomie, kolektomie atd.);
  • Subjekty se zácpou nebo s podezřením na těžkou poruchu motility žaludku;
  • Ženy s pozitivními těhotenskými testy nebo těhotenskými plány a ženy v laktaci;
  • Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií během posledních 3 měsíců;
  • Subjekty s jakýmikoli jinými stavy, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OSS
Příprava střeva pro kolonoskopii byla provedena za použití perorálního roztoku síranu jako laxativa
Lék: Orální sulfátový roztok (OSS)
OSS obsahoval 17,5 g síranu sodného, ​​3,13 g síranu draselného, ​​1,6 g síranu hořečnatého a ochucovadla ve vodné kapalné formě dodávané v 177ml lahvičce. Užijte 177 ml perorálního roztoku síranu sodného, ​​draselného a hořečnatého (zředěného na 480 ml) během 30 minut 14-16 hodin před kolonoskopií, poté dvě dávky 480 ml teplé vody během 1 hodiny; Opakujte postup 3-4 hodiny před kolonoskopií.
Aktivní komparátor: Polyethylenglykolová skupina
Příprava střeva pro kolonoskopii byla provedena za použití polyethylenglykolu jako laxativa
Lék: Polyethylenglykolový elektrolyt
Vezměte 1000 ml roztoku polyethylenglykolového elektrolytu do 1 hodiny ve 20 hodin. den před kolonoskopií; užijte 2000 ml roztoku polyethylenglykolového elektrolytu během 2 hodin 4-6 hodin před kolonoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přípravy střeva
Časové okno: 30 minut
Podíl subjektů se skóre celkové Bostonské škály přípravy střeva (BBPS) (celkové tlusté střevo) ≥6.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Bostonské škály přípravy střev (BBPS).
Časové okno: 30 minut

Pravidla hodnocení BBPS: 0, nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí z důvodu tuhé stolice, kterou nelze vyčistit; 1, je vidět část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře vidět kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině; 2, malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět; 3, celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná, bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny. čím vyšší skóre, tím lepší kvalita přípravy střev.

Samostatně byly hodnoceny 3 střevní segmenty: pravá strana tlustého střeva (včetně céka a vzestupného tračníku), příčný řez tračníkem (včetně jaterních a slezinných ohybů) a levá strana tračníku (včetně sestupného tračníku, sigmoidální tlusté střevo a konečník).

Celkové skóre BBPS (0-9, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita přípravy střev).
30 minut
Přijatelnost laxativ dotazníkovým šetřením
Časové okno: 12 hodin
Podíl lidí, kteří přijímají projímadlo. Úroveň I: projímadlo má dobrou chuť a snadno se užívá; střevní čistící tekutina se hladce opije; proces střevní přípravy je snadno tolerován; Úroveň II: Projímadlo má obecnou chuť a snadno se užívá. Střevní tekutina se v zásadě vypije včas a proces střevní přípravy je sotva tolerován; Stupeň III: nepřijatelná projímavá chuť, obtížné užívání léků, neschopnost vypít čirou střevní tekutinu včas, netolerovatelný proces přípravy střev, odmítnout podobnou zkušenost v budoucnu. Při úrovni I a úrovně II bylo laxativum považováno za přijatelné. Při úrovni III bylo laxativum považováno za nepřijatelné.
12 hodin
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 30 minut
Podíl subjektů podstupujících kompletní kolonoskopii
30 minut
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s laxativy hodnocený klinickými vyšetřeními
Časové okno: 8 dní
Fyzikální vyšetření (kůže, sliznice, lymfatické uzliny, hlava, krk, hrudník, břicho, končetiny), vitální funkce (teplota, dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak), krevní režim, močový režim, biochemie krve (DBIL, TBIL, UREA , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), koagulační funkce a 12svodový elektrokardiogram byly provedeny do 7 dnů před užitím laxativ . Klinická vyšetření byla opakována ve stejný den po kolonoskopii. Všechny abnormální změny ve výsledcích klinického vyšetření budou posouzeny klinickými specialisty, aby se zjistilo, zda souvisejí s příjmem laxativ. Incidence byla vypočtena jako počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s laxativem dělený celkovým počtem subjektů.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Zhongshan Hospital Xiamen University
Beijing Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First affiliated hospital of Nanchang University
Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
China-japan Friendship Hospital, Jilin University
Hebei Provincial People's Hospital
Shandong University Qilu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPMS oral solution

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální sulfátový roztok (OSS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit