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心房細動患者における心臓内心エコー検査と経食道心エコー検査の周術期合併症の比較

2022年7月17日 更新者:Xu Liu、Shanghai Chest Hospital

心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈です。 世界中で、男性と女性の心房細動の発生率は、それぞれ 100,000 あたり 596.2 と 100,000 あたり 373.1 です。 [1] 中国における心房細動の有病率は 0.97% です。[2] AF は、脳卒中、心不全、死亡のリスクを高めます。 中国での単一施設の臨床研究によると、虚血性脳卒中は、非弁膜症性心房細動の入院患者の 25% で発生します。 [3,4] AF に関連する合併症は医療制度に大きな負担をかけ、中国の AF 患者には推定 49 億人民元がかかり、その 89% は AF 関連の脳卒中が原因です。 [5]

2018 年の AHA/ACC/HRS ガイドライン [6] によると、症状があり、少なくとも 1 つのクラス I または III の抗不整脈薬に難治性または耐えられない発作性心房細動に対して、カテーテルアブレーションが推奨されました。 経食道心エコー検査 (TEE) は、左心房および左心耳 (LAA) の血栓を排除し、処置中の血栓脱落によって引き起こされる血栓性合併症を防ぐために、心房細動患者のカテーテルアブレーションに必要な術前検査です。 ただし、胃内視鏡検査のような TEE 検出では、食道へのプローブの経咽頭挿入が必要であり、その前に絶食する必要があります。 TEE プローブは胃カメラよりも厚いため、検査中の患者の不快感が増す可能性があります。 同時に、患者の協力が不十分な場合、プローブは口腔咽頭または食道の粘膜を損傷し、出血や穿孔などの合併症を引き起こす可能性があります。

心臓内心エコー検査 (ICE) は、左心房と左心耳の血栓を除外する際に TEE を完全に置き換えることができる新しい技術です。 利点は、TEE検査によって引き起こされる嚥下反射を刺激する不快感なしに、カテーテルが大腿静脈から挿入されることです。中咽頭や食道粘膜の損傷による出血や穿孔などの合併症を避けるため。虚弱、高齢者、咽頭または食道の病変(例、潰瘍、静脈瘤)、または耐えられない患者に使用できます。 いくつかの研究では、特に血栓が柔らかい血栓として説明されている場合、ICE は LAA 血栓症の診断にとって重要な検査であることが示されています。

TEE は、心房細動のカテーテルアブレーション前に LAA の血栓を検出するためのゴールド スタンダードです。 ICE は、AF アブレーションを支援するために使用されます。ただし、ICE は LAA の視覚化にも正確であり、手順中の合併症を最小限に抑えます [7]。

この研究の主な目的は、手続き関連の合併症を最小限に抑えながらLAAの血栓の検出を損なうことなく、ICEがTEEに取って代わることができるかどうかを判断することを目的としていました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳。
  2. -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  3. -最新の臨床ガイドラインに従って、心房細動発作性AFおよび持続性AFと診断された患者。

除外基準:

  1. 平均余命が1年未満の末期疾患
  2. -ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIV、または最後に確認された左心室駆出率が30%未満
  3. 心房細動に対する以前の外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーション
  4. 徐脈および移植された ICD の存在
  5. コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 (SBP) > 180 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 110 mmHg
  6. -急性心筋梗塞、PCI、心臓弁膜外科、または経皮的処置を含む心血管イベントを過去3か月以内に受けた患者
  7. -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性
  8. -デバイスまたは薬物を評価する調査研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICEグループ
手技前に TEE 検出なしの ICE グループ
すべての患者はICE検査を受けました。
ACTIVE_COMPARATOR:TEEグループ
手順全体で非 ICE を使用する TEE グループ
すべての患者が TEE 検査を受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の安全性
時間枠:18ヶ月
ICEおよびTEEの手続き関連の合併症。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓検出率
時間枠:18ヶ月
ICEとTEEで検出された左心耳血栓。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月17日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月17日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICE VS TEE 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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