- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05466266
심방세동 환자에서 심내초음파와 경식도심초음파의 시술 전후 합병증 비교
심방 세동(AF)은 가장 흔한 부정맥입니다. 전 세계적으로 남성과 여성의 심방 세동 발병률은 각각 100,000명당 596.2명과 100,000명당 373.1명입니다. [1] 중국의 AF 유병률은 0.97%입니다.[2] AF는 뇌졸중, 심부전 및 사망 위험을 증가시킵니다. 중국의 단일 센터 임상 연구에 따르면 비판막성 심방 세동으로 입원한 환자의 25%에서 허혈성 뇌졸중이 발생합니다. [3,4] AF와 관련된 합병증은 의료 시스템에 막대한 부담을 줍니다. 중국의 AF 환자에게 약 49억 RMB가 소요되며 그 중 89%가 AF 관련 뇌졸중으로 인해 발생합니다.[5]
2018 AHA/ACC/HRS 가이드라인[6]에 따르면 증상이 있고 적어도 하나의 class I 또는 III 항부정맥제에 불응하거나 견딜 수 없는 발작성 심방세동에서 카테터 절제술이 권장됩니다. 경식도 심초음파(Transesophageal echocardiography, TEE)는 심방세동 환자의 카테터 절제술 시 좌심방과 좌심방이(LAA)의 혈전을 배제하고 시술 중 혈전 발산으로 인한 혈전 합병증을 예방하기 위해 필요한 수술 전 검사이다. 그러나 위내시경과 같은 TEE 검출은 인두를 통해 탐침을 식도로 삽입해야 하며 그 전에 금식해야 합니다. TEE 프로브는 위 내시경보다 두껍기 때문에 검사 중 환자의 불편함을 증가시킬 수 있습니다. 동시에 분만 과정에서 환자의 협조가 잘 이루어지지 않으면 프로브가 구인두나 식도 점막을 손상시켜 출혈이나 천공 등의 합병증을 유발할 수 있다.
ICE(Intracardiac echocardiography)는 좌심방과 좌심방이에서 혈전을 배제하는 TEE를 완전히 대체할 수 있는 새로운 기술입니다. 장점은 TEE 검사로 인한 삼킴 반사를 자극하는 불편함 없이 대퇴 정맥에서 카테터를 삽입할 수 있다는 것입니다. 구강인두 또는 식도점막의 손상으로 인한 출혈이나 천공과 같은 합병증을 피하기 위해; 허약, 노인, 인두 또는 식도 병변(예: 궤양, 정맥류) 또는 견딜 수 없는 환자에게 사용할 수 있습니다. 일부 연구에서는 ICE가 LAA 혈전증 진단을 위한 중요한 검사이며, 특히 혈전이 연성 혈전으로 기술되는 경우에 그러합니다.
TEE는 AF에 대한 카테터 절제 전에 LAA에서 혈전 검출을 위한 황금 표준입니다. ICE는 AF 절제를 지원하는 데 사용됩니다. 그러나 ICE는 LAA 시각화에도 정확하며 절차 중 합병증을 최소화합니다[7].
이 연구의 주요 목적은 ICE가 절차 관련 합병증을 최소화하지만 LAA에서 혈전 검출을 손상시키지 않음으로써 TEE를 대체할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 최신 임상 가이드라인에 따라 심방세동 발작성 AF 및 지속성 AF로 진단된 환자.
제외 기준:
- 평균 수명이 1년 미만인 말기 질환
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 30% 미만
- AF에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제
- 서맥 및 이식된 ICD의 존재
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 110 mmHg
- 지난 3개월 이내에 급성 심근 경색, 모든 PCI, 판막 심장 수술 또는 경피적 시술을 포함한 심혈관 사건이 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아이스그룹
절차 전 TEE 감지가 없는 ICE 그룹
|
모든 환자는 ICE 검사를 받았습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEE 그룹
전체 절차에서 ICE를 사용하지 않는 TEE 그룹
|
모든 환자는 TEE 검사를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 안전
기간: 18개월
|
ICE 및 TEE의 절차 관련 합병증.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 검출율
기간: 18개월
|
ICE 및 TEE에서 감지된 좌심방 부속기 혈전.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .