Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakardiális echokardiográfia és a transzoesophagealis echokardiográfia peri-eljárási szövődményeinek összehasonlítása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

2022. július 17. frissítette: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb aritmia. Világszerte a pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága férfiaknál és nőknél 596,2/100 000, illetve 373,1/100 000. [1] Az AF prevalenciája Kínában 0,97%.[2] Az AF növeli a stroke, a szívelégtelenség és a halál kockázatát. Egy Kínában végzett egyközpontos klinikai vizsgálat szerint a nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő kórházi betegek 25%-ánál fordul elő ischaemiás stroke. [3,4] Az AF-hez kapcsolódó szövődmények óriási terhet rónak az egészségügyi rendszerre, Kínában 4,9 milliárd RMB-t jelentenek az AF-ben szenvedő betegek számára, amelyek 89%-át AF-hez kapcsolódó stroke okozza.[5]

A 2018-as AHA/ACC/HRS irányelv [6] szerint katéteres abláció javasolt olyan paroxizmális AF esetén, amely tüneti és refrakter vagy nem tolerálható legalább egy I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel szemben. A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) szükséges preoperatív vizsgálat AF-ben szenvedő betegek katéteres ablációjához a bal pitvarban és a bal pitvari függelékben (LAA) kialakuló thrombus kizárása, valamint az eljárás során fellépő thromboticus szövődmények megelőzése érdekében. A TEE kimutatásához azonban, a gasztroszkópiához hasonlóan, a szondát a nyelőcsőbe kell behelyezni, és előtte koplaltatni kell. A TEE szonda vastagabb, mint a gasztroszkóp, ami növelheti a páciens kényelmetlenségét a vizsgálat során. Ugyanakkor, ha a beteg rosszul működik együtt a szülés során, a szonda károsíthatja a szájgarat vagy a nyelőcső nyálkahártyáját, ami szövődményeket, például vérzést vagy perforációt okozhat.

Az intrakardiális echokardiográfia (ICE) egy új technika, amely teljesen helyettesítheti a TEE-t a bal pitvarban és a bal pitvari függelékben lévő trombus kizárásával. Előnye, hogy a katétert a femorális vénából vezetik be, anélkül, hogy a nyelési reflex serkentése okozta kellemetlen érzést a TEE vizsgálat okozta; Az oropharynx vagy a nyelőcső nyálkahártyájának sérülése által okozott szövődmények, például vérzés vagy perforáció elkerülése érdekében; Alkalmazható gyenge, idős, garat vagy nyelőcső elváltozások (pl. fekélyek, visszér), vagy elviselhetetlen betegek esetén. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az ICE fontos teszt az LAA trombózis diagnosztizálására, különösen akkor, ha a trombust lágy trombusként írják le.

A TEE az AF katéteres ablációja előtt az LAA-ban lévő trombusok kimutatásának aranystandardja. Az ICE-t az AF abláció segítésére használják; azonban az ICE az LAA vizualizálására is pontos, és minimálisra csökkenti a szövődményeket az eljárások során[7].

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy az ICE helyettesítheti-e a TEE-t az eljárással összefüggő szövődmények minimalizálásával, de nem veszélyezteti a trombusok kimutatását az LAA-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig.
  2. Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  3. A legfrissebb klinikai irányelvek szerint pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek paroxizmális AF és tartós AF.

Kizárási kritériumok:

  1. Végstádiumú betegség, amelynek átlagos várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  2. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, vagy az utolsó ismert balkamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
  3. Korábbi sebészeti vagy katéteres abláció AF miatt
  4. Bradycardia és beültetett ICD jelenléte
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm
  6. Kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek, beleértve az akut miokardiális infarktust, bármilyen PCI-t, szívbillentyű-műtétet vagy perkután beavatkozást az elmúlt 3 hónapban
  7. Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek
  8. Részt vettek egy eszközöket vagy gyógyszereket értékelő vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ICE csoport
ICE csoport TEE kimutatás nélkül az eljárás előtt
Minden beteg ICE-vizsgálatot kapott.
ACTIVE_COMPARATOR: TEE csoport
TEE csoport nem ICE használattal a teljes eljárás során
Minden beteg TEE-vizsgálatot kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás biztonsága
Időkeret: 18 hónap
Az ICE és a TEE eljárással kapcsolatos szövődményei.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thrombus észlelési aránya
Időkeret: 18 hónap
Az ICE és a TEE által kimutatott bal pitvari thrombus.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICE VS TEE 2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a JÉG

3
Iratkozz fel