- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05466266
Az intrakardiális echokardiográfia és a transzoesophagealis echokardiográfia peri-eljárási szövődményeinek összehasonlítása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb aritmia. Világszerte a pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága férfiaknál és nőknél 596,2/100 000, illetve 373,1/100 000. [1] Az AF prevalenciája Kínában 0,97%.[2] Az AF növeli a stroke, a szívelégtelenség és a halál kockázatát. Egy Kínában végzett egyközpontos klinikai vizsgálat szerint a nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő kórházi betegek 25%-ánál fordul elő ischaemiás stroke. [3,4] Az AF-hez kapcsolódó szövődmények óriási terhet rónak az egészségügyi rendszerre, Kínában 4,9 milliárd RMB-t jelentenek az AF-ben szenvedő betegek számára, amelyek 89%-át AF-hez kapcsolódó stroke okozza.[5]
A 2018-as AHA/ACC/HRS irányelv [6] szerint katéteres abláció javasolt olyan paroxizmális AF esetén, amely tüneti és refrakter vagy nem tolerálható legalább egy I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel szemben. A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) szükséges preoperatív vizsgálat AF-ben szenvedő betegek katéteres ablációjához a bal pitvarban és a bal pitvari függelékben (LAA) kialakuló thrombus kizárása, valamint az eljárás során fellépő thromboticus szövődmények megelőzése érdekében. A TEE kimutatásához azonban, a gasztroszkópiához hasonlóan, a szondát a nyelőcsőbe kell behelyezni, és előtte koplaltatni kell. A TEE szonda vastagabb, mint a gasztroszkóp, ami növelheti a páciens kényelmetlenségét a vizsgálat során. Ugyanakkor, ha a beteg rosszul működik együtt a szülés során, a szonda károsíthatja a szájgarat vagy a nyelőcső nyálkahártyáját, ami szövődményeket, például vérzést vagy perforációt okozhat.
Az intrakardiális echokardiográfia (ICE) egy új technika, amely teljesen helyettesítheti a TEE-t a bal pitvarban és a bal pitvari függelékben lévő trombus kizárásával. Előnye, hogy a katétert a femorális vénából vezetik be, anélkül, hogy a nyelési reflex serkentése okozta kellemetlen érzést a TEE vizsgálat okozta; Az oropharynx vagy a nyelőcső nyálkahártyájának sérülése által okozott szövődmények, például vérzés vagy perforáció elkerülése érdekében; Alkalmazható gyenge, idős, garat vagy nyelőcső elváltozások (pl. fekélyek, visszér), vagy elviselhetetlen betegek esetén. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az ICE fontos teszt az LAA trombózis diagnosztizálására, különösen akkor, ha a trombust lágy trombusként írják le.
A TEE az AF katéteres ablációja előtt az LAA-ban lévő trombusok kimutatásának aranystandardja. Az ICE-t az AF abláció segítésére használják; azonban az ICE az LAA vizualizálására is pontos, és minimálisra csökkenti a szövődményeket az eljárások során[7].
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy az ICE helyettesítheti-e a TEE-t az eljárással összefüggő szövődmények minimalizálásával, de nem veszélyezteti a trombusok kimutatását az LAA-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig.
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- A legfrissebb klinikai irányelvek szerint pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek paroxizmális AF és tartós AF.
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú betegség, amelynek átlagos várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, vagy az utolsó ismert balkamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
- Korábbi sebészeti vagy katéteres abláció AF miatt
- Bradycardia és beültetett ICD jelenléte
- Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm
- Kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek, beleértve az akut miokardiális infarktust, bármilyen PCI-t, szívbillentyű-műtétet vagy perkután beavatkozást az elmúlt 3 hónapban
- Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek
- Részt vettek egy eszközöket vagy gyógyszereket értékelő vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ICE csoport
ICE csoport TEE kimutatás nélkül az eljárás előtt
|
Minden beteg ICE-vizsgálatot kapott.
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEE csoport
TEE csoport nem ICE használattal a teljes eljárás során
|
Minden beteg TEE-vizsgálatot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás biztonsága
Időkeret: 18 hónap
|
Az ICE és a TEE eljárással kapcsolatos szövődményei.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A thrombus észlelési aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Az ICE és a TEE által kimutatott bal pitvari thrombus.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICE VS TEE 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a JÉG
-
AcuFocus, Inc.ToborzásSzürkehályog | Távollátás | Szabálytalan asztigmatizmusFülöp-szigetek, Szingapúr
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...ToborzásNormális Kogníció | Magas intenzitású gyakorlat | Gyakorlat IntervencióEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...BefejezveNoninvazív szellőztetés | Táplálkozási értékelés | Légzési elégtelenség gyermekeknélOlaszország
-
AcuFocus, Inc.Befejezve
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveA nasopharynx más meghatározott helyének rosszindulatú daganata
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterBefejezveMellrák | Őrszem nyirokcsomó | Melanoma (bőr)Egyesült Államok
-
AcuFocus, Inc.BefejezveSzürkehályog | TávollátásNémetország, Olaszország, Norvégia, Spanyolország
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdBefejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionUnited States President's Emergency Plan for AIDS ReliefBefejezveTuberkulózisThaiföld, Vietnam
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)Toborzás