Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av peri-prosedyrekomplikasjoner av intrakardial ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi hos pasienter med atrieflimmer

17. juli 2022 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien. På verdensbasis er forekomsten av atrieflimmer hos menn og kvinner henholdsvis 596,2 per 100 000 og 373,1 per 100 000. [1] Utbredelsen av AF i Kina er 0,97 %.[2] AF øker risikoen for hjerneslag, hjertesvikt og død. Iskemisk hjerneslag forekommer hos 25 % av sykehuspasienter med ikke-valvulært atrieflimmer, ifølge en enkeltsenterstudie i Kina. [3,4] Komplikasjoner assosiert med AF legger en enorm byrde på helsevesenet, med anslagsvis 4,9 milliarder RMB for pasienter med AF i Kina, hvorav 89 % er forårsaket av AF-relaterte slag.[5]

I henhold til 2018 AHA/ACC/HRS-retningslinjen [6] ble kateterablasjon anbefalt for paroksysmal AF som er symptomatisk og refraktær eller utålelig for minst ett klasse I eller III antiarytmika. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en nødvendig preoperativ undersøkelse for kateterablasjon av pasienter med AF for å utelukke trombe i venstre atrium og venstre atrial appendage (LAA) og for å forhindre trombotiske komplikasjoner forårsaket av trombeavfall under prosedyren. Imidlertid krever TEE-deteksjon, som gastroskopi, transfaryngeal innføring av sonden i spiserøret og bør fastes før den. TEE-sonden er tykkere enn gastroskopet, noe som kan øke ubehaget til pasienten under undersøkelsen. Samtidig, hvis pasienten samarbeider dårlig under leveringsprosessen, kan sonden skade slimhinnen i munnhulen eller spiserøret, og forårsake komplikasjoner som blødning eller perforering.

Intrakardial ekkokardiografi (ICE) er en ny teknikk som fullstendig kan erstatte TEE ved å ekskludere trombe i venstre atrium og venstre atrievedheng. Fordelene er at kateteret settes inn fra lårbensvenen uten ubehag ved å stimulere svelgerefleksen forårsaket av TEE-undersøkelse; For å unngå komplikasjoner som blødning eller perforering forårsaket av skade på orofarynx eller esophageal mucosa; Det kan brukes på skrøpelige, eldre, svelg- eller spiserørslesjoner (f.eks. sår, varicer) eller utålelige pasienter. Noen studier har vist at ICE er en viktig test for diagnostisering av LAA-trombose, spesielt når trombe beskrives som en myk trombose.

TEE er gullstandarden for påvisning av tromber i LAA før kateterablasjon for AF. ICE brukes til å hjelpe AF-ablasjon; ICE er imidlertid også nøyaktig for LAA-visualisering og minimerer komplikasjonene under prosedyrer[7].

Hovedformålet med denne studien tok sikte på å avgjøre om ICE kunne erstatte TEE ved å minimere de prosedyrerelaterte komplikasjonene, men ikke kompromittere påvisningen av tromber i LAA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-80 år.
  2. Villig til å signere informert samtykke.
  3. Pasienter diagnostisert med atrieflimmer Paroksysmal AF og Persistent AF i henhold til de siste kliniske retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sluttstadium sykdom med gjennomsnittlig levealder mindre enn 1 år
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  3. Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF
  4. Bradykardi og tilstedeværelse av implantert ICD
  5. Ukontrollert hypertensjon: Systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg
  6. Pasienter med kardiovaskulære hendelser inkludert akutt hjerteinfarkt, PCI, hjerteklaffkirurgi eller perkutan prosedyre i løpet av de siste 3 månedene
  7. Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden
  8. Har blitt registrert i en undersøkelsesstudie som evaluerer utstyr eller medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ICE-gruppen
ICE-gruppe uten TEE-deteksjon før prosedyre
Alle pasienter fikk ICE-undersøkelse.
ACTIVE_COMPARATOR: TEE gruppe
TEE-gruppe med ikke-ICE-bruk under hele prosedyren
Alle pasienter fikk TEE-undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 18 måneder
Prosedyrerelaterte komplikasjoner av ICE og TEE.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombedetekteringshastighet
Tidsramme: 18 måneder
Trombe ved venstre atrie vedheng oppdaget av ICE og TEE.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICE VS TEE 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere