- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466266
Sammenligning av peri-prosedyrekomplikasjoner av intrakardial ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi hos pasienter med atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien. På verdensbasis er forekomsten av atrieflimmer hos menn og kvinner henholdsvis 596,2 per 100 000 og 373,1 per 100 000. [1] Utbredelsen av AF i Kina er 0,97 %.[2] AF øker risikoen for hjerneslag, hjertesvikt og død. Iskemisk hjerneslag forekommer hos 25 % av sykehuspasienter med ikke-valvulært atrieflimmer, ifølge en enkeltsenterstudie i Kina. [3,4] Komplikasjoner assosiert med AF legger en enorm byrde på helsevesenet, med anslagsvis 4,9 milliarder RMB for pasienter med AF i Kina, hvorav 89 % er forårsaket av AF-relaterte slag.[5]
I henhold til 2018 AHA/ACC/HRS-retningslinjen [6] ble kateterablasjon anbefalt for paroksysmal AF som er symptomatisk og refraktær eller utålelig for minst ett klasse I eller III antiarytmika. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en nødvendig preoperativ undersøkelse for kateterablasjon av pasienter med AF for å utelukke trombe i venstre atrium og venstre atrial appendage (LAA) og for å forhindre trombotiske komplikasjoner forårsaket av trombeavfall under prosedyren. Imidlertid krever TEE-deteksjon, som gastroskopi, transfaryngeal innføring av sonden i spiserøret og bør fastes før den. TEE-sonden er tykkere enn gastroskopet, noe som kan øke ubehaget til pasienten under undersøkelsen. Samtidig, hvis pasienten samarbeider dårlig under leveringsprosessen, kan sonden skade slimhinnen i munnhulen eller spiserøret, og forårsake komplikasjoner som blødning eller perforering.
Intrakardial ekkokardiografi (ICE) er en ny teknikk som fullstendig kan erstatte TEE ved å ekskludere trombe i venstre atrium og venstre atrievedheng. Fordelene er at kateteret settes inn fra lårbensvenen uten ubehag ved å stimulere svelgerefleksen forårsaket av TEE-undersøkelse; For å unngå komplikasjoner som blødning eller perforering forårsaket av skade på orofarynx eller esophageal mucosa; Det kan brukes på skrøpelige, eldre, svelg- eller spiserørslesjoner (f.eks. sår, varicer) eller utålelige pasienter. Noen studier har vist at ICE er en viktig test for diagnostisering av LAA-trombose, spesielt når trombe beskrives som en myk trombose.
TEE er gullstandarden for påvisning av tromber i LAA før kateterablasjon for AF. ICE brukes til å hjelpe AF-ablasjon; ICE er imidlertid også nøyaktig for LAA-visualisering og minimerer komplikasjonene under prosedyrer[7].
Hovedformålet med denne studien tok sikte på å avgjøre om ICE kunne erstatte TEE ved å minimere de prosedyrerelaterte komplikasjonene, men ikke kompromittere påvisningen av tromber i LAA.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-80 år.
- Villig til å signere informert samtykke.
- Pasienter diagnostisert med atrieflimmer Paroksysmal AF og Persistent AF i henhold til de siste kliniske retningslinjene.
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium sykdom med gjennomsnittlig levealder mindre enn 1 år
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
- Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF
- Bradykardi og tilstedeværelse av implantert ICD
- Ukontrollert hypertensjon: Systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg
- Pasienter med kardiovaskulære hendelser inkludert akutt hjerteinfarkt, PCI, hjerteklaffkirurgi eller perkutan prosedyre i løpet av de siste 3 månedene
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden
- Har blitt registrert i en undersøkelsesstudie som evaluerer utstyr eller medikamenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ICE-gruppen
ICE-gruppe uten TEE-deteksjon før prosedyre
|
Alle pasienter fikk ICE-undersøkelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEE gruppe
TEE-gruppe med ikke-ICE-bruk under hele prosedyren
|
Alle pasienter fikk TEE-undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner av ICE og TEE.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombedetekteringshastighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Trombe ved venstre atrie vedheng oppdaget av ICE og TEE.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICE VS TEE 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .