- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466266
Vergleich der periprozeduralen Komplikationen der intrakardialen Echokardiographie und der transösophagealen Echokardiographie bei Patienten mit Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie. Weltweit liegt die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Männern und Frauen bei 596,2 pro 100.000 bzw. 373,1 pro 100.000. [1] Die Prävalenz von Vorhofflimmern in China beträgt 0,97 %.[2] Vorhofflimmern erhöht das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod. Ischämischer Schlaganfall tritt bei 25 % der Krankenhauspatienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern auf, laut einer klinischen Studie in einem einzigen Zentrum in China. [3,4] Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern stellen eine enorme Belastung für das Gesundheitssystem dar, mit geschätzten 4,9 Milliarden RMB für Patienten mit Vorhofflimmern in China, von denen 89 % durch Schlaganfälle im Zusammenhang mit Vorhofflimmern verursacht werden.[5]
Gemäß der AHA/ACC/HRS-Leitlinie 2018 [6] wurde die Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern empfohlen, das symptomatisch und refraktär oder unverträglich gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III ist. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist eine notwendige präoperative Untersuchung zur Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern, um einen Thrombus im linken Vorhof und linken Herzohr (LAA) auszuschließen und thrombotischen Komplikationen durch Thrombusablösung während des Eingriffs vorzubeugen. Der TEE-Nachweis erfordert jedoch wie die Gastroskopie eine transpharyngeale Einführung der Sonde in die Speiseröhre und sollte davor nüchtern sein. Die TEE-Sonde ist dicker als das Gastroskop, was die Beschwerden des Patienten während der Untersuchung erhöhen kann. Gleichzeitig kann die Sonde bei unzureichender Mitarbeit des Patienten während des Abgabevorgangs die oropharyngeale oder ösophageale Schleimhaut beschädigen und Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen verursachen.
Die intrakardiale Echokardiographie (ICE) ist eine neue Technik, die TEE vollständig ersetzen kann, indem sie Thromben im linken Vorhof und im linken Vorhofohr ausschließt. Die Vorteile bestehen darin, dass der Katheter von der Femoralvene eingeführt wird, ohne dass der durch die TEE-Untersuchung verursachte unangenehme Schluckreflex stimuliert wird; Um Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen durch Verletzungen des Oropharynx oder der Schleimhaut der Speiseröhre zu vermeiden; Es kann bei gebrechlichen, älteren, pharyngealen oder ösophagealen Läsionen (z. B. Geschwüren, Krampfadern) oder bei Patienten mit Unverträglichkeiten eingesetzt werden. Einige Studien haben gezeigt, dass ICE ein wichtiger Test für die Diagnose einer LAA-Thrombose ist, insbesondere wenn der Thrombus als weicher Thrombus beschrieben wird.
TEE ist der Goldstandard zum Nachweis von Thromben im LAA vor der Katheterablation bei Vorhofflimmern. ICE wird zur Unterstützung der AF-Ablation verwendet; ICE ist jedoch auch für die LAA-Visualisierung genau und minimiert die Komplikationen während des Eingriffs[7].
Der Hauptzweck dieser Studie war die Feststellung, ob ICE die TEE ersetzen könnte, indem die verfahrensbedingten Komplikationen minimiert, aber die Erkennung von Thromben im LAA nicht beeinträchtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern Paroxysmales Vorhofflimmern und anhaltendes Vorhofflimmern gemäß den neuesten klinischen Richtlinien.
Ausschlusskriterien:
- Krankheit im Endstadium mit einer mittleren Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %
- Frühere chirurgische oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
- Bradykardie und Vorhandensein eines implantierten ICD
- Unkontrollierte Hypertonie: Systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg
- Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich akutem Myokardinfarkt, jeglicher PCI, Herzklappenoperation oder perkutanem Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Sie wurden in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung von Geräten oder Arzneimitteln aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ICE-Gruppe
ICE-Gruppe ohne TEE-Erkennung vor dem Eingriff
|
Alle Patienten erhielten eine ICE-Untersuchung.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEE-Gruppe
TEE-Gruppe mit Nicht-ICE-Nutzung während des gesamten Verfahrens
|
Alle Patienten erhielten eine TEE-Untersuchung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Eingriffsbedingte Komplikationen von ICE und TEE.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombus-Erkennungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
|
Thrombus im linken Vorhofohr, erkannt durch ICE und TEE.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICE VS TEE 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .