Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der periprozeduralen Komplikationen der intrakardialen Echokardiographie und der transösophagealen Echokardiographie bei Patienten mit Vorhofflimmern

17. Juli 2022 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie. Weltweit liegt die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Männern und Frauen bei 596,2 pro 100.000 bzw. 373,1 pro 100.000. [1] Die Prävalenz von Vorhofflimmern in China beträgt 0,97 %.[2] Vorhofflimmern erhöht das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod. Ischämischer Schlaganfall tritt bei 25 % der Krankenhauspatienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern auf, laut einer klinischen Studie in einem einzigen Zentrum in China. [3,4] Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern stellen eine enorme Belastung für das Gesundheitssystem dar, mit geschätzten 4,9 Milliarden RMB für Patienten mit Vorhofflimmern in China, von denen 89 % durch Schlaganfälle im Zusammenhang mit Vorhofflimmern verursacht werden.[5]

Gemäß der AHA/ACC/HRS-Leitlinie 2018 [6] wurde die Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern empfohlen, das symptomatisch und refraktär oder unverträglich gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III ist. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist eine notwendige präoperative Untersuchung zur Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern, um einen Thrombus im linken Vorhof und linken Herzohr (LAA) auszuschließen und thrombotischen Komplikationen durch Thrombusablösung während des Eingriffs vorzubeugen. Der TEE-Nachweis erfordert jedoch wie die Gastroskopie eine transpharyngeale Einführung der Sonde in die Speiseröhre und sollte davor nüchtern sein. Die TEE-Sonde ist dicker als das Gastroskop, was die Beschwerden des Patienten während der Untersuchung erhöhen kann. Gleichzeitig kann die Sonde bei unzureichender Mitarbeit des Patienten während des Abgabevorgangs die oropharyngeale oder ösophageale Schleimhaut beschädigen und Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen verursachen.

Die intrakardiale Echokardiographie (ICE) ist eine neue Technik, die TEE vollständig ersetzen kann, indem sie Thromben im linken Vorhof und im linken Vorhofohr ausschließt. Die Vorteile bestehen darin, dass der Katheter von der Femoralvene eingeführt wird, ohne dass der durch die TEE-Untersuchung verursachte unangenehme Schluckreflex stimuliert wird; Um Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen durch Verletzungen des Oropharynx oder der Schleimhaut der Speiseröhre zu vermeiden; Es kann bei gebrechlichen, älteren, pharyngealen oder ösophagealen Läsionen (z. B. Geschwüren, Krampfadern) oder bei Patienten mit Unverträglichkeiten eingesetzt werden. Einige Studien haben gezeigt, dass ICE ein wichtiger Test für die Diagnose einer LAA-Thrombose ist, insbesondere wenn der Thrombus als weicher Thrombus beschrieben wird.

TEE ist der Goldstandard zum Nachweis von Thromben im LAA vor der Katheterablation bei Vorhofflimmern. ICE wird zur Unterstützung der AF-Ablation verwendet; ICE ist jedoch auch für die LAA-Visualisierung genau und minimiert die Komplikationen während des Eingriffs[7].

Der Hauptzweck dieser Studie war die Feststellung, ob ICE die TEE ersetzen könnte, indem die verfahrensbedingten Komplikationen minimiert, aber die Erkennung von Thromben im LAA nicht beeinträchtigt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre.
  2. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  3. Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern Paroxysmales Vorhofflimmern und anhaltendes Vorhofflimmern gemäß den neuesten klinischen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit im Endstadium mit einer mittleren Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  2. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %
  3. Frühere chirurgische oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
  4. Bradykardie und Vorhandensein eines implantierten ICD
  5. Unkontrollierte Hypertonie: Systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg
  6. Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich akutem Myokardinfarkt, jeglicher PCI, Herzklappenoperation oder perkutanem Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  8. Sie wurden in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung von Geräten oder Arzneimitteln aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICE-Gruppe
ICE-Gruppe ohne TEE-Erkennung vor dem Eingriff
Alle Patienten erhielten eine ICE-Untersuchung.
ACTIVE_COMPARATOR: TEE-Gruppe
TEE-Gruppe mit Nicht-ICE-Nutzung während des gesamten Verfahrens
Alle Patienten erhielten eine TEE-Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 18 Monate
Eingriffsbedingte Komplikationen von ICE und TEE.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombus-Erkennungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Thrombus im linken Vorhofohr, erkannt durch ICE und TEE.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICE VS TEE 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren